Consulta pública da INAEP sinaliza mudança de paradigma na classificação de risco das pesquisas com seres humanos

A abertura da Consulta Pública nº 3/2026 pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) pode parecer, à primeira vista, mais uma etapa regulatória voltada à definição de critérios para classificação de risco em pesquisas com seres humanos. Uma análise dos documentos que fundamentam a proposta, contudo, revela uma discussão mais ampla: a construção dos mecanismos necessários para operacionalizar o novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), instituído pela Lei nº 14.874/2024.

Mais do que definir conceitos técnicos, a minuta busca estabelecer as bases práticas para o funcionamento de um sistema de revisão ética estruturado em critérios de risco, substituindo gradualmente modelos historicamente influenciados pela área temática da pesquisa. Nesse contexto, a consulta pública representa uma oportunidade importante para pesquisadores, patrocinadores, instituições de pesquisa e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) participarem da construção de um dos pilares regulatórios do novo marco legal da pesquisa clínica no Brasil.

O que a minuta propõe

A proposta submetida à consulta pública estabelece as regras que deverão orientar a classificação de risco das pesquisas com seres humanos no âmbito do Sinep. Entre as principais medidas previstas, destacam-se:

Embora essas medidas tenham caráter operacional, elas representam uma das primeiras tentativas de transformar em procedimentos concretos a lógica de revisão ética baseada em risco introduzida pela Lei nº 14.874/2024.

Mais do que uma classificação de risco

Os documentos preparatórios sugerem que o principal objetivo da proposta não é simplesmente criar três categorias de risco, mas permitir que a classificação se torne o elemento organizador do novo sistema de revisão ética.

O formulário de consulta pública reconhece que ainda faltam critérios nacionais uniformes capazes de orientar o enquadramento dos protocolos e a distribuição das pesquisas entre os diferentes tipos de CEPs previstos no novo modelo, de modo que a nova regulamentação surge justamente para preencher essa lacuna e permitir a operacionalização adequada do Sinep.  Sob essa perspectiva, a classificação de risco deixa de ser apenas um exercício conceitual e passa a influenciar diretamente competências, fluxos de análise, procedimentos de acompanhamento e tramitação de emendas.

Da lógica das áreas temáticas para a lógica do risco

Talvez uma das mudanças mais relevantes trazidas pela proposta seja a tentativa de afastar enquadramentos automáticos baseados na temática da pesquisa, uma vez que o sistema atual ainda convive com mecanismos transitórios herdados do modelo CEP/Conep, em que determinadas áreas ou características do estudo acabam influenciando seu encaminhamento regulatório. A nova proposta procura substituir essa lógica por uma avaliação centrada nos riscos concretos decorrentes da participação na pesquisa.

A minuta é particularmente cuidadosa ao afirmar que elementos como o caráter multicêntrico ou internacional do estudo, o uso de inteligência artificial, o tratamento de dados pessoais sensíveis ou a participação de grupos vulneráveis não devem, isoladamente, determinar uma classificação mais elevada. O foco passa a ser a análise integrada dos riscos efetivamente apresentados pelo protocolo e das medidas adotadas para preveni-los ou mitigá-los.

Em termos práticos, a proposta busca separar três conceitos que frequentemente acabam sendo confundidos na prática regulatória: risco da pesquisa, complexidade da pesquisa e prioridade de análise. Dito isso, nem toda pesquisa complexa será necessariamente de risco elevado, assim como a relevância estratégica de um estudo não altera, por si só, sua classificação de risco.

Eficiência regulatória também está no centro da discussão

Outro aspecto que chama atenção nos documentos preparatórios é a preocupação explícita com eficiência regulatória, principalmente para aumentar a previsibilidade das classificações, reduzir divergências interpretativas entre CEPs, evitar redistribuições desnecessárias de protocolos e permitir que esforços de revisão ética sejam direcionados às pesquisas que efetivamente demandam maior profundidade de análise. Essa lógica também aparece no tratamento das emendas ao protocolo, com a criação de critérios para diferenciar alterações substanciais e não substanciais, permitindo fluxos mais proporcionais, sem que mudanças administrativas ou de menor impacto ético demandem o mesmo nível de revisão aplicável a modificações capazes de alterar a relação risco-benefício do estudo.

Para patrocinadores, centros de pesquisa e pesquisadores, esse movimento dialoga diretamente com discussões recorrentes do setor sobre previsibilidade regulatória, racionalização de procedimentos e tempos de análise.

Influência de tendências internacionais

Para a preparação da minuta, foram consideradas referências como CIOMS, Organização Mundial da Saúde (OMS), UNESCO, as diretrizes ICH E6(R3) e ICH E8(R1), além de modelos adotados no Reino Unido e na União Europeia.  

Essa influência é perceptível em diversos conceitos incorporados à minuta, como risco inerente e risco residual, revisão ética proporcional ao risco, monitoramento baseado em risco, reclassificação durante a execução da pesquisa e distinção entre emendas substanciais e não substanciais. Assim, mais do que replicar experiências estrangeiras, a iniciativa sinaliza uma tentativa de aproximar o sistema brasileiro das discussões internacionais mais recentes sobre gestão de risco e revisão ética proporcional.

Uma norma construída para evoluir

A INAEP prevê a realização de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) após os primeiros anos de vigência da futura resolução, com monitoramento de aspectos como consistência das classificações, tempos de análise, reclassificações de protocolos e redistribuições entre CEPs. Essa previsão sugere que a regulamentação é vista como parte de um processo de construção institucional mais amplo, em que a experiência prática do sistema deverá retroalimentar futuros aperfeiçoamentos normativos.

Oportunidade para o setor participar da construção do novo sistema

A consulta pública permanecerá aberta até 29 de dezembro de 2026 e representa uma oportunidade relevante para que pesquisadores, patrocinadores, instituições de pesquisa, CROs e CEPs contribuam para o aperfeiçoamento de uma norma que poderá moldar a operação do Sinep nos próximos anos.

Embora a discussão envolva aspectos técnicos de classificação de risco, os documentos divulgados pela INAEP indicam que a questão em debate é mais ampla: trata-se de definir como funcionarão, na prática, os mecanismos de revisão ética, tramitação e acompanhamento previstos pelo novo marco legal da pesquisa clínica no Brasil.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.