ANVISA publica regulamentação que pode trazer mais agilidade na avaliação de ensaios clínicos para doenças raras
No dia 01/12/2022, a ANVISA publicou a RDC 763/2022, que altera a RDC 205/2017, que dispõe sobre os procedimentos para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
A alteração foi no sentido de tornar opcional, e não mais obrigatória, a realização de reunião entre a empresa e a Agência quando da iminência da submissão do pedido de avaliação de ensaios clínicos. O foco foi nos incisos I e II do art. 10 da RDC 205/2017. Veja abaixo a comparação entre o texto antigo e o atual:
Em linha com nossa comunicação prévia sobre esse tema (Client Alert de 23/09/2022), a mudança tem como objetivo trazer maior agilidade, funcionalidade e celeridade no andamento das pesquisas e ensaios clínicos em doenças raras.
Nesse sentido, ao ler seu voto na 22ª Reunião de Diretoria Colegiada, o Diretor-Relator Rômison Rodrigues Mota informou: “Reitero que a alteração proposta não se configura como processo de desregulamentação, tão pouco de redução de critério que garantem a segurança e qualidade dos estudos”. (Minuto 01:35:16).
A RDC 763/2022 entrou em vigor em 01/12/2022, ou seja, a data da publicação no Diário Oficial.
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