Brasil avança na transição regulatória para pesquisas clínicas
Publicação da Nota Técnica nº 43/2025 – Departamento de Ciência e Tecnologia (“DECIT”) / Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (“SECTICS”) / Ministério da Saúde (“MS”)
O Ministério da Saúde publicou a Nota Técnica nº 43/2025, que orienta sobre a tramitação e a classificação de risco de pesquisas envolvendo seres humanos no Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (“SINEP”). Este movimento marca um passo importante na transição regulatória do regime anterior — Comitês de Ética em Pesquisa (“CEPs”) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (“CONEP”) — para o novo modelo previsto na Lei nº 14.874/2024 e regulamentado pelo Decreto nº 12.651/2025.
Principais pontos
- Nova estrutura regulatória: CEPs credenciados continuam avaliando pesquisas de risco baixo e moderado; CEPs acreditados assumem competência exclusiva para protocolos de risco elevado.
- Definição de risco elevado: Atualmente baseada em normas da CONEP (Resolução do Conselho Nacional de Saúde – CNS nº 466/2012 e Carta Circular nº 172/2017), incluindo pesquisas sobre genética humana, reprodução assistida, dispositivos invasivos, populações indígenas, biobancos e patrocínio estrangeiro. Importante: este ponto deverá ser objeto de nova regulamentação, trazendo maior clareza e previsibilidade.
- A CONEP passa a atuar apenas como instância recursal até a instalação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (“INAEP”), reforçando a descentralização qualificada.
- Atualização tecnológica: a Plataforma Brasil será adaptada para classificação automática de risco, garantindo maior agilidade e segurança jurídica.
CEPs acreditados
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)
- Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)
- A.C. Camargo Cancer Center
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC)
- Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
- Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FAMERP)
- Faculdade de Medicina de Catanduva (FACERES)
- Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB)
Por que isso importa?
O Brasil vive um momento positivo e estratégico para a pesquisa clínica, com um modelo regulatório que busca maior eficiência, transparência e governança ética, alinhando-se às melhores práticas internacionais. Entretanto, diante da transitoriedade dos sistemas, cresce a importância estratégica de não aceitar o status quo: as normas da lei que independam de regulamentação devem ser cumpridas desde já. Neste contexto, tanto uma análise regulatória criteriosa das normas e dos documentos submetidos aos CEPs, quanto dos contratos que regem as relações entre patrocinadores, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs), centros de pesquisa, instituições e investigadores principais, torna-se essencial para garantir segurança jurídica e conformidade.
Nossa equipe de Life Sciences & Healthcare está acompanhando de perto essas mudanças e permanece à disposição para apoiar empresas nacionais e internacionais na adequação de seus protocolos e estratégias regulatórias.