Consulta Pública 1.330/2025: Proposta de Novo Marco Regulatório de Preços de Medicamentos
Em 5 de maio de 2025, foi publicada no Diário Oficial da União (“DOU”) a Consulta Pública 1.330/2025 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que abriu prazo de 60 dias para envio de comentários ao texto da proposta de revisão da Resolução 02/2004 da CMED, que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos.
O prazo para envio de contribuições se encerra em 10 de julho de 2025, e podem ser enviadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível neste link.
O texto da proposta da nova Resolução pode ser acessado neste link. Confira abaixo as principais mudanças propostas.
1. Novas categorias de medicamentos
A proposta da nova regulação de preços de medicamentos tem uma nova categorização para produtos novos e novas apresentações, passando a contemplar expressamente:
- Medicamentos com inovação incremental,
- Biológicos não novos e biossimilares;
- Medicamentos oriundos de transferência de titularidade.
A categoria 1 continua sendo aquela cabível a produto novo com molécula que seja objeto de patente no país e que traga ganho terapêutico em relação à alternativa terapêutica existente no país.
Assim, para a Categoria 1, a única mudança proposta em relação ao requisito de moléculas patenteadas é esclarecer que moléculas cujos pedidos de patente foram rejeitados pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) ou cujas patentes não estão mais em vigor não serão consideradas patenteadas. Além disso, a regra revisada elimina a exigência atual de demonstrar uma redução significativa no custo total do tratamento para esta categoria.
A proposta em consulta pública acrescenta outra nova categoria: medicamentos com inovação incremental, como categoria 3. A minuta define medicamento com inovação incremental aquele que demonstre atividade inovativa em relação a um medicamento originador já registrado no país, consistindo em nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento ou inovação incremental diversa, excluindo alterações meramente estéticas ou comerciais.
A minuta transformou em categoria 4 as novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa (atualmente, elencados como categoria 3).
Outras novidades incluem a criação das Categorias 7 e 8, voltadas, respectivamente, para medicamentos biológicos não novos ou biossimilares e medicamentos oriundos de transferência de titularidade.
A figura do caso omisso permanece na nova proposta de norma, nos mesmos moldes da resolução atualmente em vigor.
2. Prazo para submissão do Documento Informativo de Preço (DIP) e ampliação do conteúdo e documentos exigidos
A proposta estabelece que, a contar da publicação da aprovação do registro sanitário pela Anvisa, a empresa tem o prazo de 60 dias para protocolar o DIP de todos os medicamentos registrados junto à CMED, independentemente de priorização do processo de registro, por meio de sistema eletrônico. O descumprimento pode ensejar a instauração de procedimento de ofício para definição do Preço Fábrica (“PF”) pela CMED.
Além disso, a minuta propõe que o DIP se torne mais robusto em termos de documentos e informações. Com isso, a expectativa é que, com as novas regras, o novo DIP deverá conter informações clínicas, farmacoeconômicas e evidências científicas mais robustas, bem como documentos que comprovem a realização de atividades inovativas no país.
É possível utilizar o DIP em modalidade simplificada, aplicável às empresas detentoras de registro de medicamentos que já tenham PF definido pela CMED e que optarem por se adequar a procedimentos simplificados do registro sanitário.
3. Mudanças em critérios de definição de preços e na cesta de países
A regra de que o PF pleiteado não pode superar o menor PF praticado em países de referência (cesta de países) permanece, embora tenha recebido uma ampliação dos países envolvidos:
- Alemanha, Noruega, Japão, México, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, África do Sul, França, Grécia, Itália, Portugal, Reino Unido e o país de origem do produto.
- Hoje a cesta é composta por Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal.
Propõe-se, ainda, aumento no número mínimo de países para fins de comparação e aprovação de PF definitivo: de três, como previsto desde 2004, para cinco países.
Medicamentos desenvolvidos e fabricados no Brasil estão isentos da exigência de serem comercializados internacionalmente para a definição do PF definitivo.
Quanto à definição de preço provisório, a minuta também amplia as situações em que a CMED pode estabelecer um preço provisório, incluindo:
- Medicamentos com registro sanitário ativo desde 2 de março de 2004 que ainda não têm preço definido (medicamentos cujo titular do registro nunca submeteu o DIP).
- Medicamentos cujo DIP não foi protocolizado dentro do prazo de 60 dias após o registro.
- Medicamentos que não são comercializados em pelo menos cinco países da cesta de referência.
- Medicamentos registrados com exigência de complementação de dados e provas adicionais após a concessão do registro, caso em que a empresa deve apresentar à Secretaria-Executiva da CMED um Relatório Técnico com evidências de eficácia e segurança do produto sempre que esses dados forem submetidos à área de registro da ANVISA.
4. Prazos para a CMED comunicar suas decisões sobre DIPs
- até 60 dias para os produtos classificados nas Categorias 4, 5, 6 e 8; e
- até 90 dias para os produtos classificados nas Categorias 1, 2, 3, 7 ou considerados caso omisso.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados acompanhará os desdobramentos da CP e está à disposição para aprofundar as mudanças propostas.