Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs) – ANVISA abre Consulta Pública

Publicada no Diário Oficial da União (“DOU”) de 05/12/2023, foi aberto prazo para o recebimento de sugestões na Consulta Pública 1222/2023 (“CP”) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”), que pretende atualizar a regulamentação sanitária dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar (“DEFs”). 

Em linhas gerais, a CP propõe a manutenção da proibição do uso de DEFs trazendo um novo marco regulatório que substitua a RDC 46/2009, que proibiu a comercialização desses dispositivos no Brasil. 

A Consulta Pública ficará aberta para o envio de críticas, sugestões e contribuições sobre minuta do ato normativo da Anvisa entre 12/12/2023 e 09/02/2024.

 Breve contextualização

A regulamentação do tema faz parte da Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa, sob o Projeto Regulatório nº 16.4 – Regularização de produtos fumígenos. A ideia é assegurar a adequação da regulação da Anvisa de em relação a DEFs às melhores evidências técnicas e científicas.
 
A CP foi precedida da realização de Análise de Impacto Regulatório (“AIR”), que foi publicada em 28/06/2022, e trouxe os seguintes destaques:

• Problema Regulatório identificado: os DEFs trazem riscos específicos à população brasileira, tais como: marketing dirigido a jovens; explosão dos dispositivos em alguns países; modelo de redução de danos sem comprovação científica e que pode aumentar o aumento de fumantes (uso dual, recaída, porta de entrada etc.); e renormalização do ato de fumar.
• Objetivo Geral: proteger a população dos riscos e agravos associados ao uso dos DEFs.
• Alternativa sugerida para enfrentamento do problema: manutenção das proibições estabelecidas pela RDC 46/2009, com o aprimoramento do instrumento normativo e a implementação de ações adicionais não normativas.

Diante disso, o texto proposto pela Anvisa tem como objetivo seguir essa alternativa, mantendo as proibições vigentes já que permitirá a proteção da população quanto aos riscos trazidos pelos DEFs.

Pontos de Destaque da proposta de norma

As principais novas definições, regulamentação e diretrizes estabelecidas pela proposta de norma podem ser verificadas abaixo:

• Manutenção das restrições: a proposta de norma mantém a proibição da fabricação, importação, comercialização, distribuição, armazenamento, transporte e propaganda dos DEFs. Inclusive fazendo referência de proibição do uso de DEFs em ambientes fechados.
• Definição de DEFs: são entendidos como qualquer produto fumígeno cuja geração de emissões é feita com auxílio de um sistema alimentado por eletricidade, bateria ou outra fonte não combustível, que mimetiza o ato de fumar, incluindo:
  • produtos descartáveis ou reutilizáveis;
  • produtos que utilizem matriz sólida (material que dá origem ao ato de fumar), ou outras, dependendo de sua construção e design;
  • Produtos compostos por unidade que aquece uma ou mais matrizes
  • Produtos conhecidos como cigarros eletrônicos no geral
• Público jovem: entre um dos principais riscos reconhecidos na AIR, foi reconhecida a influência dos DEFs sobre o público jovem. Diante disso, ficam incluídos nas proibições produtos e embalagens destinados ao público infanto juvenil, bem como alimentos ou embalagens de alimentos que simulem, imitem ou reproduzam a forma de DEFs.
• Eventuais revisões: a Anvisa reconhece que realizará periodicamente revisões sistemáticas da literatura sobre o tema, sempre que houver alguma justificava técnico-científica. Interessados poderão protocolar estudos toxicológicos, testes científicos específicos e artigos científicos revisados por pares, publicados em revistas indexadas, que comprovem as finalidades alegadas de qualquer DEF, que serão submetidos à análise técnica da Anvisa.

Em linha com a regulamentação atualmente vigente, o não cumprimento das normas constitui infração sanitária e sujeita os infratores às penalidades cabíveis.

Projeto de Lei: legalização dos DEFs

Após a realização de uma audiência pública sobre o tema da legalização dos DEFs na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado, a Senadora Soraya Thronicke (PODE/MS), em outubro de 2023, apresentou o Projeto de Lei nº 5008/2023 (“PL”), que pretende regulamentar a permissão para a produção, importação, exportação, comercialização e o consumo dos cigarros eletrônicos (DEFs – na definição da Anvisa). No momento, o PL tramita na Comissão de Assuntos Econômicos do Senado.

Próximos passos

A CP ficará aberta até 09/02/2023, e as contribuições podem ser enviadas por meio desse link.

Após as contribuições da sociedade, o tema retorna à Diretoria-Colegiada da Anvisa para apreciação final.

Para saber mais detalhes sobre o tema, contate o time de Life Sciences & Healthcare por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.