ANVISA abre Consulta Pública objetivando celeridade na aprovação de ensaios clínicos para doenças raras
(Client Alert publicado em 23/09/2022)
No dia 14/09/2022, a Diretoria da ANVISA aprovou a abertura de Consulta Pública sobre proposta de novo texto dos incisos I e II do artigo 10 da vigente RCD 205/2017.
A mudança almeja maior funcionalidade e celeridade no andamento das pesquisas e ensaios clínicos em doenças raras, ao desobrigar a realização de reunião pré-submissão para a apresentação de ensaios.
Ao ler seu voto, a Diretora Meiruze Feitas pontuou:
“Desde que a referida regulamentação entrou em vigor até o presente momento, a área técnica relata ter observado grande número de reuniões realizadas em caráter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista na referida resolução. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impacta de forma significativa as atividades da área sem agregar valor à atividade realizada”.
A proposta altera o texto para tornar a realização da reunião facultativa e pode ser acessada aqui.
Os formulários com sugestões poderão ser enviados entre os dias 28 de setembro e 13 de outubro de 2022.
-
Client Alert
01/03/2023
Novo Marco Regulatório de Produtos para saúde entra em vigor e revoga a RDC 185
Hoje entra em vigor a nova RDC 751/2022 que, depois de 21 anos, trouxe novidades para o setor regulado. A primeira delas é a nomenclatura. Sai de cena a famigerada terminologia “produtos para saúde”, e entra em cena a nova denominação regulatória: “dispositivo médicos”.
-
Notícia
13/02/2023
Assessoramos o primeiro M&A da Pipo Saúde, corretora digital de saúde e benefícios corporativos
Assessoramos o primeiro M&A da Pipo Saúde, corretora digital de saúde e benefícios corporativos. A empresa adquiriu a operação da HRTech Convenia, uma corretora de benefícios que atende mais de 40 clientes e conta com portfólio de mais de 11 mil vidas cobertas.
-
Artigo
06/02/2023
Setor de cosméticos precisa fixar políticas de compliance consumerista
O recente caso das pomadas modeladoras de cabelos que foram objeto de responsabilidade pela indústria de cosméticos por relatos de irritações oculares, causando acidente de consumo e inúmeras reclamações em órgãos de defesa dos consumidores e vigilância sanitária, coloca no holofote a importância do compliance consumerista e regulatório e do cumprimento das normas impostas pela legislação e pelas entidades reguladoras.
