Inaep: Consulta Pública para novas diretrizes aplicáveis a biobancos
Foi publicada a Consulta Pública nº 1/2026, da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), que submete à participação social proposta de novas diretrizes aplicáveis aos biobancos de material biológico humano, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).
A iniciativa insere-se na implementação do novo marco regulatório da pesquisa com seres humanos, instituído pela Lei nº 14.874/2024 e pelo Decreto nº 12.651/2025, que transferiram à Inaep competências anteriormente atribuídas à Conep, e promove a atualização de normas antes dispersas, em especial a Resolução CNS nº 441/2011 e a Portaria MS nº 2.201/2011, em conformidade com o novo arcabouço legal.
A minuta submetida à consulta dá continuidade a um processo iniciado em 2023, no âmbito da Conep. O texto foi inicialmente aprovado por unanimidade pelo colegiado da Conep em 2024 e, posteriormente, revisado e reapresentado pela Inaep no novo arranjo institucional.
A minuta aborda, de forma estruturada, temas centrais como:
- (i) o fortalecimento dos direitos dos participantes, com destaque para a titularidade do material biológico, o direito de retirada do consentimento e a possibilidade de recontato;
- (ii) a regulamentação do consentimento amplo para usos futuros;
- (iii) regras detalhadas de governança, rastreabilidade e compartilhamento nacional e internacional; e
- (iv) a vedação da exploração comercial indevida do material biológico humano.
A proposta introduz a figura do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) habilitado, concentrando a análise ética de biobancos em comitês com capacidade técnica e operacional compatível, e alinha expressamente a regulamentação a princípios da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) e a referências éticas internacionais, como a Declaração de Taipei da Associação Médica Mundial, reforçando a previsibilidade e a harmonização regulatória.
As contribuições poderão ser apresentadas até 1º de junho de 2026, exclusivamente por meio da plataforma eletrônica Brasil Participativo.
Impactos para a indústria e instituições de pesquisa
A eventual aprovação da resolução tende a gerar impactos relevantes para patrocinadores, instituições de pesquisa, gestores de biobancos e empresas dos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos.
Entre os principais efeitos esperados estão maior especialização na análise ética desses temas, maiores exigências de governança e transparência e maior clareza quanto às condições de uso futuro, transferência internacional de material biológico humano e ressarcimento de custos. Ao mesmo tempo, o novo marco regulatório tem potencial para reforçar a segurança jurídica e a sustentabilidade de pesquisas de grande escala, em especial nos campos de inovação e cooperação científica internacional.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas, por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.