ANVISA aprova norma que inclui Declaração Única de Importação (DIMUP) nas importações sujeitas à Vigilância Sanitária

Duimp integra atualização e harmonização dos procedimentos aduaneiros sujeitos à fiscalização sanitária

A Diretoria Colegiada (DICOL) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou, na 11ª Reunião Ordinária Pública (ROP 11) realizada em 02 de agosto de 2023, proposta de RDC que dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio da Duimp. A nova norma é oriunda de um conjunto de iniciativas das autoridades públicas em atualizar procedimentos aduaneiros, com o objetivo de adequar o Brasil às normas internacionais mais modernas.

Embora sua minuta já esteja disponível, a RDC deve ser publicada nos próximos dias e entrará em vigor no dia de sua publicação.

Breve Contexto Regulatório

Durante a ROP 11 da DICOL, as adequações da vigilância sanitária junto às novidades dos processos aduaneiros foram repetidamente discutidas. Com a publicação do Decreto nº 8.229/2014, houve a criação do Portal Único de Comércio Exterior, que teve como principal objetivo a centralização da interação entre autoridades públicas e operadores privados.

Recentemente, a Lei nº 14.195/2021 também trouxe dispositivos sobre a facilitação do comércio exterior, mas foi o Decreto nº 11.577/2023 que alterou o Decreto nº 660/1992 e obrigou os órgãos públicos a utilizarem exclusivamente o Portal Único nas comunicações com o setor regulado. Esse uso exclusivo deve ser cumprido para exportações até 1º de setembro de 2023 e, para importações, até 1º de março de 2024.

Novidades da Norma

Como principais pontos de atenção da nova resolução, ressalta-se o seguinte:

• Bens e produtos sujeitos à anuência da Anvisa por licenciamento não automático no Siscomex poderão ser importados por meio da Duimp;
   
• A lista de mercadorias autorizadas para submissão à anuência de importação da Anvisa por meio da Duimp será oportunamente publicada no site da autoridade sanitária;
   
• Quando realizadas por meio de Duimp, as importações poderão ficar condicionadas à anuência prévia da Anvisa de licenças, autorizações ou outros documentos a serem registrados no módulo de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) — que substitui a “Licença de Importação – LI” —;
   
• Caberá ao importador identificar a necessidade de LPCO e submetê-lo à anuência da Anvisa previamente ao registro da Duimp;
   
• O setor regulado deverá apresentar os documentos requeridos pela Anvisa na Duimp ou no LPCO presentes na RDC Anvisa nº 81/2008. Também deverá ser apresentado pelo importador sob vigilância sanitária petição para fiscalização e liberação sanitária, bem como realizar o pagamento da taxa; e
   
• A Anvisa terá acesso, a qualquer tempo, às informações da Duimp sob controle da Agência.

Vale ressaltar que o descumprimento das disposições contidas na nova norma constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.427/1977.

Nossos times de Life Sciences & Healthcare, de Comércio Internacional e de Tributário estão disponíveis caso tenha qualquer dúvida sobre a nova norma através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.