Life Sciences & Healthcare

Life Sciences & Healthcare

Nossa prática de Life Sciences alia experiência e um vasto histórico de nossos profissionais em casos pioneiros e multidisciplinares envolvendo empresas do setor no mercado brasileiro. A familiaridade de nosso time com o dia a dia da indústria regulada permite-nos a rápida assimilação dos objetivos e desafios enfrentados pelos clientes, desenvolvendo soluções individualizadas e eficientes, de forma preventiva ou reativa.

O time reúne profissionais referência nas áreas de regulatório sanitário, propriedade intelectual, direito administrativo, contratos, licitações e políticas públicas, compliance, permitindo uma abordagem completa em questões comerciais, consultivas e contenciosas.

Atentos às singularidades da indústria regulada, assessoramos empresas nacionais e multinacionais de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e bebidas, biodiversidade e biotecnologia, cosméticos, healthtechs, telemedicina, serviços de saúde, entre outros.

Em nossa prática de Life Sciences & Healthcare, destacamo-nos por contar sempre com um especialista técnico interno full time. Tal expertise nos traz um conhecimento abrangente em assuntos e desafios regulatórios relacionadas a órgãos reguladores como Anvisa, MAPA, e INMETRO, além de acompanhamento das tendências internacionais. Além disso, atuamos em auditorias e inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) tanto no Brasil quanto no exterior.

Essa expertise é complementada por uma equipe multidisciplinar, com experiência em indústrias farmacêuticas, de produtos para saúde, alimentos, ingredientes inovadores, suplementos alimentares, cannabis, cosméticos, tabaco, fertilizantes, e de produtos veterinários. Atendemos uma base de clientes sólida e variada, tanto em casos comuns quanto em situações inéditas.

Nossos serviços englobam:

  • Formação de empresas e estruturação, regularização e renovação de atividades perante as autoridades do mercado brasileiro;

  • Preparação, acompanhamento e gestão de aspectos conexos a inspeções sanitárias e cumprimento de boas práticas de fabricação e qualidade;

  • Elaboração e assessoria em questões contratuais em atenção às especificidades do setor;

  • Consultoria, contencioso administrativo e judicial envolvendo autoridades que regulamentam o setor (tais como INMETRO, IPEMs e CONAR);

  • Planejamento, implementação e acompanhamento do ciclo de introdução de produtos no mercado brasileiro, obrigações pós ingresso, recalls e responsabilidade civil;

  • Acesso e incorporação de tecnologias aos sistemas público e privado de saúde brasileiro;

  • Procedimentos de importação de produtos regulados;

  • Pesquisas clínicas e programas de acesso regulamentados por autoridades éticas e reguladoras;

  • Elaboração e implementação de Programas de Compliance, orientação e treinamento em políticas e procedimentos;

  • Investigações e orientação para conformação com padrões regulatórios, incluindo estratégia regulatória para desenvolvimento e aprovação de novos produtos;

  • Avaliação de casos envolvendo permissões e restrições a propaganda e promoção de produtos submetidos ao Sistema de Vigilância Sanitária;

  • Assessoria nos procedimentos de aprovação de preço pela CMED;

  • Assessoria às empresas na participação em procedimentos licitatórios, com a elaboração de pedidos de esclarecimentos, impugnações a editais, recursos, incluindo assessoria durante a realização das sessões públicas pelo órgão licitante;

  • Assessoria em negociações com o Ministério da Saúde relacionadas à compra direta de medicamentos, bem como na estruturação de modelos contratuais inovadores;

  • Consultoria e contencioso (administrativo e judicial) envolvendo questionamentos e autuações por parte do Ministério da Agricultura e demais autoridades de defesa agropecuária;

  • Assessoria em projetos de Pesquisa e Desenvolvimento envolvendo OGMs e respectivos procedimentos de acesso ao patrimônio genético.

Reconhecimentos

Leaders League Leading
Leaders League 2022 Ranked
THE L500 2023 LEADING

Conteúdo relacionado

Sou assinante
Sou assinante