ANVISA promove alterações no Marco Regulatório de dispositivos médicos que almejam trazer segurança jurídica aos importadores

O advento da RDC 751/2022 foi importante para o setor de dispositivos médicos, na medida em que atualizou o marco regulatório após 2 (duas) décadas de vigência. Entretanto, apesar de toda a discussão que antecedeu a sua publicação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) necessitou atualizá-la com brevidade para trazer mais segurança jurídica ao setor regulado, bem como equacionar pontos observados a partir do início de sua vigência, em março deste ano.

Alguns importadores de dispositivos médicos passariam a ser prejudicados pela ausência de previsão normativa acerca da possibilidade de importação de produtos que foram fabricados antes da vigência da RDC 751/2022, mas que necessitavam de adequação ao novo marco, como por exemplo, ajuste de classe de risco.

A rápida atualização do marco almeja trazer segurança jurídica ao setor, haja vista que a grande maioria dos fabricantes internacionais não fabricam exclusivamente para o Brasil, e podem ter um estoque alto de produtos a serem enviados ao país. O Diretor-Relator Alex Machado Campos, em seu voto, ressaltou o risco de desabastecimento do mercado, caso as alterações não fossem propostas:

• “A área técnica alerta que toda produção de dispositivos médicos não tem por foco atender exclusivamente o mercado brasileiro e, portanto, entende-se que a nova medida adotada poderia levar ao desabastecimento de produtos imprescindíveis à saúde da população no Brasil. Esse risco foi reforçado também pelas manifestações do setor regulado (…)“.

Neste sentido, a RDC 810/2023, publicada no DOU em 18 de agosto de 2023, incluiu o § 3º, ao art. 60 da RDC 751/2022, que assim dispõe:

• Art. 60. As notificações e registros de dispositivos médicos, suas alterações e demais atos serão publicados no Diário Oficial da União e permanecerão disponíveis para consulta no portal eletrônico da Anvisa
  
  (…)
  
  § 3º. É permitida a importação de dispositivos médicos, incluindo seus acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação ou de registro, desde que o lapso temporal não exceda 5 (cinco) anos, e que tais produtos guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa.”

É importante ressaltar que os prazos de validade dos produtos precisam ser respeitados e seguirem estritamente à legislação vigente.

Destacamos como outros pontos importantes:

• A RDC 810/2023 é aplicável aos processos de importação protocolizados na Anvisa após 18 de junho de 2023;
• O importador que se enquadrar nesta situação poderá apresentar documentação adicional no dossiê de importação para análise técnica das Licenças de Importação – LI, a ser realizada pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF);
• Para a importação nos moldes do novo § 3º, do art. 60, da RDC 751/2022, os processos administrativos deverão ser instruídos com declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro, garantindo que o lapso temporal entre a fabricação e a data de regularização não exceda 5 anos, e que os produtos guardem concordância com as condições prévias de aprovação junto à Anvisa;
• Para os processos de importação protocolizados na Anvisa a partir de 18 de junho de 2023, será concedido um prazo de 90 dias, a partir da publicação da RDC 810/2023, para que a documentação adicional seja apresentada.

A RDC 810/2023 entrou em vigor na data de sua publicação.

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