CMED publica consulta dirigida sobre precificação de produtos de terapia avançada

A Secretaria-Executiva da CMED publicou no DOU de 07 de fevereiro de 2025, o Edital de Chamamento nº 1, de 6/2/2025, que tem o objetivo coletar dados, informações, opiniões e sugestões da sociedade sobre os critérios que devem ser estabelecidos na precificação de produtos de terapias avançadas.

Tais informações subsidiarão a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (“AIR”), previamente à construção de regramento pela CMED sobre aspectos específicos relacionados aos critérios de precificação de produtos de terapias avançadas.

De acordo com a CMED, há um lapso temporal entre o atual marco legal de precificação de medicamentos, publicado há mais de 20 anos (Lei 10.742/2003 e Resolução 02/2004), e a norma de registro de produtos de terapias avançadas (RDC 505/2021), fazendo com que esses produtos sejam categorizados como casos omissos pela CMED.

Dessa forma, a CMED reconhece que o estabelecimento de critérios para precificaçãode produtos de terapias avançadas promoverá maior transparência, integridade pública e segurança jurídica, resultando no alinhamento normativo às melhores práticas regulatórias.

As contribuições serão realizadas por meio deste link, e poderão ser enviadas entre os dias 10 de fevereiro e 28 de março de 2025. Os resultados e o relatório da AIR serão publicados no site da CMED.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre este tema e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.