Anvisa aprova Consulta Pública para atualizar a regulamentação de produtos de cannabis
A Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) aprovou, nesta quarta-feira (26/3), a abertura de Consulta Pública (CP) para revisar a regulamentação de produtos de cannabis. A CP foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 28 de março de 2025, e as contribuições ao texto proposto poderão ser enviadas até 3 de junho de 2025.
O que aconteceu?
A proposta de revisão da RDC 327/2019 inclui mudanças significativas, como a permissão para comercialização de produtos à base de cannabis em farmácias de manipulação. A Anvisa sugere permitir a manipulação de produtos contendo exclusivamente o fitofármaco CBD, desde que com no mínimo 98% de pureza em base anidra.
O que foi proposto?
Entre os pontos da proposta de alterações estão:
Ampliação das vias de administração
A proposta amplia as vias de administração permitidas para produtos à base de cannabis, incluindo as vias bucal, sublingual, inalatória e dermatológica, além das vias oral e nasal já permitidas. Formas farmacêuticas injetáveis e estéreis continuam excluídas devido aos riscos associados.
Autorização para prescrição por cirurgiões-dentistas
A proposta permite que cirurgiões-dentistas, além de médicos, possam prescrever produtos de cannabis para pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos registrados no país.
Manipulação de preparações magistrais
A proposta permite a manipulação de preparações magistrais contendo exclusivamente o fitofármaco CBD com no mínimo 98% de pureza em base anidra. Isso visa facilitar o acesso a produtos de cannabis com qualidade controlada.
Importação de insumos e produtos de cannabis
A proposta autoriza a importação de canabidiol e produtos industrializados a granel para fins de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de insumos farmacêuticos e medicamentos. A importação direta do fitofármaco CBD por farmácias de manipulação continua vedada.
Publicidade direcionada
A proposta permite publicidade dos produtos de cannabis, desde que direcionada exclusivamente a profissionais prescritores e baseada nas informações previstas em folheto informativo e rotulagem.
Validade da autorização sanitária
A autorização sanitária dos produtos de cannabis terá validade de cinco anos, com possibilidade de prorrogação por igual período. Empresas que ainda não solicitaram o registro do produto como medicamento poderão pleitear a renovação da autorização sanitária.
Requisitos técnicos e controle de qualidade
A proposta estabelece requisitos técnicos específicos para atividades de importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis, visando garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Por que isso é importante?
No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um rito simplificado de regularização, com base na RDC 327/2019. Atualmente, há somente um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados.
Relembra-se que, de acordo com o marco regulatório vigente, a Autorização Sanitária dos produtos de cannabis tem prazo improrrogável de cinco anos.
Portanto, a decisão é um marco relevante, considerando que o prazo das primeiras autorizações sanitárias está terminando.
A expectativa é que a Anvisa publique um novo marco regulatório de cannabis ainda este ano.
Comentários do Diretor-Presidente Substituto
Romison Mota destacou que a vedação da dispensação de produtos de cannabis industrializados por farmácias de manipulação não se sustenta do ponto de vista técnico.
Além disso, esclareceu que a revisão da RDC 327/2019 não se confunde com a decisão judicial recente do STJ, que determinou que a Anvisa crie regras para o cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo até o dia 19 de maio.
E a RDC 660/2020?
Durante a reunião, quinze importadoras de produtos à base de cannabis, por meio do Instituto Conexão e Regulação (ICR), apresentaram à Anvisa uma proposta para impedir o que chamam de reserva de mercado de fabricantes nacionais.
Anteriormente, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) defendeu a prevalência da RDC 327/2019, que regulamenta a fabricação e comercialização de produtos de cannabis no Brasil, alegando que essa resolução garante a qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
O Sindusfarma argumenta que a RDC 660/2020 – que trata da importação excepcional por pessoa física de produtos de cannabis para uso pessoal – foi elaborada em um contexto excepcional e não atende aos critérios de segurança estabelecidos pela Anvisa. A entidade sugere a revogação da RDC 660/2020, afirmando que a situação emergencial que justificou sua criação já foi superada.
O Diretor Daniel Pereira também destacou a necessidade de revisar a RDC 660/2020 para alinhamento ao cenário regulatório e de mercado atuais.
Quais são os próximos passos?
A DICOL decidiu, por unanimidade, aprovar:
• Consulta Pública por 60 dias, com início em 4 de abril de 2025 e término em 3 de junho de 2025; e
• Proposta de revisão da RDC 660/2022 mediante abertura de processo administrativo de regulação, com prazos a serem apresentados na próxima reunião da DICOL.
Indústrias, farmácias de manipulação, sociedades médicas, associações de pacientes e sociedade civil terão o prazo de 60 dias para enviarem suas contribuições à Anvisa – de 4 de abril até 3 de junho de 2025.
Nossa equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.