Congresso Nacional derruba veto presidencial à Lei de Pesquisa Clínica
Em um movimento de grande relevância para o setor de pesquisa clínica no Brasil, o Congresso Nacional tomou uma decisão que pode impactar diretamente o futuro da inovação científica e do acesso a tratamentos experimentais no país. A derrubada do veto presidencial à Lei de Pesquisa Clínica marca um novo capítulo na regulamentação do fornecimento de medicamentos pós-estudo, refletindo o equilíbrio entre os direitos dos participantes e a sustentabilidade do ambiente regulatório. A seguir, entenda os desdobramentos dessa decisão e o que esperar nos próximos passos.
O que aconteceu?
O Congresso Nacional rejeitou, em 17 de junho de 2025, o veto do atual Presidente da República, Lula, ao dispositivo legal que permite a suspensão da obrigatoriedade de fornecimento pós-estudo do medicamento experimental aos participantes de pesquisas clínicas, após cinco anos contados da disponibilidade comercial do medicamento no Brasil.
Por que o Presidente Lula havia vetado esse dispositivo?
As razões do veto indicavam que o estabelecimento de um prazo máximo para o fornecimento do medicamento pós-estudo seria contrário ao interesse público, além de ferir os direitos dos participantes da pesquisa clínica.
Mobilização que levou à rejeição do veto
Após o veto presidencial, o setor regulado se mobilizou para sensibilizar o Congresso Nacional de que o fornecimento obrigatório pós-pesquisa clínica por prazo indefinido traria imprevisibilidade econômica. Além disso, o fornecimento indefinido do medicamento experimental após o estudo afastaria investimentos da ordem de R$ 2 bilhões, novas pesquisas no Brasil e a possibilidade de o país ocupar a 10ª posição no ranking mundial de pesquisas clínicas, conforme mostra estudo realizado pela Interfarma em parceria com a IQVIA.
Próximo passo esperado
Com a rejeição do veto presidencial pelo Congresso Nacional, a expectativa é que esse dispositivo legal seja encaminhado para promulgação pelo presidente Lula em até 48 horas, conforme determina o artigo 66, § 7º, da Constituição Federal.
Expectativa de regulamentação
Também há expectativa de que a Lei nº 14.874/2024 seja regulamentada em breve. Dentre os principais temas que serão objeto de regulamentação, destacam-se:
- Regras sobre publicidade, transparência e monitoramento da pesquisa;
- Regras sobre fabricação, uso, dispensação, importação, exportação, armazenagem e descarte de produtos destinados à pesquisa clínica;
- Diretrizes sobre pops e boas práticas;
- Regras para biobancos (coleções organizadas, sem fins comerciais, de material biológico humano e informações associadas, coletados e armazenados para fins de pesquisa);
- Critérios e procedimentos para o funcionamento, suspensão ou extinção de CEPs;
- Regras sobre o processo de análise ética de pesquisa perante os CEPs;
- Regras para o protocolo de pesquisa clínica;
- Cláusulas obrigatórias para contratos de pesquisa clínica;
- Criação de procedimento de fast track para análise ética de pesquisas de interesse estratégico para o SUS e relevantes para o atendimento a emergências públicas de saúde;
- Regras para a criação do Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência e de Fase I;
- Regras para a criação de programa de fornecimento pós-estudo ou continuidade do tratamento experimental.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está à disposição para esclarecer qualquer dúvida sobre o veto e seus impactos.