Mudança no procedimento de priorização de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos entra em vigor

Publicada em 21/08/2023, a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 811/2023 entra em vigor hoje (01/09/2023).
 
A RDC 811/2023 alterou a:

• RDC 204/2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos; e
• RDC 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Conforme explanado no Voto do Diretor-Relator Daniel Pereira, as alterações visam a solucionar problemas relatados pelo setor regulado em indeferimentos de pedidos de priorização. A nova norma pretende evitar:

1. Pagamento de novas taxas;
2. Necessidade de nova petição de registro ou pós-registro;
3. Falta de publicidade sobre a motivação do indeferimento ou sua não relação com os requisitos de segurança e eficácia do produto; e
4. Ausência de previsibilidade sobre o tempo de análise dos pedidos de priorização.

Nesse sentido, os seguintes pontos merecem destaque:

• a manutenção do indeferimento das petições que não atenderem aos critérios de enquadramento na categoria prioritária;
• a publicação da motivação do indeferimento; e
• o prazo máximo para o indeferimento da petição, de 45 dias. Findo este prazo, e caso sobrevenha decisão da área técnica que entenda pela negativa do pedido de enquadramento na categoria prioritária, a petição será enviada para a fila ordinária de análise, em posição correspondente à sua data de protocolo. O prazo de 45 dias, conforme o Voto, foi definido como o de possível cumprimento por parte da Anvisa, considerando os recursos humanos hoje existentes.

A nova norma é resultado de um processo de comunicação entre a autoridade sanitária e o setor regulado, que constatava problemas nas antigas resoluções. Com essas novas disposições, a Anvisa planeja sanar esses problemas identificados, mas seus resultados só poderão ser reconhecidos na prática. O setor regulado deve permanecer atento aos resultados da nova normativa, principalmente em relação aos prazos ligados à pesquisa clínica.

Como relatado pelo Diretor Daniel Pereira, há outros temas de anseio pelo setor regulado que vão além das doenças raras, como (i) a possibilidade de apresentação de Termo de Compromisso para outros medicamentos prioritários e (ii) a ampliação da possibilidade de apresentação de estudo de estabilidade de longa duração para outros medicamentos biológicos prioritários.

Todavia, conforme o Diretor, há necessidade de se estabelecer maior discussão a respeito de tais temas, bem como de criação de processos regulatórios específicos.

Nosso time de Life Sciences & Healthcare está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre o tema e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.