INAEP Publica Informe Técnico sobre a Análise Ética Única em Pesquisas Multicêntricas
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) publicou o Informe Técnico sobre Análise Ética Única em Pesquisas Multicêntricas, trazendo esclarecimentos relevantes sobre a implementação do novo marco regulatório de pesquisa clínica no Brasil.
O documento surge em um contexto de diversas discussões entre autoridades, patrocinadores, CROs, instituições de pesquisa e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) acerca de dúvidas operacionais que permaneceram após a entrada em vigor das novas regras aplicáveis à condução de pesquisas clínicas no país.
Contexto
Historicamente, a análise ética de pesquisas multicêntricas no Brasil era realizada de forma descentralizada, o que frequentemente resultava em interpretações divergentes entre CEPs, avaliações duplicadas e atrasos significativos na ativação dos estudos.
Com a publicação do novo marco regulatório, foi introduzido o modelo de análise ética única, pelo qual um único CEP passa a ser responsável pela avaliação ética de pesquisas multicêntricas. Embora essa mudança represente um importante avanço na racionalização do sistema, diversos aspectos práticos relacionados à sua implementação ainda geravam incertezas para os agentes envolvidos.
Nesse contexto, o Informe Técnico consolida o entendimento da INAEP sobre a aplicação das novas regras e fornece orientações importantes para a operacionalização do modelo de análise ética única.
Principais esclarecimentos
Entre os pontos de maior relevância abordados pelo documento, destacam-se:
- Impossibilidade de realização de nova análise ética pelos CEPs dos centros participantes: O Informe reforça que a avaliação ética de pesquisas multicêntricas deve ser realizada por um único CEP responsável pela análise ética única. Os CEPs vinculados aos centros participantes não podem reavaliar o mérito científico, metodológico ou ético do protocolo, emitir pareceres concorrentes, formular novas pendências ou exigir alterações em documentos já aprovados, devendo se concentrar apenas em funções de acompanhamento e proteção local dos participantes.
- Natureza administrativa da anuência do centro participante: A anuência institucional tem por objetivo formalizar a concordância da instituição em sediar a pesquisa e confirmar que possui condições administrativas, assistenciais e operacionais para sua execução. Trata-se, portanto, de uma autorização administrativa, que pode ocorrer paralelamente à análise ética.
- Uso de contrato para fins de anuência institucional: O documento afasta a necessidade de um formato específico para a anuência, reconhecendo que contratos, convênios, termos de adesão ou outros documentos equivalentes podem cumprir essa finalidade, desde que evidenciem a concordância institucional e a disponibilidade das condições necessárias para a condução da pesquisa.
- Utilização de um modelo único de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): O Informe reconhece que não é necessário submeter versões distintas do TCLE para cada centro quando as diferenças se limitarem a informações cadastrais ou administrativas.
- Dispensa de submissão de emendas para alterações meramente administrativas: Alterações relacionadas a telefone, endereço, contatos institucionais, logomarcas, cabeçalhos, rodapés ou outros ajustes cadastrais e gráficos não precisam ser submetidas como emenda – admitindo tramitação simplificada por meio de notificação – desde que não afetem o conteúdo ético aprovado ou na compreensão dos participantes sobre os riscos, benefícios ou procedimentos da pesquisa.
- Centralização de documentos perante o CEP responsável pela análise ética única: Emendas, eventos adversos graves, notificações de desvios ou violações de protocolo, relatórios periódicos e demais documentos de acompanhamento devem ser submetidos ao CEP responsável pela análise ética única. Os CEPs locais podem receber tais informações para ciência e acompanhamento de questões relacionadas ao seu centro, mas não realizam avaliações éticas paralelas nem emitem decisões concorrentes sobre o protocolo.
Impactos práticos
O Informe reforça os princípios centrais que orientam o novo modelo regulatório e contribui para uniformizar a interpretação das regras aplicáveis às pesquisas multicêntricas, principalmente com relação à reafirmação da autoridade do CEP responsável pela análise ética única e delimitação do papel administrativo das instituições participantes e dos CEPs locais.
Embora possua natureza orientativa e não vinculante, o Informe Técnico tende a minimizar exigências divergentes entre centros de pesquisa, conferir maior previsibilidade regulatória aos estudos multicêntricos conduzidos no Brasil e diminuir os gargalos remanescentes após publicação do marco. Além disso, o posicionamento da INAEP representa um passo importante para a efetiva implementação do novo sistema, promovendo maior segurança jurídica para patrocinadores, CROs, instituições de pesquisa, investigadores e demais participantes do ecossistema de pesquisa clínica.
Nosso time de Life Sciences & Healthcare permanece à disposição para quaisquer esclarecimentos pelo e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.