Inaep avança na estruturação do sistema de ética em pesquisas clínicas
Uma das grandes promessas desde a concepção inicial até a publicação da Lei nº 14.874/2024 era simplificar o sistema de aprovações de pesquisas clínicas no Brasil e trazer mais previsibilidade e segurança jurídica. Com a consolidação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (“INAEP”) como autoridade responsável pelo tema no Brasil, muitos avanços estão sendo alcançados rapidamente para melhorar o ambiente das pesquisas clínicas.
Nesse sentido, desde o início de 2026, a INAEP intensificou sua atuação normativa e operacional, dando passos para estruturar e uniformizar o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (“Sinep”), criado pela Lei nº 14.874/2024.
A INAEP publicou dois despachos de orientação e, mais recentemente, a Resolução nº 2/2026, compondo um conjunto coerente de medidas voltadas à (i) governança dos Comitês de Ética em Pesquisa (“CEPs”), (ii) previsibilidade dos prazos de análise ética e (iii) qualificação técnica da análise de pesquisas de maior risco.
Padronização do funcionamento dos CEPs
Por meio do Despacho nº 1/2026, a INAEP estabeleceu parâmetros mínimos obrigatórios para os regimentos internos dos CEPs, enfrentando fragilidades históricas do sistema. O despacho reforça, entre outros pontos, que:
- apenas membros titulares ou suplentes formalmente convocados podem deliberar e votar;
- consultores ad hoc têm caráter exclusivamente opinativo;
- alterações relevantes de governança, composição ou coordenação dependem de anuência prévia da INAEP;
- o descumprimento das regras pode resultar em medidas de supervisão e até descredenciamento.
A medida busca assegurar integridade decisória, quórum adequado e maior robustez institucional às deliberações éticas.
Mais previsibilidade na contagem de prazos
Já o Despacho nº 2/2026 uniformizou a interpretação do artigo 14 da Lei nº 14.874/2024, trazendo maior clareza sobre a contagem e a suspensão dos prazos legais para análise ética. Entre os principais pontos:
- até 10 dias úteis para verificação documental inicial;
- até 30 dias úteis para emissão do parecer ético após o aceite documental;
- diligências suspendem o prazo, mas a suspensão total fica limitada a 20 dias úteis;
- a suspensão não se reinicia a cada nova diligência, evitando uso protelatório do mecanismo.
O despacho contribui para reduzir um dos principais fatores de incerteza da pesquisa clínica no Brasil, ao conferir maior clareza e uniformidade à contagem dos prazos de tramitação ética.
Acreditação dos CEPs e qualificação da análise de pesquisas de risco elevado
Esse movimento foi aprofundado com a publicação da Resolução nº 2/2026, que institui, em caráter transitório, os procedimentos e requisitos para a acreditação de CEPs no âmbito do Sinep.
A norma cria um sistema formal de acreditação por níveis (I a III), voltado à análise ética de pesquisas classificadas como de risco elevado, incluindo, entre outras, ensaios clínicos de Fases I a III, estudos de primeira administração em humanos e pesquisas envolvendo terapias avançadas, edição genômica e tecnologias de fronteira.
A acreditação passa a ser condicionada à demonstração de capacidade técnica e operacional, governança institucional, histórico de cumprimento de prazos, qualificação do colegiado e existência de mecanismos estruturados de gestão da qualidade, auditoria e controle ético.
A Resolução também estabelece (i) etapas e prazos formais para o processo de acreditação, (ii) monitoramento contínuo e auditorias periódicas, (iii) prerrogativas específicas aos CEPs acreditados, como autonomia decisória ampliada para pesquisas de risco elevado e uso do selo “CEP Acreditado”, e (iv) base normativa para suspensão, redução de escopo ou cancelamento da acreditação em caso de não conformidades.
Na prática, o ato consolida o desenho institucional do novo marco legal, afirmando a INAEP como autoridade central reguladora do Sinep, responsável pela normatização, supervisão, auditoria e acreditação dos CEPs, e organizando a atuação dos comitês de forma estratificada, entre credenciamento regular e acreditação específica para a análise de pesquisas de risco elevado, nos termos agora formalmente regulamentados.
Conclusão
Para todo o ecossistema de pesquisa clínica, especialmente para os centros de pesquisa, patrocinadores, pesquisadores e CROs, o pacote representa mais avanços na regulamentação de aspectos importantes da pesquisa clínicas, pois gera uma maior previsibilidade de prazos, redução de assimetrias entre CEPs, decisões eticamente mais robustas e tecnicamente qualificadas, e uma base normativa mais clara para questionamentos administrativos e gestão de riscos regulatórios.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.