Diretoria Colegiada da Anvisa aprova Consulta Pública para discutir a autorização de skinny label
Na última reunião de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a abertura de Consulta Pública para alterar a RDC 47/2009 – que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
A proposta de revisão busca alterar exclusivamente o art. 14 da RDC 47/2009 para a seguinte redação:
Art. 14.
§1º As bulas de medicamentos genéricos e similares podem diferir da sua respectiva bula padrão nas informações específicas para cada produto que devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro contidas nas partes.
(…)
§3º Além dos itens citados no parágrafo anterior, as bulas de medicamentos genéricos e simulares podem diferir das suas respectivas bula padrão em relação as indicações protegidas por patente.
A proposta pretende recepcionar a prática de skinny label, exceção já existente em outros mercados, que consiste na autorização para que medicamentos genéricos e similares ingressem nos mercados ao excluir de suas bulas indicações terapêuticas que estejam sob a proteção de patente, de modo a evitar infração patentária.
A referida proposta não foi precedida de análise de impacto regulatório e a Diretora Relatora da proposta informou que junto ao texto de consulta pública serão também divulgados os pareceres jurídicos que analisaram a legalidade da medida.
O nosso time de Life Sciences & Healthcare acompanhará a publicação do texto que será submetido à Consulta Pública e publicará novo alerta sobre o assunto. Nesse meio tempo, ficamos à disposição através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.
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Client Alert
01/03/2023
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Artigo
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