Atualização Legislativa: Promulgação das Partes Vetadas da Lei de Pesquisa Clínica
A Presidência da República publicou no Diário Oficial da União (DOU) de 2 de julho de 2025 a promulgação das partes vetadas da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que trata da pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Em 17 de junho, o Congresso Nacional derrubou os vetos do Presidente de 2024.
Dispositivos promulgados:
- Art. 24, §3º – Determina que a participação de membros de grupos indígenas em pesquisas deverá ser comunicada ao Ministério Público.
- Art. 33, VI – Estabelece que o fornecimento do medicamento experimental poderá ser encerrado após cinco anos da sua disponibilização comercial no Brasil.
Vigência
Os dispositivos restabelecidos pela derrubada dos vetos entram em vigor 90 dias após sua publicação no DOU, ocorrida em 2 de julho de 2025. Assim, a vigência se inicia em 30 de setembro de 2025. A expectativa é que, a partir dessa data, as pesquisas clínicas aprovadas no Brasil estejam sujeitas às novas regras.
A equipe de Life Science & Healthcare do Souto Correa Advogados está à disposição para esclarecer dúvidas sobre a atualização legislativa.