ANVISA publica Consulta Pública sobre bula digital de medicamentos
A Anvisa publicou em 13/12/2023 a Consulta Pública 1.224/2023, que trata da proposta de norma referente às diretrizes transitórias para a disponibilização de bulas em formato digital e dispensa da bula impressa nas embalagens de determinados medicamentos.
O tema foi aprovado durante a Reunião Ordinária Pública 20/2023 e faz parte da Agenda Regulatória 2021-2023. Ademais, o tema será estendido à agenda regulatória 2024-2025 devido à complexidade e necessidade de participação da sociedade em geral e do setor econômico relacionado.
Em síntese, a medida propõe a criação de um projeto piloto que visa propiciar um ambiente de experimentação e aprendizado com fases subsequentes, cuja abordagem progressiva possibilitará uma análise gradual e aprofundada dos impactos regulatórios à medida que o projeto se desenvolva.
Breve contexto
Em maio de 2022, foi publicada a Lei 14.338/2022, que alterou a Lei 11.903/2009 para dispor sobre a bula digital de medicamentos.
Nesta alteração, delegou-se à Anvisa a possibilidade de definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula, bem como a inclusão de código de barras bidimensional (QR Code)para leitura rápida. Ainda, condicionou o uso do link para acesso à bula digital à aprovação prévia da Anvisa.
A proposta descreve que, além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o link permitirá acesso a informações adicionais, como vídeos e instruções para o uso adequado do medicamento.
O projeto foi caracterizado como um “sandbox regulatório”, que define um ambiente experimental de forma controlada e prévia à regulamentação final, e contará com realização de debates, reuniões e ampla participação social.
A Diretoria Colegiada (“DICOL”) da Anvisa destacou que o conhecimento sobre os efeitos da remoção da bula do medicamento é limitado e as evidências são escassas, razão pela qual é importante a ampla divulgação das informações e a obtenção de dados sobre o potencial impacto da medida.
A DICOL também reconheceu a importância do recrudescimento de novas iniciativas para o aprimoramento da bula e das informações centradas nas necessidades dos pacientes e dos profissionais da saúde, tais como a “disponibilidade de informações abrangentes sob demanda, elementos interativos que levam a uma melhor educação do paciente e à remoção da barreira linguística na divulgação de informações científicas e médicas”.
Próximos passos
A Consulta Pública ficará aberta para o envio de contribuições por 90 dias, de 20/12/2023 a 19/03/2024.
O formulário de contribuição pode ser acessado neste link e a minuta da proposta pode ser acessada aqui.
Após as contribuições da sociedade, o tema retorna à Diretoria Colegiada da Anvisa para apreciação final.
Nosso time de Life Sciences & Healthcare está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre o tema e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.