Mudança no sistema eletrônico de peticionamento para Produtos para Saúde
A Anvisa vem trabalhando para centralizar suas rotinas em um único sistema – Solicita. Este mês, o plano de ação envolve a migração de processos da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS.
Todas as petições serão apresentadas no Solicita, com exceção das petições relacionadas a pesquisa clínica de produtos para saúde e a certificados e certidões que seguem no sistema atual.
As migrações acontecerão durante o mês de dezembro, conforme calendário abaixo:
As petições iniciais de notificação e registro terão um formulário diferente do atual que deverá ser preenchido com todas as informações. Neste novo formulário, o peticionamento do produto só será concluído quando a empresa anexar todos os documentos pertinentes.
Todas as petições terão os formulários eletrônicos personalizados conforme cada assunto de petição e as informações inseridas serão utilizadas como fonte para as publicações em DOU do registro ou notificação.
A Anvisa informou que alguns fatos geradores podem ter atrasos na migração durante o mês de dezembro.
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Client Alert
01/03/2023
Novo Marco Regulatório de Produtos para saúde entra em vigor e revoga a RDC 185
Hoje entra em vigor a nova RDC 751/2022 que, depois de 21 anos, trouxe novidades para o setor regulado. A primeira delas é a nomenclatura. Sai de cena a famigerada terminologia “produtos para saúde”, e entra em cena a nova denominação regulatória: “dispositivo médicos”.
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Notícia
13/02/2023
Assessoramos o primeiro M&A da Pipo Saúde, corretora digital de saúde e benefícios corporativos
Assessoramos o primeiro M&A da Pipo Saúde, corretora digital de saúde e benefícios corporativos. A empresa adquiriu a operação da HRTech Convenia, uma corretora de benefícios que atende mais de 40 clientes e conta com portfólio de mais de 11 mil vidas cobertas.
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Artigo
06/02/2023
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O recente caso das pomadas modeladoras de cabelos que foram objeto de responsabilidade pela indústria de cosméticos por relatos de irritações oculares, causando acidente de consumo e inúmeras reclamações em órgãos de defesa dos consumidores e vigilância sanitária, coloca no holofote a importância do compliance consumerista e regulatório e do cumprimento das normas impostas pela legislação e pelas entidades reguladoras.
