ADI contra a Lei de Pesquisa Clínica (Lei nº 14.874/2024)
Sociedade Brasileira de Bioética questiona constitucionalidade da nova legislação sobre pesquisas clínicas com seres humanos.
Informamos que foi ajuizada, perante o Supremo Tribunal Federal (STF), Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), com pedido de medida cautelar, visando à suspensão e posterior declaração de inconstitucionalidade de diversos dispositivos da Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres humanos no Brasil.
A ADI sustenta, em síntese, os seguintes fundamentos jurídicos:
- Vício formal de iniciativa legislativa: A criação da “Instância Nacional de Ética em Pesquisa”, vinculada ao Ministério da Saúde, teria violado a competência privativa do Presidente da República para propor leis que disponham sobre a organização administrativa da Administração Pública Federal (art. 61, §1º, II, “b” e “e”, da CF).
- Retrocesso social e violação ao direito fundamental à saúde: Os artigos 30 a 37 da Lei nº 14.874/2024, que regulam o acesso pós-estudo, teriam reduzido o patamar de proteção anteriormente assegurado pela Resolução CNS nº 466/2012, contrariando o princípio da vedação ao retrocesso e o direito à saúde (arts. 6º e 196 da CF), além de tratados internacionais de direitos humanos.
- Criação de ônus financeiro ao SUS sem estimativa de impacto orçamentário: A transferência de responsabilidade pelo custeio de tratamentos e indenizações a instituições públicas, sem previsão orçamentária, violaria o art. 113 do ADCT.
- Violação à autonomia e ao consentimento informado: O art. 18, §6º, da Lei permitiria a inclusão de participantes em pesquisas em situações de emergência sem consentimento prévio, em desacordo com a jurisprudência do STF (Tema 1.069 de Repercussão Geral) e com a Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos.
- Insuficiência de participação social: A nova legislação não garantiria a participação efetiva e deliberativa da sociedade civil na governança da ética em pesquisa, em afronta ao art. 198, III, da Constituição Federal.
- Incompatibilidade com temas de repercussão geral do STF: As restrições ao acesso pós-estudo seriam incompatíveis com os Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral, podendo gerar judicialização sem garantia de tutela jurisdicional.
A ADI requer, liminarmente, a suspensão da eficácia dos dispositivos impugnados e, no mérito, sua declaração de inconstitucionalidade ou interpretação conforme à Constituição.
Seguiremos acompanhando os desdobramentos da ação e seus potenciais impactos regulatórios, operacionais e jurídicos para patrocinadores, centros de pesquisa, instituições públicas e demais agentes envolvidos em estudos clínicos no Brasil.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está à disposição para esclarecer dúvidas relacionadas ao tema.