Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde (“PNIRS”)

1. Introdução

O Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde – PNIRS foi instituído no âmbito do Ministério da Saúde por meio da Portaria GM/MS nº 11.921, de 3 de julho de 2026, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017. Seu objetivo é ampliar a capacidade nacional de desenvolver tecnologias estratégicas em saúde, com foco em autonomia tecnológica, soberania sanitária e fortalecimento da indústria de saúde no Brasil.

O programa parte do diagnóstico de que há um “vale da morte” entre a pesquisa acadêmica e a transformação do conhecimento em produtos, processos e serviços efetivamente incorporáveis ao mercado e ao SUS. Dentro da literatura de inovação, o “vale da morte” nada mais é do que o conjunto de desafios para transformar conhecimento científico em produtos e serviços disponíveis no mercado. Tais desafios são de diversas ordens, desde financeira até de cumprimento com requisitos regulatórios.

Em fala no evento “Panorama Setorial de Inovações Radicais em Saúde: perspectivas atuais e caminhos para a construção do Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde”, realizado no Sindusfarma, a Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, Fernanda De Negri, reforçou que o PNIRS busca justamente preencher esse espaço intermediário entre pesquisa básica, desenvolvimento tecnológico, regulação, produção e incorporação. Essa finalidade aparece associada à redução da dependência externa e ao enfrentamento do déficit comercial e da dependência de importação de produtos de saúde, com a ideia de que o Brasil precisa desenvolver inovações próprias capazes de competir e de ser comercializadas globalmente.

A operação do PNIRS será feita por Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde, que fornecerão infraestrutura científica e tecnológica, serviços especializados, suporte técnico, regulatório e de propriedade intelectual, além de executar projetos de PD&I selecionados. O Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais – CNPEM é reconhecido como o Centro-Âncora inaugural, e a fala da Secretária Fernanda De Negri no Sindusfarma indica que ele foi escolhido por reunir escala, infraestrutura, excelência, capacidade translacional e abertura para trabalhar com empresas e setor produtivo.

A seguir, examinaremos os principais tópicos do PNIRS, bem como as oportunidades que ele pode gerar.

2. Principais tópicos do PNIRS

2.1. Conceito de inovação radical

A Portaria, em seu artigo 4º, define inovação radical como o desenvolvimento ou introdução de produtos, processos, serviços ou plataformas tecnológicas novas para o mercado nacional ou internacional, marcadas por elevado risco tecnológico, alto potencial de impacto e capacidade de transformar competências científicas, produtivas, assistenciais ou regulatórias em saúde.

Essa definição é importante porque justifica uma política pública voltada a projetos de maior risco, que nem sempre seriam financiados apenas por instrumentos tradicionais de fomento ou pelo setor privado.

2.2. Objetivos do programa

Os objetivos formais do PNIRS incluem: acelerar a transformação do conhecimento científico em produtos, processos e serviços de interesse do SUS; ampliar a capacidade nacional de desenvolvimento tecnológico em saúde; apoiar tecnologias em diferentes níveis de maturidade; ampliar o acesso do setor produtivo a infraestruturas avançadas; promover interação entre academia, governo, setor produtivo, serviços de saúde e instâncias regulatórias; e fortalecer autonomia tecnológica e soberania sanitária.

A fala de Fernanda Negri no Sindusfarma reforça que o programa foi desenhado como um “funil de inovação”, no qual podem entrar tanto projetos em estágios mais iniciais quanto projetos em níveis mais altos de maturidade tecnológica, com acompanhamento e decisões sucessivas de continuidade, redirecionamento ou encerramento.

2.3. Diretrizes do PNIRS

As diretrizes expressas do PNIRS são seis:

• Enfrentar desafios estruturantes do SUS, por meio de soluções científicas, tecnológicas e produtivas de alto impacto.
• Fortalecer a base científica, tecnológica e produtiva nacional, visando reduzir vulnerabilidades e ampliar a autonomia estratégica do país em áreas críticas para a saúde.
• Promover integração e cooperação entre governo, ICTs, setor produtivo, instâncias regulatórias e sociedade civil, em âmbito nacional e internacional.
• Fomentar pesquisa translacional e tecnologias emergentes/disruptivas, incluindo novas moléculas, terapias avançadas, dispositivos médicos, biotecnologias, soluções digitais em saúde e outras tecnologias estratégicas.
• Articular políticas públicas interministeriais e intersetoriais, alinhando ciência, tecnologia, inovação, indústria, regulação e saúde.
• Monitorar e avaliar continuamente resultados, impactos e aprendizados, com vistas ao aprimoramento permanente do programa.

As ações previstas no PNIRS se dividem em quatro eixos: infraestrutura; prestação de serviços tecnológicos ao setor produtivo; apoio ao desenvolvimento de projetos de inovação em saúde; e articulação entre os atores do ecossistema de inovação.

3. Como serão escolhidos os Centros-Âncora

3.1. Centro-Âncora inaugural

A Portaria reconhece expressamente o CNPEM como Centro-Âncora inaugural do PNIRS. A execução inicial do programa ocorrerá por meio dos instrumentos jurídicos celebrados entre o Ministério da Saúde e o CNPEM.

3.2. Critérios para novos Centros-Âncora

Outras instituições poderão ser habilitadas como Centros-Âncora por ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, desde que demonstrem, entre outros critérios: excelência científica e tecnológica; atuação em pesquisa translacional e desenvolvimento tecnológico em saúde; experiência em parcerias com o setor produtivo; capacidade de gestão de projetos complexos de inovação; infraestrutura compatível com tecnologias estratégicas e demandas do setor produtivo; e existência de contrato de gestão ou instrumento congênere que assegure autonomia administrativa, flexibilidade operacional e capacidade de execução.

A fala da secretária no Sindusfarma sugere que a intenção não é criar muitos centros, mas trabalhar com poucas instituições de alta excelência e escala, capazes de desempenhar papel semelhante ao CNPEM; novas habilitações poderiam ocorrer conforme necessidades específicas, por exemplo, quando determinada infraestrutura não estiver disponível no centro inaugural.

4. Como serão escolhidos os projetos

4.1. Modelo geral

O PNIRS operará por meio de uma carteira de projetos estratégicos de inovação radical em saúde, orientados à solução de desafios prioritários do SUS e ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde.

Os projetos de PD&I serão selecionados em fluxo contínuo por um Comitê de Seleção e Monitoramento, com base em critérios de inovação, relevância para a saúde, potencial científico e tecnológico, viabilidade econômica e regulatória, e contribuição para a autonomia produtiva nacional.

4.2. Etapas mínimas do processo

A seleção observará, no mínimo, as seguintes etapas: submissão da proposta; análise de enquadramento; avaliação técnica; seleção; execução; monitoramento periódico; e decisão sobre continuidade, redirecionamento, encerramento ou progressão para etapas subsequentes de desenvolvimento.

Essa estrutura corresponde ao “funil” mencionado na fala da secretária: entram mais projetos do que os que chegarão ao final, e ao longo do processo o Comitê avalia metas, viabilidade e necessidade de reorientação ou descontinuidade.

4.3. Critérios de seleção

Os critérios listados na Portaria são: mérito científico e tecnológico; potencial de impacto para o SUS; potencial de inovação e geração de valor para o país; viabilidade técnica e econômica; viabilidade regulatória; qualificação da equipe proponente; e alinhamento aos desafios prioritários do SUS.

Além disso, os projetos devem ser estruturados em fases de desenvolvimento, com metas intermediárias monitoradas pelo Comitê de Seleção e Monitoramento. Projetos que não alcancem metas ou não demonstrem viabilidade econômica ou regulatória podem ser descontinuados.

4.4. Composição do Comitê

O Comitê deve ser composto por especialistas de notório saber e experiência em inovação e tecnologias em saúde, com diversidade de perfis, incluindo experiência acadêmica/científica, experiência no setor produtivo e em inovação em saúde, especialistas em regulação sanitária e membros dos Centros-Âncora.

A fala da Secretária reforça que o Comitê deverá avaliar três dimensões centrais: qualidade científica, viabilidade comercial/mercado e viabilidade regulatória, evitando que projetos tecnicamente fortes avancem sem rota regulatória ou de mercado plausível.

5. Governança do PNIRS

A governança será composta por quatro instâncias: Coordenação Executiva, Comitê de Seleção e Monitoramento, Conselho Consultivo e Centros-Âncora.

O Comitê de Seleção e Monitoramento é responsável pela seleção dos projetos de PD&I e pelo acompanhamento de suas metas intermediárias, conforme detalhado no item 4 acima.

A Coordenação Executiva define diretrizes, prioridades estratégicas, critérios de seleção, redirecionamento, continuidade ou interrupção dos projetos, além de acompanhar execução, resultados e impactos. Ela será composta por representantes da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, do Departamento de Ciência e Tecnologia e do Departamento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde.

O Conselho Consultivo terá natureza consultiva e estratégica, com representantes de empresas brasileiras do setor de saúde, ICTs, entidades do ecossistema de inovação e outras instituições estratégicas; sua função será propor prioridades, avaliar aderência às demandas do SUS e do setor produtivo, acompanhar resultados e sugerir ajustes. Na fala da secretária, esse Conselho aparece como peça-chave para dar estabilidade ao programa e transformá-lo em política de Estado, ao manter o setor produtivo e outros atores observando, cobrando e validando sua utilidade.

6. Oportunidades estratégicas

O PNIRS abre uma janela relevante para empresas, ICTs, startups, investidores e instituições de apoio à inovação em saúde. As principais oportunidades são:

• Acesso à infraestrutura do CNPEM, inclusive capacidades laboratoriais, translacionais e de desenvolvimento tecnológico que dificilmente seriam replicadas individualmente por empresas ou startups.
• Compartilhamento de risco tecnológico, com potencial alocação mais eficiente de recursos públicos e privados em projetos de alto risco e alto impacto.
• Aproximação com o SUS como demandante de inovação, permitindo que projetos sejam estruturados desde o início em torno de necessidades assistenciais, regulatórias e de incorporação.
• Potencial uso de mecanismos de encomenda tecnológica, especialmente para desafios públicos nos quais ainda não haja solução disponível no mercado ou rota tecnológica plenamente dominada.
• Fortalecimento do ecossistema nacional de biotecnologia, com maior articulação entre centros de excelência, indústria, startups, fundos, regulação e demanda pública.

Essas oportunidades devem ser tratadas como agenda ativa de posicionamento. Quanto antes o setor produtivo compreender os critérios de seleção, a lógica de acesso à infraestrutura, os parâmetros de propriedade intelectual e a régua regulatória do programa, maior será a chance de estruturar projetos competitivos e juridicamente seguros.

7. Recomendações sobre como capturar oportunidades

A captura de oportunidades geradas pelo PNIRS deve incluir ao menos duas frentes: o monitoramento ativo da execução do PNIRS e a preparação técnica, regulatória, jurídica e institucional daqueles que desejem apresentar projetos.

7.1. Monitoramento ativo

O monitoramento ativo das oportunidades no contexto do PNIRS significa:

• Manter um radar normativo e institucional sobre atos do Ministério da Saúde, chamadas públicas, editais, instrumentos com o CNPEM, deliberações do Comitê e documentos de governança.
• Monitorar oportunidades de interação institucional com Ministério da Saúde, CNPEM, Anvisa, Conitec, associações setoriais, fundos de investimento e empresas potencialmente parceiras.

7.2. Como se posicionar e se preparar desde já

A preparação deve começar antes da publicação de chamadas ou editais específicos e abarca aspectos técnicos, regulatórios, jurídicos e institucionais, tais como:

• Mapear projetos internos que possam se enquadrar em desafios prioritários do SUS e em tecnologias estratégicas de saúde.
• Classificar cada projeto por TRL, estágio regulatório, necessidade de utilização da infraestrutura do CNPEM, dependência de parceiro público/privado e risco de propriedade intelectual.
• Organizar dossiê preliminar, com sumário técnico, diferenciais inovadores, lacunas de desenvolvimento, plano regulatório, plano de propriedade intelectual e tese de impacto para o SUS.
• Definir previamente uma posição negocial sobre propriedade intelectual.
• Antecipar modelos contratuais para PD&I, prestação de serviços tecnológicos, confidencialidade, transferência de material, licenciamento e exploração econômica.
• Construir narrativa institucional que conecte inovação radical, autonomia tecnológica nacional, redução de vulnerabilidades do SUS, viabilidade regulatória e capacidade de produção/escalonamento.
• Acompanhar de perto a formação do Conselho Consultivo e as oportunidades de participação setorial, pois essa instância poderá influenciar prioridades, percepção de aderência às demandas do SUS e ajustes futuros do programa.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema.