LIFE SCIENCES & HEALTHCARE

Nossa prática de Life Sciences & Healthcare alia experiência e um vasto histórico de nossos profissionais em casos pioneiros e multidisciplinares envolvendo empresas do setor no mercado brasileiro.

A familiaridade de nosso time com o dia a dia da indústria regulada permite-nos a rápida assimilação dos objetivos e desafios enfrentados pelos clientes para desenvolvermos soluções individualizadas e eficientes, de forma preventiva ou reativa.

O time reúne profissionais referência nas áreas de regulatório sanitário, propriedade intelectual, direito administrativo, contratos, licitações e políticas públicas, compliance, permitindo uma abordagem completa em questões comerciais, consultivas e contenciosas.

Atentos às singularidades da indústria regulada, assessoramos empresas nacionais e multinacionais produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e bebidas, biodiversidade e biotecnologia, cosméticos, healthtechs, telemedicina, serviços de saúde, entre outros.

 

NOSSOS SERVIÇOS ENGLOBAM:

  • Formação de empresas e estruturação, regularização e renovação de atividades perante as autoridades do mercado brasileiro;
  • Preparação, acompanhamento e gestão de aspectos conexos a inspeções sanitárias e cumprimento de boas práticas de fabricação e qualidade;
  • Elaboração e assessoria em questões contratuais em atenção às especificidades do setor;
  • Consultoria, contencioso administrativo e judicial envolvendo autoridades que regulamentam o setor (tais como INMETRO, IPEMs e CONAR);
  • Planejamento, implementação e acompanhamento do ciclo de introdução de produtos no mercado brasileiro, obrigações pós ingresso, recalls e responsabilidade civil;
  • Acesso e incorporação de tecnologias aos sistemas público e privado de saúde brasileiro;
  • Procedimentos de importação de produtos regulados;
  • Pesquisas clínicas e programas de acesso regulamentados por autoridades éticas e reguladoras;
  • Elaboração e implementação de Programas de Compliance, orientação e treinamento em políticas e procedimentos;
  • Investigações e orientação para conformação com padrões regulatórios, incluindo estratégia regulatória para desenvolvimento e aprovação de novos produtos;
  • Avaliação de casos envolvendo permissões e restrições a propaganda e promoção de produtos submetidos ao Sistema de Vigilância Sanitária;
  • Assessoria nos procedimentos de aprovação de preço pela CMED;
  • Assessoria às empresas na participação em procedimentos licitatórios, com a elaboração de pedidos de esclarecimentos, impugnações a editais, recursos, incluindo assessoria durante a realização das sessões públicas pelo órgão licitante;
  • Assessoria em negociações com o Ministério da Saúde relacionadas à compra direta de medicamentos, bem como na estruturação de modelos contratuais inovadores;
  • Consultoria e contencioso (administrativo e judicial) envolvendo questionamentos e autuações por parte do Ministério da Agricultura e demais autoridades de defesa agropecuária;
  • Assessoria em projetos de Pesquisa e Desenvolvimento envolvendo OGMs e respectivos procedimentos de acesso ao patrimônio genético.