Anvisa regulamenta prescrição e dispensação eletrônica de medicamentos sob controle especial
A Anvisa publicou, em 15/12/2025, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.000, que promove alterações nas regras aplicáveis à prescrição e à dispensação eletrônica de medicamentos sujeitos a controle especial.
A norma aplica-se exclusivamente aos receituários emitidos originariamente em meio eletrônico, não sendo considerados eletrônicos os documentos físicos posteriormente digitalizados, ainda que assinados eletronicamente.
Estão abrangidas as Notificações de Receita dos tipos A, B e B2, as notificações especiais para retinoides de uso sistêmico e talidomida, as Receitas de Controle Especial e as receitas sujeitas à retenção. A emissão desses receituários passa a ser permitida apenas por meio de serviços de prescrição eletrônica integrados ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), sendo vedada a utilização de sistemas não conectados à plataforma da Anvisa. A numeração passa a ser concedida exclusivamente pelo SNCR, com vinculação direta ao prescritor e rastreabilidade integral do ato de prescrição.
A responsabilidade pela emissão é exclusiva do prescritor. Exige-se assinatura eletrônica qualificada para as Notificações de Receita e para as Receitas de Controle Especial, e assinatura eletrônica avançada ou qualificada para as receitas sujeitas à retenção. A data da assinatura eletrônica corresponde à data de emissão do receituário. No ambiente eletrônico, deixa de ser exigida a emissão em duas vias e, no caso das Notificações de Receita, o acompanhamento por receita física.
No momento da dispensação, o estabelecimento deverá verificar a validade da assinatura eletrônica, conferir a numeração no SNCR e registrar a utilização do receituário no sistema. Após o registro de uso, o receituário não poderá ser reutilizado. Os registros deverão ser mantidos em meio eletrônico pelo prazo legal e permanecer disponíveis para fins de fiscalização sanitária.
O SNCR deverá estar plenamente disponível até 1º de junho de 2026. Admite-se, por até 30 dias, a aceitação de Receitas de Controle Especial e de receitas sujeitas à retenção emitidas sem a numeração do sistema. As Notificações de Receita físicas já impressas poderão continuar a ser utilizadas por prazo indeterminado. A Resolução promove, ainda, a atualização da Portaria SVS/MS nº 344/1998, da Portaria nº 6/1999 e de normas correlatas, consolidando o SNCR como instrumento central de controle, fiscalização e rastreabilidade da prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados acompanha essas atualizações regulatórias e está à disposição para esclarecimentos.