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31/03/2022
Anvisa amplia o prazo de implementação das medidas de monitoramento e controle das condições de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União a RDC 653/2022, que altera a RDC 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.

 

A nova RDC traz alterações aos art. 64 e art. 89 da RDC 430/2020 que estabeleciam o prazo de 1 ano – a contar de 16/03/2020 – para que as empresas que realizam transporte de medicamentos aplicassem conjuntamente:

· o monitoramento e controle das condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, utilizando instrumentos calibrados,

· os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis.

 

Em termos gerais, a alteração do art. 64 consiste na implementação dos estudos de mapeamento de rotas (monitoramento de temperatura e umidade) e de análise de risco para que sejam consideradas pelas empresas que realizam o transporte de medicamentos as características específicas de cada rota e produto, tais como dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transportes e outras variáveis críticas como pontos principais para definição das soluções aplicáveis para o transporte.

 

Assim, a RDC 653/2022 alterou o art. 89 para estabelecer que as empresas terão:

· mais (1) um ano para realizar o monitoramento de temperatura e umidade – (até 16/03/2023); e

· mais (1) um ano para a implementar as soluções aplicáveis, quando os estudos de mapeamento demonstrarem a necessidade de controle de temperatura e umidade para determinada rota (até 16/03/2024).

 

A RDC 653/2022 manteve a necessidade do monitoramento de temperatura e umidade nas rotas de transporte. Contudo, houve a ampliação do prazo para a implementação de tais medidas pelas empresas, uma vez que a própria DICOL entendeu que o antigo prazo de 1 ano era “tecnicamente inviável, haja vista a necessidade de conhecimento das rotas de transporte (considerando que o Brasil é um país continental)”.

 

O nosso time de Life Sciences & Healthcare está à disposição para esclarecer dúvidas sobre o nova RDC 653/2022 por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.