Publicada Portaria que instala a INAEP e define sua coordenação
Em 4 de dezembro de 2025, foi publicada a Portaria GM/MS nº 1.283, que designa membros titulares e suplentes para compor a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), órgão colegiado regulamentado pelo Decreto nº 12.651/2025, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
A INAEP ficará sob a coordenação da Dra. Meiruze Sousa Freitas, atual diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde. A Dra. Meiruze Sousa Freitas é farmacêutica formada pela UFMG, com especialização em Tecnologia Farmacêutica pela UFF. Servidora de carreira da Anvisa desde 2007, atuou como diretora da Segunda Diretoria da Anvisa (2020–2024) e presidente substituta da Agência (2020–2023). Teve papel estratégico na aprovação emergencial de vacinas contra a Covid-19 e na implementação de marcos regulatórios para pesquisa clínica. Atualmente, lidera políticas de ciência e tecnologia no Ministério da Saúde.
A portaria também indica representantes do Ministério da Saúde, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, do Ministério da Educação, da Anvisa e do Confap.
A INAEP está plenamente composta e funcional?
A instalação da INAEP é um passo relevante para a operacionalização do novo marco regulatório da pesquisa clínica. Entre suas atribuições:
- Elaborar e atualizar normas sobre ética em pesquisa;
- Credenciar e reconhecer Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs);
- Atuar como instância recursal;
- Promover capacitação técnica e metodológica.
Contudo, a INAEP ainda não está plenamente funcional.
O artigo 12, inciso VII, do Decreto nº 12.651/2025 prevê a inclusão de 15 representantes especialistas com notório saber e atuação relevante na área de ética em pesquisa com seres humanos, que serão selecionados por processo público. Esses especialistas ainda não foram designados, o que limita a composição completa do colegiado.
Seguiremos monitorando os desdobramentos da implementação da INAEP, incluindo:
- Publicação do regimento interno;
- Processo seletivo para especialistas;
- Normas complementares sobre credenciamento, biobancos e integração com a Anvisa.
A equipe de Life Sciences e Healthcare do Souto Correa Advogados seguirá acompanhando os próximos passos da implementação da INAEP e permanece à disposição para orientar estratégias jurídicas e regulatórias.