ANS abre Consulta Pública para debate sobre o rito processual de atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde

Em 21.07, a ANS iniciou a Consulta Pública nº 99/2022, que visa debater sobre o novo rito processual a ser adotado para a atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (“Rol”).

A proposta de Resolução Normativa (“RN”) busca regulamentar comandos introduzidos pela Lei 14.307/2022, que alterou a Lei 9.656/1998, a fim de fixar regras e conferir previsibilidade ao novo procedimento que será utilizado para atualização do Rol, além de regulamentar a composição e funcionamento da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (“Cosaúde”).

Dentre as mudanças introduzidas pela Lei que a presente proposta busca melhor detalhar, temos:

i. a redução do prazo para atualização do Rol;

ii. a duração do processo administrativo instaurado para atualização do Rol, a ser concluído no prazo de 180 dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90 dias corridos quando as circunstâncias o exigirem;

iii. a priorização de análise dos processos instaurados para inclusão de (a) cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes; e (b) cobertura para tratamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, na qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência prestada no âmbito de internação hospitalar.

Diante das mudanças em questão, o Rol passará a sofrer atualizações constantes e contínuas, principalmente no tocante aos medicamentos destinados aos mais diversos tipos de indicações terapêuticas.

De acordo com o texto da CP, para propor e avaliar as propostas de (i) incorporação; (ii) nova indicação de uso; (iii) desincorporação; (iv) inclusão; (v) exclusão ou alteração de Diretriz de Utilização (DUT); e (vi) alteração de nome de procedimento, é necessário demonstrar:

• Um estudo completo sobre as evidências científicas disponíveis e possíveis sobre a eficácia, efetividade, eficiência, usabilidade e a segurança do medicamento, textos completos dos estudos científicos, análise de impacto orçamentário, entre outros critérios e exigências.

Os requisitos para apreciação das Propostas de Atualização do Rol (“PAR”) que tenham por objeto a incorporação de novas tecnologias ou novas indicações de uso estão previstos no art. 9º da proposta de RN.

Outra questão específica no texto da CP diz respeito às tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada no DOU, a partir da vigência da Lei 14.307/2022, serão incluídas no Rol no prazo de até 60 dias.

Nesse sentido, o texto da CP indica que a unidade técnica competente apresentará Nota Técnica de Tecnologia CONITEC, que observará:

i. se o procedimento ou medicamento já consta do Rol;

ii. se o procedimento ou medicamento foi efetivamente incorporado às coberturas obrigatórias do SUS, se ocorreu apenas a ampliação de uso de tecnologia já incorporada ao SUS ou a inclusão de nova apresentação ou forma farmacêutica de medicamento já oferecido pelo SUS;

iii. compatibilidade do procedimento ou medicamento incorporado ao SUS com o ordenamento jurídico aplicável à saúde suplementar, notadamente no que se refere às exclusões previstas no art. 10 da Lei 9.656/98.

Por derradeiro, vale a reflexão de que o tema naturalmente também é relevante para a área de medical devices e de testes para diagnósticos, dentre outras diversas tecnologias que poderão se sujeitar à incorporação no Rol, e que alguns dos critérios ora propostos consideram procedimentos e tecnologias com níveis de evidência mais ordinários, enquanto realidades como a de doenças raras e ultrarraras parecem ainda não estar devidamente tratadas na proposta.

As contribuições poderão ser enviadas de 21 de julho a 03 de setembro de 2022, através deste link.

Para consultar a íntegra da minuta de RN, do edital da CP, da Nota Técnica e da  Exposição de Motivos da CP, clique aqui.

O nosso time de Life Sciences & Healthcare está à disposição para auxiliá-los a avaliar os impactos (individuais e coletivos) da proposta de RN, bem como elaborar eventuais contribuições à CP 99/2022, através do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.