Anvisa publica novo Guia de Estudos de Interação Medicamentosa e disponibiliza Formulário para Contribuição Pública
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Guia nº 89/2026, que orienta o planejamento, a condução e a interpretação de estudos in vitro e clínicos de interação medicamentosa no desenvolvimento de medicamentos. O documento incorpora ao contexto brasileiro as diretrizes do ICH M12 – Drug Interaction Studies, adotadas pelo ICH em maio de 2024.
O Guia busca alinhar as práticas regulatórias brasileiras às referências internacionais e conferir maior previsibilidade à avaliação dos efeitos que o uso concomitante de medicamentos pode produzir sobre a segurança e a eficácia dos tratamentos.
O Guia tem caráter recomendatório e não normativo. Assim, seu conteúdo não é vinculante e abordagens alternativas podem ser utilizadas, desde que tecnicamente justificadas ante o caso concreto e compatíveis com a regulamentação aplicável. O simples afastamento de suas recomendações não caracteriza infração sanitária nem fundamenta, isoladamente, o indeferimento de petições, desde que cumpridos os requisitos legais e regulatórios aplicáveis.
Escopo e principais orientações
O documento trata principalmente de interações farmacocinéticas mediadas por enzimas metabólicas e transportadores. Suas recomendações abrangem:
- avaliações in vitro e estudos clínicos;
- análise de metabólitos;
- farmacogenética e biomarcadores;
- modelagem preditiva, incluindo modelagem mecanicista e farmacocinética baseada em fisiologia (PBPK);
- interpretação e reporte dos resultados; e
- avaliação e gerenciamento dos riscos de interação.
Embora direcionado principalmente a moléculas químicas pequenas, o Guia também contém orientações específicas sobre produtos biológicos, especialmente anticorpos monoclonais e conjugados anticorpo-medicamento. Interações farmacodinâmicas e determinados efeitos sobre a absorção, como os relacionados a alimentos ou alterações do pH gástrico, permanecem fora de seu escopo.
A avaliação deve ocorrer progressivamente ao longo do desenvolvimento do medicamento, considerando tanto os efeitos de outros produtos sobre o medicamento em investigação quanto os efeitos deste sobre terapias concomitantes. Os resultados podem fundamentar ajustes de dose, monitoramento adicional, escalonamento dos horários de administração ou restrições ao uso concomitante.
Por que isso importa?
Embora não vinculantes, as recomendações constantes do Guia refletem aquilo que a Anvisa entende como melhores práticas, conforme artigo 2º, inciso XIV, da Portaria PT nº 162/2021.
As orientações produzem efeitos desde 27 de outubro de 2026 e a publicação também prevê a revogação da Nota Técnica nº 09/2015/CETER e COPEC/GGMED, relacionada à demonstração de interação farmacocinética em associações em dose fixa e em Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCMs).
Empresas que desenvolvem ou registram medicamentos devem avaliar eventuais impactos sobre seus programas de desenvolvimento, protocolos clínicos, estratégias de modelagem e documentação regulatória, sobretudo quando pretendam adotar metodologias distintas das recomendadas.
Em atendimento às normas que garantem a participação da sociedade na elaboração de instrumentos regulatórios, a Anvisa receberá contribuições sobre o documento até 26 de abril de 2027, por meio de formulário eletrônico.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecimentos.