ANVISA prorroga validade de normas editadas durante a emergência em saúde pública para não causar impactos no combate à pandemia
Em 22 de abril de 2022, o Ministério da Saúde publicou a Portaria GM/MS 913, que declarou o fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (“ESPIN”).
Com o fim do período emergencial, surgiram as dúvidas sobre a revogação de diversas Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDCs), aprovadas para melhorar a administração de bens e serviços, distribuição de aparelhos, medicamentos e vacinas durante a pandemia.
A fim de evitar a desestabilização dos sistemas de abastecimento e prestação de serviços de saúde, em 18 de maio, a Anvisa publicou a RDC 683/2022, que define medidas de transição para as normas editadas durante a Pandemia.
Em síntese, 18 das normas aprovadas neste período serão prorrogadas até 23 de maio de 2023, a fim de preservar a política de combate à Covid-19.
A decisão da Anvisa garante segurança jurídica e agrega eficácia e eficiência administrativa, ao permitir que a Agência avalie meticulosamente a necessidade de efetivação dessas regras excepcionais ao marco regulatório vigente.
A RDC 683/2022entrou em vigor em 22 de maio.
A tabela abaixo lista as RDCs que tiveram a vigência prorrogada até 23 de maio de 2023:
1. RDC 357/2020: Estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial.
2. RDC 364/2020: Suspende os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da COVID-19.
3. RDC 373/2020: Altera o art. 29 da RDC 72/2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) COVID-19.
4. RDC 377/2020: Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009.
5. RDC 384/2020: Dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC 72/2009, às embarcações.
6. RDC 400/2020: Define os critérios e procedimentos extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos.
7. RDC 402/2020:Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial.
8. RDC 415/2020: Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
9. RDC 465/2021: Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Covax Facility1 .
10. RDC 479/2021: Dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia.
11. RDC 522/2021: Dispõe sobre a apreciação e a deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de circuito deliberativo.
12. RDC 533/2021: Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas contra a Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos.
13. RDC 534/2021: Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre a submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas contra a Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
14. RDC 568/2021: Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil.
15. RDC 573/2021: Altera a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
16. RDC 574/2021:Dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembargue e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outros países.
17. RDC 584/2021: Dispõe sobre as medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga.
18. RDC 601/2021: Dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, modificações de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), emenda substancial ao protocolo clínico e anuência em processo de DDCM referente ao Dossiê do Medicamento Experimental.
As prorrogações acima buscam promover estabilidade e previsibilidade ao setor, assegurando tempo hábil para devida adequação frente a uma possível volta à normalidade.
Como exceção, a RDC 606/2022 que estabelece os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde foi prorrogada até 17 de novembro de 2022 (180 dias).
O nosso time de Life Sciences & Healthcare está à disposição para esclarecer dúvidas a respeito por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.
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1 Aliança internacional estabelecida por intermédio de organizações não-governamentais, como a OMS, para dinamizar a produção e acesso igualitário às vacinas contra a COVID-19.