Novo Comitê da Anvisa reforça agenda de inovação
A Anvisa instituiu, por meio da Portaria nº 124, publicada no Diário Oficial da União de 10 de fevereiro de 2026, o Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde, estrutura destinada ao monitoramento de produtos e tecnologias inovadoras considerados estratégicos para a saúde pública.
O Comitê atuará como instância de articulação entre Diretorias e áreas técnicas, com atribuição de apoiar a superação de lacunas científicas e propor ajustes normativos para a avaliação de inovações disruptivas.
Para fins de elegibilidade, os produtos ou tecnologias inovadoras de interesse estratégico serão os que: demonstrem potencial de avanço tecnológico ou terapêutico; atendam necessidade médica ou tecnológica não suprida no país; fortaleçam a capacidade nacional de resposta a emergências em saúde; estejam alinhados às prioridades indicadas pelo Ministério da Saúde; ou contribuam para a soberania tecnológica e a produção nacional de insumos, medicamentos e dispositivos.
Até cinco produtos ou tecnologias poderão ser acompanhados pelo Comitê simultaneamente, incluindo novos medicamentos, terapias avançadas, dispositivos médicos, soluções digitais baseadas em inteligência artificial e outras tecnologias reguladas pela Agência. A Portaria prevê o uso de instrumentos de regulação ágil, como priorização de análise, regulamentação adaptativa e submissão contínua de dossiês, sem alteração do fluxo ordinário de decisão regulatória, que permanece sob responsabilidade das áreas técnicas.
A inclusão de produtos ocorrerá por identificação interna do próprio Comitê, conforme os critérios definidos na norma. O acompanhamento será estruturado de acordo com o estágio de desenvolvimento e a complexidade regulatória da tecnologia. As reuniões terão periodicidade ajustada à demanda do caso.
Durante a tramitação regulatória, o Comitê prestará suporte às áreas técnicas, promoverá alinhamento entre Diretorias, acompanhará prazos, identificará lacunas técnicas e articulará soluções regulatórias ou científicas. Poderá estabelecer cooperação com universidades, centros de pesquisa, hospitais de referência e agências estrangeiras, além de solicitar apoio de especialistas ad hoc. Poderão ser constituídos grupos de trabalho multidisciplinares e instituídos mecanismos de acompanhamento pós-registro, preservada a competência decisória das áreas técnicas responsáveis.
A Portaria reforça a agenda de inovação da Anvisa e busca desenvolver um mecanismo para o acompanhamento de tecnologias estratégicas em saúde.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está acompanhando de perto os desdobramentos da Portaria e permanece à disposição para esclarecer dúvidas sobre os aspectos regulatórios envolvidos e seus possíveis impactos para o setor de saúde.