Aberta Consulta Pública até 25 de outubro para discussão de instrução normativa que definirá os procedimentos de reliance1  em produtos para saúde na Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem buscado promover a harmonização regulatória nos últimos anos. Nesse contexto, a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 741/2022 introduziu a autorização para a análise otimizada por meio de mecanismos de reliance. No entanto, a RDC 741/2022 estabelece que cada área técnica da Agência deve definir requisitos específicos para esses procedimentos otimizados, indicando os documentos a serem apresentados e o processo adequado a ser seguido.

Seguindo essa diretriz, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a Consulta Pública (“CP”) 1.200/2023, alinhada com a proposta elaborada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, que tem como objetivo estabelecer os procedimentos de otimização para aprovação de dispositivos médicos de alto risco (classes III e IV) previamente aprovados por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

De acordo com a proposta, as autoridades reconhecidas para esse programa de reliance são as mesmas que fazem parte do Medical Devices Single Program Audit (MDSAP):

(i)   Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), 
(ii)  Health Canada (HC), 
(iii) Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW); e 
(iv) Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

Além da aprovação por uma AREE, é importante ressaltar que o dispositivo médico objeto de reliance não pode ter sido objeto de recolhimento ou ações pós-mercado relacionadas a desvios de qualidade que afetem a segurança dos produtos.

A proposta busca tornar a instrução de processos mais ágil e objetiva. Nesse sentido, a CP sugere que, para a aprovação otimizada, a empresa solicitante emende o pedido inicial solicitando o reliance mediante a apresentação dos seguintes documentos:

• Declaração específica assinada pelo responsável técnico e representante legal da empresa peticionante;
   
• Comprovação de registro ou autorização emitida pela AREE que contenha informações que permitam verificar a correspondência entre a petição no Brasil e a aprovação obtida pela AREE;
   
• Instruções de uso adotadas e vigentes na AREE.

Vale destacar que, após analisar a documentação fornecida pela AREE, a Anvisa poderá optar por seguir o procedimento de análise ordinária dos documentos submetidos.

Nosso time de Life Sciences & Healthcare está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre o tema e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

1 Termo empregado de acordo com a definição da OMS para “o ato pelo qual uma autoridade reguladora nacional pode avaliar e considerar de forma significativa as avaliações realizadas por outra autoridade ou instituição de confiança, ou qualquer outra informação autorizada, para chegar à sua própria decisão”.