Consulta pública da INAEP sobre recursos administrativos busca trazer previsibilidade ao novo sistema de ética em pesquisa
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) submeteu à Consulta Pública nº 2/2026 uma proposta de resolução que disciplina os procedimentos de interposição, admissibilidade, instrução, análise e julgamento de recursos administrativos no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep). Embora o tema possa parecer essencialmente processual, os documentos que sustentam a proposta revelam a construção de um modelo recursal próprio para o novo sistema criado pela Lei nº 14.874/2024.
Na prática, a consulta pública busca responder a uma questão que permaneceu em aberto após a criação do Sinep: como deverão ser revisadas as decisões dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da própria INAEP, e quais serão os limites dessa revisão administrativa?
O que a minuta propõe
A proposta estabelece um rito uniforme para os recursos administrativos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos. Entre os principais pontos previstos estão:
- a definição de dois percursos recursais distintos: um aplicável às decisões dos CEPs e outro às decisões originárias da própria INAEP;
- a confirmação da INAEP como segunda e última instância administrativa para recursos contra decisões dos CEPs;
- a criação de critérios específicos de admissibilidade, legitimidade e instrução recursal;
- a delimitação do alcance da revisão administrativa, evitando a reanálise integral dos protocolos quando a controvérsia estiver restrita a pontos específicos;
- a previsão de mecanismos como provimento condicionado, retorno do protocolo ao CEP para nova análise delimitada e reabertura parcial da análise técnica;
- a preservação dos atos administrativos válidos sempre que possível, evitando reinício integral dos processos;
- a possibilidade de consolidação de entendimentos da INAEP por meio de “arestos”, com a finalidade de promover uniformidade e previsibilidade nas decisões futuras.
A minuta também estabelece prazo de 30 dias úteis para interposição dos recursos e prevê que as decisões recursais sejam proferidas em até 30 dias úteis, nos termos já previstos pela Lei nº 14.874/2024.
Mais do que regulamentar recursos: a construção da governança do Sinep
O elemento mais interessante da consulta pública talvez não esteja no detalhamento dos procedimentos recursais, mas no problema regulatório que a própria INAEP afirma estar tentando resolver. Segundo os documentos preparatórios, o Sinep ainda não dispõe de uma disciplina própria, integrada e sistematizada sobre recursos administrativos. Na ausência de regras específicas, CEPs, pesquisadores, patrocinadores e participantes de pesquisa vêm recorrendo à aplicação subsidiária da Lei nº 9.784/1999, sem parâmetros desenhados para as peculiaridades da ética em pesquisa com seres humanos.
O resultado, na avaliação da autoridade reguladora, é um cenário de dúvidas recorrentes sobre quem pode recorrer, quais decisões são efetivamente recorríveis, quais documentos podem ser apresentados, quais instâncias são competentes e quais efeitos decorrem da interposição dos recursos.
A proposta busca limitar a “reanálise infinita” de protocolos
Um dos aspectos mais relevantes da minuta é a preocupação explícita com os limites da atuação recursal. O texto deixa claro que o recurso não deve representar uma nova análise integral do protocolo de pesquisa. A revisão deve se concentrar nos pontos efetivamente controvertidos e impugnados pelo recorrente, preservando as análises não afetadas pela discussão.
A proposta também veda o uso do recurso como mecanismo de reabertura ordinária da instrução, restringe a apresentação de novos documentos a hipóteses específicas e procura evitar que a fase recursal seja utilizada para reformular substancialmente pedidos originalmente submetidos aos CEPs. Essa diretriz aparece repetidamente nos documentos de fundamentação e sugere uma tentativa de equilibrar dois objetivos potencialmente conflitantes: assegurar o direito de revisão das decisões e preservar a eficiência administrativa do sistema.
Segurança jurídica e uniformização de entendimentos como objetivos centrais
Outro relevante é que a INAEP identifica expressamente a insegurança jurídica como um dos principais problemas regulatórios do modelo atual, especialmente considerando a existência de tratamentos divergentes para situações semelhantes, retrabalho processual e demora na solução de controvérsias que afetam pesquisas científicas e seus participantes.
Nesse contexto, ganha destaque a previsão de edição de arestos para consolidação de entendimentos da INAEP com a intenção de criar referências interpretativas capazes de orientar CEPs, pesquisadores, patrocinadores e demais atores do sistema, reduzindo divergências e aumentando a previsibilidade das decisões administrativas. Sob uma ótica regulatória, trata-se de uma das inovações mais significativas da proposta, pois introduz mecanismo semelhante aos instrumentos de uniformização utilizados por outras estruturas administrativas e regulatórias.
Uma regulamentação voltada para implementação gradual
A INAEP reconheceu que a implementação prática do modelo exigirá acompanhamento posterior, motivo pelo qual está prevista uma Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) após 24 meses de vigência da futura resolução. Entre os aspectos que deverão ser monitorados estão o número de recursos apresentados, os tempos de tramitação, os índices de não conhecimento, os resultados dos julgamentos, a utilização dos provimentos condicionados e as dúvidas recorrentes identificadas na aplicação da norma.
Oportunidade para participação dos atores do sistema
A consulta pública permanecerá aberta até 13 de dezembro de 2026 e deverá interessar não apenas a CEPs, mas também a pesquisadores, patrocinadores, instituições de pesquisa, organizações representativas de participantes e demais agentes envolvidos com pesquisa clínica e pesquisa envolvendo seres humanos.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.