Judicialização da Saúde e STF: publicada súmula vinculante nº 61
Em 03 de outubro de 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) publicou a Súmula Vinculante nº 61, que trata da concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS.
Súmula vinculante nº 61
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Contexto do Tema 6
Apesar da tese fixada estabelecer que a ausência de inclusão de um medicamento nas listas do SUS impede seu fornecimento por decisão judicial, há exceções, desde que cumpridos cumulativamente os seguintes requisitos:
- Negativa administrativa de fornecimento: O medicamento deve ter sido negado administrativamente, conforme o item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral.
- Ilegalidade ou ausência de pedido de incorporação pela Conitec: Deve haver ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou demora na sua apreciação, conforme os prazos e critérios previstos na legislação.
- Impossibilidade de substituição: Não deve haver possibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
- Comprovação científica: Deve ser comprovada, à luz da medicina baseada em evidências, a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, respaldadas por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises.
- Imprescindibilidade clínica: A necessidade clínica do tratamento deve ser comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.
- Incapacidade financeira: O paciente deve comprovar a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Relação com o Tema 1234
O Tema 1234 complementa essa discussão ao tratar da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal em demandas sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados pelo SUS. Ele estabelece que a negativa administrativa de fornecimento é um dos requisitos para a concessão judicial desses medicamentos.
Detalhes do Tema 1234
- Legitimidade Passiva da União: A União deve constar no polo passivo das ações que buscam o fornecimento de medicamentos não incorporados nas políticas públicas do SUS, mas registrados na ANVISA. Isso significa que a União é responsável por responder judicialmente nesses casos.
- Competência da Justiça Federal: As demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, devem tramitar na Justiça Federal quando o valor anual do tratamento específico do medicamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos. Se o valor for entre 7 e 210 salários-mínimos, a ação será julgada na Justiça Estadual, com a União reembolsando parte das despesas.
- Critérios para Definição de Medicamentos Não Incorporados: Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS, medicamentos previstos nos PCDTs (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) para outras finalidades, medicamentos sem registro na ANVISA e medicamentos off-label (usados fora das indicações aprovadas) sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
Expectativa é que as decisões judiciais em relação ao fornecimento de medicamentos sejam padronizadas a partir da nova súmula do STF.
A equipe de Life Sciences & Healthcare está acompanhando a aplicação dessa súmula nos tribunais.