INAEP divulga avanços da nova Plataforma Nacional de Pesquisa com Seres Humanos
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), em conjunto com o Ministério da Saúde, lançou uma página pública para acompanhar o desenvolvimento da nova Plataforma Nacional de Pesquisa com Seres Humanos, sistema que substituirá gradualmente a Plataforma Brasil e operacionalizará o novo modelo de governança criado pela Lei nº 14.874/2024.
A iniciativa integra a implementação do novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP) e busca modernizar os processos de submissão, análise e acompanhamento de pesquisas envolvendo seres humanos. Segundo o Ministério da Saúde, mais de 3.100 pessoas, entre pesquisadores, instituições e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), participaram da fase inicial de consulta pública.
A nova plataforma tem como objetivos centrais reduzir etapas burocráticas, aumentar a transparência da tramitação dos protocolos e aprimorar a experiência dos usuários. Entre as funcionalidades previstas estão:
- formulários adaptados ao tipo de pesquisa, com redução de campos redundantes;
- acompanhamento em tempo real da tramitação dos processos;
- consolidação de pendências em uma única devolutiva;
- melhorias de acessibilidade;
- fluxos específicos para pesquisas envolvendo populações em situação de vulnerabilidade;
- mecanismos voltados à proteção de participantes e ao consentimento informado.
Do ponto de vista do setor de pesquisa clínica, os resultados da consulta pública revelam demandas historicamente apontadas por patrocinadores, CROs, centros de pesquisa e pesquisadores, especialmente relacionadas à simplificação das submissões, redução de prazos, maior transparência dos fluxos regulatórios, harmonização entre CEPs e ampliação do uso de automações e ferramentas de inteligência artificial de suporte.
A primeira entrega da plataforma já foi concluída e contempla funcionalidades de cadastro e gestão de usuários, instituições, CEPs, pesquisadores e projetos de pesquisa. Os módulos encontram-se atualmente em fase de testes em ambiente de homologação, antes de sua disponibilização mais ampla.
Um aspecto relevante para a indústria farmacêutica e para patrocinadores é que diversas prioridades identificadas na consulta pública convergem com temas que já vinham sendo discutidos pelo setor. Nesse contexto, o Sindusfarma coordenou um grupo de trabalho dedicado à construção da nova plataforma e elaborou um documento consolidado de contribuições, posteriormente encaminhado às autoridades competentes.
Entre os pontos defendidos pelo setor destacam-se:
(i) a possibilidade de participação direta de patrocinadores e CROs na submissão e acompanhamento dos estudos,
(ii) maior eficiência para estudos multicêntricos,
(iii) harmonização de critérios de risco,
(iv) transparência sobre desempenho dos CEPs,
(v) automação de verificações documentais, e
(vi) criação de ferramentas públicas de busca e acompanhamento de pesquisas.
O que esperar
Embora ainda não tenha sido divulgado um cronograma para as próximas entregas, a publicação da página de acompanhamento demonstra que a INAEP e o Ministério da Saúde pretendem adotar uma estratégia de desenvolvimento gradual e mais transparente, permitindo que pesquisadores, instituições, patrocinadores e demais stakeholders acompanhem a evolução da plataforma e participem dos próximos ciclos de testes e consultas.
Para o ecossistema de pesquisa clínica, a expectativa é que a nova ferramenta contribua para maior previsibilidade regulatória, redução de retrabalho e ganhos de eficiência na condução de estudos clínicos no Brasil.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.