Anvisa atualiza seu entendimento sobre intercambialidade de biossimilares
Nota Técnica defende a segurança nas múltiplas trocas (multiple switching) entre o medicamento biológico comparador e seus biossimilares. Este entendimento também se estende às múltiplas trocas realizadas entre biossimilares de um mesmo medicamento biológico comparador.
Em 11 de junho de 2026, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 60/2026, elaborada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO).
Por meio desta Nota Técnica, a Anvisa opinou pela segurança na realização de múltiplas trocas entre medicamento biológico comparador e seus biossimilares, bem como entre biossimilares de medicamento biológico comparador. A fim de emitir tal opinião, a Anvisa analisou dados nacionais e internacionais de farmacovigilância, ressaltando que:
- a European Medicines Agency (EMA) estabelece que biossimilares aprovados na União Europeia (UE) são considerados intercambiáveis com o medicamento biológico comparador e com outros biossimilares, inclusive em situações de alternância múltipla, desde que compartilhem o mesmo medicamento biológico comparador e sejam usados conforme suas condições aprovadas em bula;
- Dados da Food and Drug Administration (FDA) mostraram que biossimilares — com status aprovado de intercambiável ou não — atendem ao mesmo alto padrão de qualidade, segurança e eficácia do medicamento biológico comparador e que os riscos de segurança e eficácia decorrentes das múltiplas trocas são insignificantes.
Com base em tais dados, a Anvisa entende que as múltiplas trocas são seguras e eficazes desde que tal alternância seja acompanhada de:
- Comunicação clara e transparente ao paciente;
- Educação e treinamento da equipe de profissionais de saúde, gestores e tomadores de decisão, por meio de diretrizes que abordem as necessidades no processo de transição, apoiando o uso de produtos regularizados na prática clínica, de acordo com as suas características de aprovação;
- Documentação da mudança realizada;
- Garantia de rastreabilidade (identificação inequívoca de produto e lote);
- Clareza nas informações da bula aos profissionais de saúde.
Por que essa Nota Técnica é importante
Embora não promova alterações substanciais no arcabouço regulatório aplicável aos produtos biológicos e seus biossimilares – atualmente disciplinados pela RDC 55/2010 e pela RDC 875/2024 – a Nota Técnica representa avanço sob a perspectiva de contratação pública. Isso porque mitiga, de forma objetiva, a tese de que seria necessária a realização de licitações distintas para pacientes já em tratamento e para pacientes novos (naive), ao reconhecer a segurança e a eficácia das múltiplas trocas entre o biológico comparador e biossimilares.
Além disso, o documento reforça a previsibilidade regulatória e a confiança no ambiente assistencial ao sinalizar que profissionais de saúde prescritores não precisam vincular a prescrição a uma marca específica. Na prática, isso viabiliza a troca de um biológico comparador por seu biossimilar ou entre biossimilares, desde que haja a devida autorização no receituário, ampliando a flexibilidade operacional e a eficiência na aquisição e dispensação desses medicamentos no Sistema Único de Saúde.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema.