Novo marco legal da saúde cria Empresas Estratégicas de Saúde e amplia a participação da iniciativa privada no Complexo Econômico-Industrial da Saúde

Em 20 de Julho de 2026, o Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva sancionou a Lei nº 15.471/2026, que instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS). O objetivo é de fortalecer a produção nacional de produtos, insumos, tecnologias, medicamentos, equipamentos e materiais essenciais ao sistema de saúde, diminuindo a dependência de importações. 

A Lei nº 15.471/2026 entrou em vigor em 21 de julho de 2026, isto é, na data de sua publicação do Diário Oficial da União. Referida lei também altera a Lei nº 6.360/1976 (Estabelece do Sistema de Vigilância Sanitária), a Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações) e a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica do SUS), inserindo a política industrial da saúde em marcos regulatórios centrais de vigilância sanitária, compras públicas e organização do SUS. Tal política antes estava apenas inserida em normas infralegais.

Indústria farmacêutica privada ganha protagonismo com novo marco do Complexo Econômico-Industrial da Saúde

O novo marco legal amplia formalmente a participação da iniciativa privada na política de desenvolvimento produtivo em saúde, permitindo que empresas privadas credenciadas atuem em posições anteriormente associadas predominantemente aos laboratórios públicos no âmbito das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDPs”) e demais instrumentos de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“CEIS”).

Com isso, a iniciativa privada passará a atuar com maior segurança jurídica, inserida em uma política de Estado, agora prevista em lei, voltada ao fomento da política industrial de saúde.

Neste arranjo legal, laboratórios nacionais privados podem ser enquadrados como Empresas Estratégicas de Saúde (EES). Assim, podem ser credenciados como instituições para receber a transferência de tecnologia de outro parceiro privado, possivelmente multinacional.

O novo modelo também pode ampliar oportunidades para empresas farmacêuticas multinacionais que busquem estruturar estratégias de produção local, transferência de tecnologia ou desenvolvimento de cadeias produtivas nacionais. A criação da figura das EES pode fornecer maior previsibilidade institucional para projetos de longo prazo voltados à internalização de capacidades produtivas consideradas estratégicas para o SUS.

Particularmente relevante para o setor farmacêutico é o reconhecimento estratégico da produção nacional de Insumos Farmacêuticos Ativos (“IFAs”), tradicionalmente marcada por significativa dependência de fornecedores estrangeiros. A nova política busca incentivar o fortalecimento das etapas críticas da cadeia produtiva, potencialmente estimulando investimentos em manufatura local e desenvolvimento tecnológico.

Relevância do seu status normativo

Do ponto de vista normativo, a Lei nº 15.471/2026 é relevante porque transforma a noção de soberania sanitária e de fortalecimento do CEIS em uma política pública estruturada por lei, e não apenas em diretriz programática de governo.

Ao alterar a Lei Orgânica da Saúde e a Lei de Licitações, o projeto busca conectar planejamento sanitário, desenvolvimento produtivo, inovação tecnológica e poder de compra do Estado, permitindo que a demanda pública em saúde seja usada como instrumento de indução industrial e tecnológica. O objetivo final é efetivamente inserir o Brasil nas cadeias globais de valor da indústria de saúde.

A Lei nº 15.471/2026 também se justifica pelo diagnóstico, evidenciado na pandemia, de que a dependência externa de insumos, equipamentos e tecnologias críticas compromete a capacidade de resposta do SUS em emergências sanitárias.

Relevância do novo marco legal para o setor farmacêutico privado

Para o setor farmacêutico privado, o novo marco legal é importante porque cria a figura das Empresas Estratégicas de Saúde (EES), isto é, empresas – privadas ou públicas – credenciadas para atuar em segmentos considerados essenciais à política nacional de saúde, como produção ou desenvolvimento de IFAs, medicamentos, equipamentos médico-hospitalares, insumos, componentes, sistemas, subsistemas e matérias-primas.

As EES poderão ser elegíveis a mecanismos específicos de incentivo econômico e industrial previstos na legislação e em sua regulamentação, incluindo condições diferenciadas em determinadas contratações públicas, instrumentos de financiamento e políticas de estímulo à produção de produtos estratégicos para o SUS.

Na prática, a Lei nº 15.471/2026 cria um status jurídico-regulatório para empresas do setor, com potencial impacto em investimentos, planejamento industrial, parcerias tecnológicas e estratégia de acesso ao mercado público de saúde.

Ao criar a categoria das EES, o texto legal passa a integrar laboratórios públicos, empresas privadas nacionais e subsidiárias de grupos multinacionais em um mesmo ambiente institucional de desenvolvimento produtivo, favorecendo modelos colaborativos de inovação, transferência de tecnologia e expansão da capacidade produtiva nacional.

Sob a perspectiva da indústria farmacêutica, a principal inovação do novo marco legal consiste na criação de um mecanismo permanente de integração entre política industrial, política de saúde e poder de compra estatal. A instituição das EES tende a aumentar a relevância de fatores como capacidade produtiva local, atividades de pesquisa e desenvolvimento, transferência de tecnologia e alinhamento às prioridades estratégicas do SUS, elementos que poderão influenciar decisões de investimento, localização de plantas industriais, celebração de parcerias de desenvolvimento produtivo e acesso ao mercado público brasileiro.

Condições mínimas para caracterização da EES

Para ser enquadrada como EES, as instituições deverão atender cumulativamente os seguintes requisitos:

Impactos regulatórios para a indústria farmacêutica

A criação das EES também produz relevantes reflexos regulatórios para o setor farmacêutico. Embora a Lei nº 15.471/2026 não altere diretamente os requisitos técnico-sanitários aplicáveis ao registro, à fabricação ou à comercialização de medicamentos, ela introduz um novo elemento institucional que poderá influenciar a interação entre política industrial, regulação sanitária e acesso ao mercado público.

Primeiramente, empresas interessadas em obter o credenciamento como EES deverão demonstrar capacidade produtiva instalada no país, histórico de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação, bem como condições de assegurar a continuidade do fornecimento de produtos estratégicos. Na prática, tais requisitos tendem a valorizar estruturas produtivas locais e investimentos permanentes em desenvolvimento tecnológico, fatores que poderão influenciar decisões corporativas sobre localização de plantas industriais, transferência de tecnologia e ampliação de operações no Brasil.

Além disso, o novo marco legal pode estimular a internalização de etapas produtivas consideradas críticas para a soberania sanitária nacional, incluindo a fabricação de IFAs e outras atividades de maior complexidade tecnológica. Esse movimento poderá gerar maior integração entre estratégias regulatórias, industriais e comerciais das empresas que atuam no mercado farmacêutico brasileiro.

Sob a perspectiva de compliance regulatório, a obtenção e a manutenção da condição de EES provavelmente exigirão monitoramento contínuo do cumprimento dos requisitos legais e regulamentares que vierem a ser estabelecidos pelo Poder Executivo. Dessa forma, além das tradicionais obrigações relacionadas às autorizações sanitárias, Boas Práticas de Fabricação (BPF), farmacovigilância e rastreabilidade, as empresas deverão acompanhar atentamente os critérios de credenciamento, manutenção e eventual revisão da qualificação como EES.

Outro aspecto relevante diz respeito à potencial priorização de produtos considerados estratégicos para o SUS. Caso a regulamentação da nova lei estabeleça mecanismos específicos de incentivo, contratação ou financiamento vinculados às EES, as empresas farmacêuticas poderão passar a incorporar, em suas estratégias regulatórias e de portfólio, critérios relacionados ao enquadramento de medicamentos, vacinas, IFAs e outras tecnologias como Produtos Estratégicos de Saúde (PES).

Por fim, o novo marco legal reforça a convergência entre política sanitária, política industrial e política de inovação, exigindo das empresas uma atuação cada vez mais integrada entre as áreas regulatória, jurídica, de acesso ao mercado, relações governamentais, desenvolvimento de negócios e operações industriais. Nesse contexto, a regulamentação infralegal da Lei nº 15.471/2026 será determinante para definir a extensão dos benefícios, obrigações e oportunidades associados ao novo regime das EES.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema.