Anvisa cria regime simplificado para cosméticos artesanais
Em 5 de outubro de 2026, a Anvisa publicou a RDC nº 1.045/2026, que regulamenta o § 2º do art. 27 da Lei nº 6.360/1976, incluído pela Lei nº 15.154/2025, e institui um regime sanitário simplificado para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal. A norma entrará em vigor 60 dias após sua publicação, conferindo ao setor um período para adaptação aos novos requisitos regulatórios.
A nova regulamentação representa a implementação, pela Anvisa, do mandato legal introduzido em 2025 para criação de requisitos diferenciados aplicáveis à produção artesanal desses produtos. O objetivo declarado da Agência é compatibilizar a simplificação regulatória voltada a pequenos produtores com a preservação de requisitos mínimos de segurança sanitária.
A RDC dispensa, para os produtos enquadrados como artesanais, a necessidade de registro ou notificação perante a Anvisa, bem como a obtenção de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE). Além disso, eventual licenciamento sanitário local deverá ocorrer de forma automática, sem inspeção prévia, permanecendo sujeito à fiscalização posterior pelas autoridades competentes.
Para se beneficiar desse regime, os produtos devem atender cumulativamente a critérios específicos relacionados ao baixo risco sanitário, baixo risco de contaminação microbiológica, simplicidade da formulação e do processo produtivo, produção predominantemente manual e em pequena escala. A norma também exige que o produtor detenha controle integral de todas as etapas produtivas, vedando a terceirização do processo e afastando do regime simplificado operações que possuam características típicas de produção industrial.
A regulamentação restringe ainda as alegações que podem ser utilizadas pelos fabricantes, permitindo apenas apelos simples e compatíveis com a finalidade cosmética, de higiene ou perfumação do produto. Permanecem vedadas alegações terapêuticas ou quaisquer reivindicações que demandem comprovação por meio de testes de segurança ou eficácia.
Embora dispense a regularização prévia perante a Anvisa, a RDC atribui integralmente ao produtor artesanal a responsabilidade pela segurança, qualidade e conformidade sanitária dos produtos colocados no mercado. A norma estabelece requisitos mínimos de boas práticas de fabricação, regras de rotulagem, mecanismos para recebimento e tratamento de reclamações, rastreabilidade básica e prazo máximo de validade de 12 meses.
Em complemento à RDC, a IN nº 474/2026 define os grupos de produtos passíveis de enquadramento como artesanais, incluindo, entre outros, produtos de perfumaria com base alcoólica, odorizantes de ambiente, sabonetes sólidos, xampus e condicionadores sólidos, óleos e manteigas corporais e desodorantes em barra.
A medida cria, na prática, uma categoria regulatória intermediária para atividades artesanais de baixo risco, claramente distinta do regime aplicável à fabricação industrial de cosméticos. Além disso, ao mesmo tempo que reduz barreiras regulatórias de entrada para pequenos produtores, a norma preserva a responsabilidade do fabricante pela segurança dos produtos e mantém a sujeição à fiscalização sanitária e às penalidades previstas na legislação em caso de descumprimento dos requisitos aplicáveis.
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