Novo Marco Regulatório de Produtos para saúde entra em vigor e revoga a RDC 185
Hoje entra em vigor a nova RDC 751/2022 que, depois de 21 anos, trouxe novidades para o setor regulado. A primeira delas é a nomenclatura. Sai de cena a famigerada terminologia “produtos para saúde”, e entra em cena a nova denominação regulatória: “dispositivo médicos”.
Você sabe quais foram as principais mudanças? Como destaque temos:
- Incorporação de novas definições;
- Novo enquadramento sanitário de produtos, alguns com mudança de regime de regularização;
- Consolidação de diversos temas em um único dispositivo legal;
- Alteração na forma de publicizar atos relacionados ao regime de notificação;
- Alteração na forma de publicizar alterações pós registros;
- Substituição do Relatório Técnico pelo Dossiê Técnico (ToC IMDRF).
Com relação ao Dossiê Técnico, é preciso ter atenção para a forma e o conteúdo a serem apresentados à Anvisa no momento de regularização, pois novos itens foram incorporados ao modelo que precisa ser submetido.
No mais, prazos importantes para esgotamento de estoque foram definidos pelo novo marco regulatório. Além disso, o novo marco contém dispositivo que dispõe expressamente sobre os claims que podem ser utilizados nos produtos, o que esclareceu pontos que normalmente suscitavam insegurança jurídica ao setor.
Com isso, a consolidação de importantes temas se deu com a revogação de cinco Resoluções importantes:
- Resolução – RDC nº 185/2001;
- Resolução – RE nº 1554/2002;
- Resolução – RDC nº 207/2006;
- Resolução – RDC nº 15/2014;
- Resolução – RDC nº 40/2015.
Ressalta-se que as empresas devem ficar atentas às suas caixas postais do Solicita para acompanhar eventuais Ofícios de reenquadramento ou esclarecimentos que possam surgir.
O nosso time de Life Sciences está à disposição para esclarecer dúvidas sobre a RDC 751/2022 por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.
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