Anvisa abre consulta pública para regulamentação de sandbox regulatório

A Anvisa submeteu à consulta pública proposta de regulamentação para a implementação de sandbox regulatório no âmbito da Agência. A iniciativa busca estabelecer um procedimento geral para a realização de programas de experimentação regulatória voltados a produtos, serviços, processos e modelos de negócio inovadores sujeitos à vigilância sanitária. A proposta foi colocada em consulta pública após a aprovação do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema.

Principais destaques da proposta

• criação de um marco regulatório geral para a realização de sandbox regulatório na Anvisa;
  
• realização de ciclos temáticos de sandbox, definidos por editais específicos publicados pela Agência;
  
• possibilidade de participação de startups, empresas emergentes e empresas já estabelecidas;
  
• admissão, em determinadas hipóteses, da participação de desenvolvedores ainda não previamente regularizados perante a Anvisa;
  
• previsão de flexibilizações regulatórias específicas e temporárias, sujeitas a monitoramento e medidas de mitigação de riscos;
  
• manutenção dos projetos de experimentação regulatória já em andamento, sem impacto sobre iniciativas atualmente em curso.

Por que a Anvisa pretende regulamentar o tema?

Embora a Anvisa já tenha conduzido iniciativas de experimentação regulatória em áreas específicas, a exemplo de projetos relacionados aos setores de cosméticos e cannabis para fins medicinais, a Agência ainda não dispõe de um procedimento geral para estruturação e condução desses programas.

Segundo a AIR, determinadas tecnologias inovadoras frequentemente enfrentam dificuldades de enquadramento nos regimes regulatórios existentes. Em alguns casos, os requisitos regulatórios aplicáveis acabam por impedir a geração das evidências necessárias para que a própria Anvisa possa avaliar adequadamente tais tecnologias. A proposta busca criar um ambiente controlado para permitir essa experimentação, preservando mecanismos de monitoramento e proteção à saúde pública.

Qual a base legal da proposta?

A regulamentação proposta tem como um de seus principais fundamentos o Marco Legal das Startups (Lei nº 14.182/2021), que prevê a possibilidade de implementação de ambientes regulatórios experimentais por órgãos e entidades da administração pública.

Apesar da referência ao ecossistema de startups, a proposta não se destina exclusivamente a esse tipo de empresa. O modelo em discussão poderá ser utilizado por diferentes agentes econômicos, incluindo empresas já consolidadas que desenvolvam tecnologias ou soluções inovadoras sujeitas à competência regulatória da Anvisa.

Como deverá funcionar o modelo?

A proposta prevê um modelo de sandbox baseado em ciclos temáticos previamente definidos pela Agência. Isso significa que a participação não ocorrerá por fluxo contínuo. A cada iniciativa, a Anvisa deverá publicar editais específicos indicando o desafio regulatório a ser enfrentado, os critérios de elegibilidade e as condições para participação.

Cada sandbox deverá contar com um protocolo próprio, estabelecendo:

• requisitos regulatórios passíveis de flexibilização temporária;
  
• limites e escopo do experimento;
  
• mecanismos de monitoramento;
  
• medidas de mitigação de riscos; e
  
• critérios para encerramento ou continuidade do projeto.

Um dos aspectos mais relevantes da proposta é a possibilidade de participação de desenvolvedores de tecnologias inovadoras que ainda não possuam determinadas regularizações prévias perante a Agência, desde que observados os critérios de elegibilidade e as salvaguardas aplicáveis a cada projeto.

Quais tecnologias poderão ser contempladas?

A proposta não cria um sandbox voltado a um setor ou produto específico. Seu objetivo é estabelecer um modelo geral que poderá ser utilizado em diferentes áreas sujeitas à vigilância sanitária, sempre que a Agência identificar barreiras regulatórias cuja superação dependa da realização de experimentação regulatória.

Ao longo da AIR, a Anvisa menciona exemplos de tecnologias frequentemente associadas a debates sobre sandbox regulatório, incluindo inteligência artificial aplicada à saúde, saúde digital, dispositivos médicos baseados em software, terapias avançadas, produtos personalizados e outras tecnologias emergentes que desafiem os modelos regulatórios tradicionais.

Consulta pública e próximos passos

A consulta pública permanecerá aberta para contribuições entre 13 de outubro e 11 de dezembro de 2026. A etapa permitirá o recebimento de manifestações sobre aspectos como critérios de elegibilidade, governança dos projetos, mecanismos de flexibilização regulatória, monitoramento dos experimentos e regras aplicáveis após o encerramento dos ciclos de sandbox.

A minuta também esclarece que a futura regulamentação não deverá afetar iniciativas de experimentação regulatória já em andamento na Agência, que permanecerão sujeitas às condições estabelecidas em seus respectivos instrumentos de aprovação.

Essa fase representa um passo relevante na consolidação de mecanismos regulatórios voltados à inovação no setor de saúde e poderá ampliar as alternativas disponíveis para avaliação de tecnologias que atualmente enfrentam dificuldades de enquadramento nos modelos regulatórios vigentes.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas.