01/03/2023
Hoje entra em vigor a nova RDC 751/2022 que, depois de 21 anos, trouxe novidades para o setor regulado. A primeira delas é a nomenclatura. Sai de cena a famigerada terminologia “produtos para saúde”, e entra em cena a nova denominação regulatória: “dispositivo médicos”.
13/02/2023
Assessoramos o primeiro M&A da Pipo Saúde, corretora digital de saúde e benefícios corporativos. A empresa adquiriu a operação da HRTech Convenia, uma corretora de benefícios que atende mais de 40 clientes e conta com portfólio de mais de 11 mil vidas cobertas.
06/02/2023
O recente caso das pomadas modeladoras de cabelos que foram objeto de responsabilidade pela indústria de cosméticos por relatos de irritações oculares, causando acidente de consumo e inúmeras reclamações em órgãos de defesa dos consumidores e vigilância sanitária, coloca no holofote a importância do compliance consumerista e regulatório e do cumprimento das normas impostas pela legislação e pelas entidades reguladoras.
02/01/2023
Em 28/12/2022, foi publicada no DOU a Lei 14.510/2022 que autoriza e disciplina a prática da Telessaúde em todo o território brasileiro. O texto final do Projeto de Lei (PL 1.998/2020), após longa discussão e aprovação no Congresso Nacional, foi sancionado pelo Presidente sem vetos.
29/12/2022
Como informado no client alert de 23/12/2022, a Anvisa abriu Consulta Pública (CP 1.137/2022) em relação à proposta de alteração da RDC 47/2009 - que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
23/12/2022
Na última reunião de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a abertura de Consulta Pública para alterar a RDC 47/2009 - que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
13/12/2022
Como medida para mitigar a judicialização da saúde, o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) lançou ontem, 12/12/2022, o Cejusc-Saúde (Centro Judiciário de Solução de Conflitos e Cidadania especializado na Área da Saúde).
02/12/2022
No dia 14/09/2022, a Diretoria da ANVISA aprovou a abertura de Consulta Pública sobre proposta de novo texto dos incisos I e II do artigo 10 da vigente RCD 205/2017.
02/12/2022
No dia 01/12/2022, a ANVISA publicou a RDC 763/2022, que altera a RDC 205/2017, que dispõe sobre os procedimentos para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
01/12/2022
A Anvisa vem trabalhando para centralizar suas rotinas em um único sistema - Solicita. Este mês, o plano de ação envolve a migração de processos da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS.