Anvisa abre Consulta Pública para discutir a autorização de skinny label

Como informado no client alert de 23/12/2022, a Anvisa abriu Consulta Pública (CP 1.137/2022) em relação à proposta de alteração da RDC  47/2009 – que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
 
A proposta de texto em Consulta Pública busca alterar exclusivamente o art. 14 da RDC 47/2009 para a seguinte redação:

Art. 14.

§1º As bulas de medicamentos genéricos e similares podem diferir da sua respectiva bula padrão nas informações específicas para cada produto que devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro contidas nas partes.

(…)

§3º Além dos itens citados nos parágrafos anteriores, as bulas de medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas bula padrão em relação a indicações protegidas por patente.

De acordo com o Parecer nº 7/2022/SEI/DIRE2/ANVISA, o problema regulatório foi identificado a partir da necessidade de se compatibilizar, de um lado, a proteção patentária do “novo uso” (novas indicações) – situação conhecida como “patentes de segundo uso” – e, de outro lado, a adequação das bulas dos medicamentos genéricos e similares à bula padrão do medicamento de referência.
 
De acordo com o referido Parecer, a restrição imposta pelo atual texto da RDC 47/2009 implicaria em impedimento indireto à entrada de genéricos e similares no mercado brasileiro, em decorrência da inclusão de indicações de segundo uso sob proteção patentária.

Diante desse contexto, a Segunda Diretoria da Anvisa consultou a Procuradoria Federal quanto à possibilidade de genéricos e similares terem indicações terapêuticas distintas daquelas dos medicamentos de referência.
 
A Procuradoria Federal se manifestou pela legalidade da proposta de alteração da RDC 47/2009, nos seguintes termos:

Nessa esteira, da análise do disposto na Lei nº 6.360/76, observa-se que não se vislumbra óbice do ponto de vista jurídico-legal à diferenciação entre as bulas, como disposto na proposta de introdução do art. 14, §3º, da RDC nº 47/2009. Antes, na verdade, observa-se que a alteração pretendida vai ao encontro do que resta consignado na Lei nº 6.360/76, que estabelece os requisitos dos medicamentos genéricos e similares, permitindo a ampliação do acesso à saúde da população. Assim, em resposta ao questionamento apresentado pela Diretoria, entende-se que não se observa nenhuma ilegalidade na inserção do § 3° no art. 14 da RDC n° 47/2009 frente às definições estabelecidas pela Lei n° 6360/1976.

O Parecer da Procuradoria Federal destacou que a utilização de skinny label deveria ser previamente analisada do ponto de vista técnico-sanitário, para, fundamentadamente, e sob o aspecto da saúde pública, indicar se há relevância na manutenção de alguma informação na bula, sem que isso, por si só, implique em violação a direitos de propriedade industrial.
 
A Diretora Relatora Meiruze Freitas, destacou em seu voto a favor da abertura de CP que “não há impedimento de registro de medicamentos genéricos e similares resultante do estabelecimento de patentes de segundo uso, o que poderia, em última instância, favorecer a reserva de mercado e prejudicar os interesses da saúde pública”.
 
O prazo para envio de contribuições à CP 1.137 termina no dia 06 de março  de 2023.
 
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