Nova norma da Anvisa redefine o enquadramento de soluções salinas como dispositivos médicos
A Anvisa aprovou norma que altera o enquadramento dos produtos à base de cloreto de sódio (Soluções Salinas) destinados à lavagem da cavidade nasal, que deixam de ser classificados como medicamentos e passam a ser reconhecidos como dispositivos médicos.
A medida abrange tanto os produtos em pó para preparo quanto as soluções a 0,9%, e consolida o entendimento técnico adotado pela Diretoria Colegiada (Dicol) em 2023, por meio do Voto nº 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA.
A Dicol reconhece que o reenquadramento é uma medida pontual, desburocratizante e urgente, para evitar o desabastecimento de produto amplamente utilizado.
Critério técnico: mecanismo de ação
O enquadramento segue o mecanismo de ação do produto:
- Medicamentos atuam por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos;
- Dispositivos médicos produzem efeito por meio físico ou mecânico, sem interação farmacológica com o organismo.
No caso das soluções salinas, o efeito é puramente mecânico: a irrigação remove impurezas pela força de arraste da solução, enquanto o volume e a pressão da aplicação são os principais fatores de eficácia.
Já os descongestionantes nasais continuam classificados como medicamentos, por exercerem ação química sobre o muco nasal.
Enquadramento como Classe de risco IV e obrigações regulatórias
Foi aplicada a Regra 14 da RDC 751/2022, que enquadra como dispositivo médico de classe de risco IV aqueles produtos que incluam, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada um medicamento — como é o caso das soluções salinas.
Com o reenquadramento, deixam de valer as regras aplicáveis aos medicamentos de baixo risco e passam a vigorar as exigências da RDC 751/2022. Essa classificação implica as seguintes obrigações:
- Registro sanitário obrigatório;
- Apresentação de Dossiê Técnico completo;
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF);
- Rotulagem e instruções de uso com regras específicas;
- Revalidação de registro a cada 10 anos;
- Disponibilização das instruções de uso no portal da Anvisa.
Principais pontos da regulamentação
- Prazo de adequação: as empresas terão até 30 de maio de 2026 para cancelar notificações como medicamentos e regularizar os produtos como dispositivos médicos. Após essa data, notificações pendentes serão canceladas pela Anvisa.
- Classificação de risco: os produtos passam a ser dispositivos médicos de classe de risco IV, conforme critérios da RDC 751/2022. Essa disposição elimina dúvidas sobre o enquadramento e reforça a necessidade de registro para comercialização.
- Boas Práticas de Fabricação: a norma permite o aproveitamento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”) de medicamentos, facilitando a transição e reduzindo etapas regulatórias.
- Disposições transitórias: o texto prevê regras para esgotamento de estoques existentes (embalagens e rótulos), comercialização de lotes produzidos durante o período de transição, e ajustes graduais nas instruções de uso durante o período de adaptação.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível para esclarecer dúvidas sobre os temas e seus possíveis desdobramentos pelo e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.