Anvisa amplia o e-Notivisa para incluir queixas técnicas de medicamentos
A partir de 9 de novembro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliará o escopo do e-Notivisa para permitir o recebimento de notificações de queixas técnicas relacionadas a medicamentos. A mudança representa mais um passo na consolidação dos mecanismos de monitoramento pós-comercialização e pode gerar impactos relevantes para fabricantes, importadores e demais empresas responsáveis por medicamentos no Brasil.
Até então, o sistema era utilizado para notificações envolvendo dispositivos médicos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes e alimentos. Com a nova funcionalidade, pacientes, cuidadores e profissionais de saúde também poderão registrar suspeitas de desvios de qualidade de medicamentos diretamente na plataforma.
O que são queixas técnicas de medicamentos?
Segundo a Anvisa, as queixas técnicas correspondem a notificações relacionadas a possíveis problemas de qualidade, apresentação, conservação ou segurança do produto, ainda que não tenham provocado danos à saúde do usuário.
Entre os exemplos destacados pela Agência estão:
- comprimidos quebrados, esfarelados ou com alteração de cor;
- vazamentos ou defeitos em embalagens;
- odor, sabor ou aparência incomuns;
- presença de partículas ou impurezas em soluções;
- problemas em dispositivos associados ao medicamento, como aplicadores e dosadores; e
- divergências entre o conteúdo da embalagem e as informações constantes da rotulagem.
Nos casos em que houver suspeita de dano à saúde decorrente do uso do medicamento, o registro será direcionado ao Vigimed, sistema destinado às notificações de farmacovigilância.
Ampliação da capacidade de monitoramento
A novidade reforça uma tendência regulatória observada nos últimos anos: o fortalecimento dos instrumentos de coleta de dados pós-mercado e o aumento da participação dos usuários no sistema de vigilância sanitária.
Na prática, a inclusão dos medicamentos no e-Notivisa tende a ampliar significativamente o volume de informações disponíveis à Anvisa sobre possíveis desvios de qualidade. Isso pode permitir a identificação mais rápida de padrões, falhas recorrentes e potenciais riscos associados a determinados produtos ou lotes.
Além disso, suspeitas de falsificação passarão a ser registradas inicialmente como queixas técnicas para fins de investigação, o que poderá contribuir para o aperfeiçoamento das atividades de fiscalização e monitoramento.
Impactos para o setor farmacêutico
A ampliação do e-Notivisa reflete o movimento da Anvisa de fortalecer o monitoramento pós-comercialização dos medicamentos e ampliar a participação dos usuários nos mecanismos de vigilância sanitária.
Na prática, a nova funcionalidade tende a aumentar o volume de informações disponíveis sobre potenciais desvios de qualidade, permitindo a identificação mais rápida de problemas e padrões de ocorrência. Nesse contexto, torna-se especialmente relevante que as empresas mantenham estruturas adequadas de gestão da qualidade, farmacovigilância e rastreabilidade.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.