Ministério da Saúde abre Consultas Públicas sobre o complexo econômico-industrial da saúde
O Governo Federal está redirecionando a política industrial geral de saúde do país para resolver várias deficiências, especialmente a alta dependência de importações de todos os tipos de produtos relacionados à saúde (por exemplo, produtos farmacêuticos, IFAs e dispositivos médicos), que foi agravada durante a pandemia de Covid-19, e um enorme déficit na balança comercial.
O Ministério da Saúde publicou 4 (quatro) portarias e 2 (duas) consultas públicas abertas em 8 de dezembro de 2023, vinculadas aos objetivos da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).
As 4 (quatro) portarias já em vigor visam à implementação da: (i) Matriz de desafios produtivos e tecnológicos do SUS (Portaria MS 2261/2023 ou “Matriz”); (ii) Programa para Ampliação e Modernização de Infraestrutura do CEIS (Portaria MS 2.262/23); (iii) Programa de Vacinas, Soros e Hemoderivados (Portaria MS 2.260/23); e (iv) Programa de Ampliação do Acesso à Prevenção, Diagnóstico e Tratamento de Populações e Doenças Negligenciadas (Portaria MS 2.259/23).
Pari passu, para atender aos objetivos do CEIS (mais detalhes aqui), as consultas públicas (CPs) propõem marcos regulatórios para os Programas sobre (i) as Parcerias para o Desenvolvimento de Produtos (“PDPs”) – Consulta Pública MS 54/2023 e (ii) as Parcerias para o Desenvolvimento e Inovação Local (“PDILs”) – Consulta Pública MS 53/2023.
Em suma, a Matriz é a ferramenta fundamental para orientar a implementação de todos os Programas. Por outro lado, as PDPs e as PDILs serão os principais instrumentos legais para proporcionar segurança jurídica e, eventualmente, garantir o sucesso dessa mudança na política industrial nacional de saúde.
PDPs – um pouco de contexto
O programa de PDPs foi introduzido no mercado farmacêutico brasileiro em 2008. A política enfrentou desafios e aprimoramentos legais desde sua criação até sua não utilização no início do governo anterior.
A minuta da nova estrutura, portanto, considera as atualizações legislativas e as recomendações jurisprudenciais para reestruturar o programa, juntamente com as necessidades industriais e tecnológicas modernas.
De acordo com a definição preliminar, as PDPs são:
“parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituição(ões) pública(s) e/ou ICT(s) e entidade(s) privada(s) para transferência e absorção de tecnologia, capacitação produtiva e tecnológica do País visando a produção local de tecnologias e produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS”.
Como se pode inferir, os pilares da política são possibilitar a transferência de tecnologia e a fabricação local das plataformas tecnológicas e dos produtos mencionados na Matriz.
Além disso, um produto será elegível para PDPs se atender aos seguintes critérios:
- Registro sanitário no Brasil ou a perspectiva de um dentro de 24 meses.
- Ausência de restrição de patente que afete o acordo proposto ou perda da restrição em 24 meses.
- Compra centralizada ou passível de centralização ou aquisição por meio de programas, medidas, iniciativas e ações específicas para racionalizar o acesso a produtos e serviços estratégicos para o SUS no âmbito do CEIS; e
- Alta dependência de importações.
Como previsto, essa iniciativa pode gerar diferentes oportunidades e ameaças de negócios e, do ponto de vista jurídico, qualquer oportunidade ou ameaça deve necessariamente ser analisada, pelo menos, do ponto de vista da propriedade intelectual, regulatório (direito público) e transacional.
Portanto, para que possam orientar suas estratégias, é altamente recomendável que as empresas com produtos de alto custo vendidos (ou a serem vendidos) para o mercado brasileiro compreendam plenamente esse ecossistema, a estrutura proposta para o CEIS e avaliem a consulta pública para comentar as disposições para solucionar dúvidas e lacunas na minuta.
Aberto a comentários: Consultas Públicas
Para contribuir com as duas minutas de regras, as partes interessadas devem acessar os respectivos links: Consulta Pública MS 53/2023 e Consulta Pública MS 54/2023. O prazo para contribuições é 9 de janeiro de 2024.
Para acessar e baixar as versões em inglês das minutas elaboradas por nossa equipe: Public Consultation MS 53/2023 (English version) [aqui] e Public Consultation MS 54/2023 (English version) [aqui].
Para obter mais detalhes, entre em contato conosco pelo e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br