Anvisa atualiza procedimento para inspeção sanitária de boas práticas de medicamentos e insumos farmacêuticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 30/01/2024, a Revisão 4 do Procedimento Operacional Padrão 014 (POP-O-SNVS-014 Rev. 4), que estabelece a categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Os novos procedimentos, que estarão em vigor a partir de 04/03/2024, têm como um dos principais objetivos a harmonização com os guias internacionais, dando continuidade aos esforços da Agência Sanitária em promover a convergência regulatória internacional.

Além disso, busca-se facilitar a comunicação e o compartilhamento de informações entre os entes da SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária), harmonizar respostas, comprometer-se com a transparência na avaliação, facilitar a análise de tendências de não conformidades por meio de um sistema comum de categorização e estabelecer uma sistemática de classificação de estabelecimentos de linha de produção.

O QUE SÃO E PARA QUE SERVEM OS POPs

No âmbito da Anvisa, Procedimento Operacional Padrão (POP) é um documento que descreve detalhadamente todas as operações necessárias para a realização de uma inspeção específica realizada pelo SNVS.  Na prática, trata-se de um compilado de informações que funciona como um roteiro de fiscalização sanitária para os entes que as realizem.

Dentre os diversos POPs já publicados pela Anvisa, que também passam por revisões constantes, destaca-se a nova revisão do POP-O-SNVS-014, cujos principais destaques podem ser observados abaixo.

É importante que o setor regulado conheça os POPs da ANVISA para verificar se as padronizações estão sendo seguidas.

PRINCIPAIS DESTAQUES DO NOVO POP

Substituindo a Revisão 3, que estava vigente desde 07/03/2022, o POP-O-SNVS-014 Rev. 4 traz as seguintes novidades para as inspeções sanitárias de boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos:

• Abrangência ampliada: Como antes, o POP continua aplicável a todos os entes do SNVS que realizam inspeções para verificar a conformidade com as BPF de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, bem como para produtos biológicos, homeopáticos e radiofármacos. Porém, houve a inclusão de abrangência para produtos derivados de cannabis.
  
• Novas classificações para Não Conformidades: passam a ser Críticas, Maiores ou Outras
  
  • Não Conformidades Críticas: aquelas que apresentam um risco significativo, podendo resultar em um produto prejudicial ao paciente. Fraude, má representação ou falsificação de produtos podem levar a essa classificação. Vale ressaltar, também, que uma Não Conformidade crítica pode ser composta por várias inter-relacionadas, que individualmente são menores.
    
  • Não Conformidades Maiores: desvios significativos dos requisitos sanitários, resultando em produtos não conformes com sua identidade proposta, como falhas na implementação das medidas de controle de Boas Práticas de Fabricação ou desvios dos termos apresentados à autoridade sanitária.
    
  • Não Conformidades Outras: aquelas que não são nem críticas e nem maiores, mas aponta uma inconsistência com as Boas Práticas de Fabricação – substituiu a “não conformidade menor” da antiga classificação.

• Novas classificações para os estabelecimentos: a partir da avaliação de atendimento aos requisitos de BPF, as empresas podem ser classificadas das seguintes formas:
  
  • Cumpre as Boas Práticas de Fabricação: empresas que não tiveram não conformidades identificadas
    
  • Cumpre as Boas Práticas de Fabricação com Ação Corretiva: empresas que tiveram não conformidades encontradas, mas essas foram corrigidas de maneira adequada ou estão sendo gerenciadas por um plano de ação aprovado pela autoridade sanitária
    
  • Não cumpre as Boas Práticas de Fabricação:  empresas que tiveram não conformidade encontradas, mas não houve correção, nem mesmo algum plano de ação eficiente apresentado. A partir de uma avaliação de risco, a autoridade sanitária pode adotar medidas preventivas e/ou recomendar desfavoravelmente ao licenciamento sanitária e certificação de boas práticas de fabricação.
    
• Passos bem estabelecidos: toda a disposição das etapas que devem ser seguidas foi remodelada, de tal forma que traz maior previsibilidade aos passos da fiscalização sanitária.

PRÓXIMOS PASSOS

Antes de entrar em vigor, a Anvisa realizará um evento presencial para o lançamento da nova versão do POP-O-SNVS 014. Agendado para 29/02/2024, a Anvisa pretende tanto expor os novos procedimentos, quanto abrir espaço para que o setor privado e entes do SNVS tirem suas dúvidas em relação ao documento. 

Para saber mais detalhes sobre o tema, entre em contato com a equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa, por meio do e-mail life.sciences@soutocorrea.com.br