Atualizações das 17 tendências para o mercado da saúde em 2025
No início do ano, nossa equipe de Life Sciences & Healthcare apresentou um panorama abrangente das principais tendências que moldariam o setor regulado pela Anvisa e pela ANS em 2025 e você pode encontrar aqui. Agora, alguns meses depois, é hora de olhar para o presente e verificar como essas previsões estão se materializando na prática.
O mercado da saúde é dinâmico por natureza, e acompanhar sua evolução em tempo real é fundamental para que empresas, profissionais e gestores tomem decisões estratégicas bem fundamentadas. Por isso, preparamos esta atualização com os principais desenvolvimentos observados em algumas das tendências que destacamos anteriormente.
Esta não é apenas uma atualização do que foi previsto, mas um retrato atual de como as políticas públicas, regulamentações e inovações estão efetivamente impactando o setor. Nosso objetivo é fornecer insights práticos e atualizados para que você continue navegando com segurança neste cenário em constante transformação.
Complexo Industrial e Econômico da Saúde (“CEIS”): PDPs e PDILs
O Cenário Inicial (2025): Destacamos a retomada das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) e a implementação do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) como movimentos estratégicos para fortalecer a produção nacional de medicamentos e tecnologias em saúde. Na época, 322 propostas aguardavam análise do Ministério da Saúde. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes: O primeiro semestre de 2025 marcou uma aceleração significativa na implementação desses programas:
- Estruturação da Governança: Publicação dos regimentos internos do Comitê Deliberativo e da Comissão Técnica de Avaliação, além de nota informativa detalhando os critérios de análise.
- Primeiras Aprovações: 33 projetos aprovados até maio (11 PDPs e 22 PDILs), com foco em tecnologias estratégicas para o SUS, incluindo áreas como vacinas, medicamentos, insumos e soluções inovadoras em diagnóstico, inteligência artificial e dispositivos médicos.
- Mudanças na Liderança: Alexandre Padilha assumiu o Ministério da Saúde em março, com Fernanda De Negri nomeada para a SECTICS.
- Segunda Rodada: Aprovação adicional de 29 projetos em maio (7 PDPs e 22 PDILs), incluindo plataformas tecnológicas e testes genéticos.
Impactos Práticos: Com 37% das propostas já analisadas e ritmo acelerado de aprovações, o setor pode esperar maior clareza regulatória e oportunidades concretas de parcerias público-privadas.
Judicialização da Saúde
O Cenário Inicial (2025): Indicamos que as decisões do STF sobre os Temas 6 e 1234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60) transformariam significativamente o panorama da judicialização da saúde. Destacamos a expectativa de critérios mais rígidos para concessão de medicamentos via judicial, com maior exigência de evidências científicas de alta qualidade, e a definição de responsabilidades entre os entes federativos. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes: Os primeiros meses de 2025 revelaram um cenário de transição e adaptação às novas regras:
- Questões Pendentes: Embargos de Declaração ainda tramitam sobre o Tema 6, mantendo alguns pontos em discussão no STF.
- Plataforma Nacional: A criação da plataforma que centralizará as demandas judiciais de medicamentos do SUS permanece em desenvolvimento, sem previsão definida de lançamento.
- Impacto na Prática: Observa-se maior rigor dos tribunais na análise de pedidos, com crescente exigência de pareceres técnicos especializados e evidências científicas robustas.
- Percepção do Mercado: Confirmação de que “a barra subiu” para demandantes, gerando debates sobre possíveis consequências desproporcionais no acesso a tratamentos.
- Governança Judicial: Início de maior organização e padronização nos processos de análise das demandas de saúde.
Impactos Práticos: O período de adaptação às novas regras está gerando tanto oportunidades quanto desafios. Enquanto o sistema judicial ganha maior organização e critérios técnicos mais sólidos, pacientes e advogados precisam se preparar para processos mais complexos e demorados.
Processo Administrativo Sanitário
O Cenário Inicial (2025): Identificamos como tendência relevante a regulamentação dos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) da Anvisa, através da Consulta Pública 1297/2024. Destacamos as principais mudanças propostas: vedação do efeito suspensivo em recursos contramedidas acautelatórias, regulamentação do TCAC, maior clareza na dosimetria de penalidades e implementação da fiscalização responsiva baseada em risco. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes: Após o encerramento da consulta pública em fevereiro de 2025, o processo regulatório avançou com importantes desdobramentos:
- Análise das Contribuições: A Anvisa recebeu e está processando as manifestações do setor regulado sobre a proposta inicial.
- Manutenção dos Pilares: As diretrizes fundamentais da proposta permanecem inalteradas, incluindo a vedação do efeito suspensivo e a regulamentação do TCAC.
- Aperfeiçoamentos na Dosimetria: Mantém-se a tabela de valores mínimos e máximos por porte empresarial, natureza da infração e risco, porém a caracterização prática desses critérios ainda apresenta aspectos discricionários.
- Fiscalização Responsiva: Confirmada a implementação da abordagem baseada em seleção proporcional de medidas administrativas, considerando risco sanitário, histórico da empresa e necessidade de prevenção.
- Expectativa de Publicação: O setor aguarda a versão final da resolução, que deverá incorporar ajustes baseados nas melhores práticas de outras agências reguladoras.
Impactos Práticos: A regulamentação dos PAS representa um marco na busca por maior previsibilidade e proporcionalidade nas sanções da Anvisa. Embora ainda existam aspectos discricionários que podem gerar incertezas, a nova estrutura oferece ao setor regulado ferramentas mais claras para compliance e defesa em processos sancionatórios. A implementação da fiscalização responsiva sinaliza uma abordagem mais estratégica e eficiente da agência, potencialmente reduzindo o número de processos desnecessários e focando recursos em riscos reais à saúde pública.
Anvisa e ANS: Nova Composição da Diretoria
O Cenário Inicial (2025): Destacamos a situação crítica da Anvisa, operando com apenas 2 membros efetivos em uma diretoria de 5 posições, com membros interinos há quase 1 ano e meio. Identificamos as indicações presidenciais de Leandro Safatle (Diretor-Presidente), Daniela Marreco e Diogo Soares para a Anvisa, além de Wadih Nemer Damous Filho para a presidência da ANS, todos aguardando sabatina no Senado Federal. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes: O cenário de renovação das diretorias mantém-se em compasso de espera, com alguns ajustes importantes:
• Status das Indicações: As três indicações para a Anvisa e a indicação para a ANS permanecem aguardando agendamento das sabatinas no Senado Federal.
• Movimentação Interna: Confirmada a informação de que Meiruze Freitas, ex-diretora da Anvisa, assumirá o cargo de Diretora do Departamento de Ciência, Tecnologia e Inovação do Complexo Econômico-Industrial da Saúde no Ministério da Saúde.
• Expectativa de Agenda: Há expectativa de que o presidente do Senado paute as sabatinas das agências reguladoras, mas ainda sem cronograma definido.
• Continuidade Operacional: A Anvisa segue funcionando com a composição reduzida, o que pode impactar a agilidade de algumas deliberações colegiadas.
• Pressão por Definição: O setor regulado manifesta crescente preocupação com a prolongada indefinição, que pode afetar a previsibilidade regulatória.
Impactos Práticos: A manutenção do status quo por mais tempo do que o inicialmente esperado gera incertezas para o setor regulado. A composição reduzida da diretoria da Anvisa pode resultar em maior concentração de decisões e potencial demora em processos que exigem deliberação colegiada. Para o mercado, a definição das novas lideranças é fundamental para compreender as diretrizes regulatórias que nortearão os próximos anos, especialmente considerando os perfis técnicos dos indicados e suas experiências anteriores no setor público.
A nova regulamentação de preços de medicamentos chega em 2025?
O Cenário Inicial (2025): Identificamos a urgente necessidade de modernização da regulação de preços de medicamentos, regida por norma de 2004 considerada anacrônica pelo mercado. Destacamos o crescimento exponencial de biossimilares e terapias gênicas como catalisadores para uma nova regulamentação que oferecesse critérios previsíveis e adequados às novas tecnologias. Mencionamos também a audiência pública da CMED sobre revisão de seu regimento interno. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes:
- Consulta Pública Lançada: Em 5 de maio de 2025, a CMED publicou a Consulta Pública 1.330/2025, abrindo prazo de 60 dias para contribuições sobre a proposta de revisão da Resolução 02/2004.
- Nova Categorização: A proposta inclui expressamente medicamentos com inovação incremental, produtos biológicos não novos e biossimilares, além de medicamentos resultantes de transferência de titularidade.
- Prazo para DIP: Estabelecimento de prazo de 60 dias, a partir da aprovação do registro pela Anvisa, para protocolo do Documento de Informação de Preço (DIP) através de sistema eletrônico.
- Ampliação da Cesta de Países: Expansão dos países de referência para comparação de preços, incluindo Alemanha, Noruega, Japão, México, África do Sul e país de origem do produto.
- Critério Mais Rigoroso: Aumento do número mínimo de países para comparação de três para cinco países para aprovação do Preço de Fábrica definitivo.
- Prazo para Contribuições: Deadline estabelecido para 10 de julho de 2025.
Impactos Práticos: Após décadas de discussões, 2025 marca efetivamente o ano da modernização da regulação de preços de medicamentos no Brasil. As mudanças propostas trazem maior rigor na comparação internacional de preços e reconhecem formalmente as novas categorias de produtos que emergiram no mercado. Para a indústria farmacêutica, isso significa maior previsibilidade regulatória, mas também critérios potencialmente mais restritivos para precificação. O prazo apertado para protocolo do DIP e a obrigatoriedade do sistema eletrônico exigirão adaptações operacionais significativas das empresas.
Cannabis
O Cenário Inicial (2025): Previmos que 2025 seria um ano decisivo para o mercado de cannabis no Brasil, com expectativas de regulamentação do cânhamo industrial pelo MAPA e revisão da RDC 327/2019 pela Anvisa. Destacamos a tensão regulatória entre as RDCs 327/2019 e 660/2022, defendida pelo Sindusfarma, e os desdobramentos da decisão do STJ que diferenciou cânhamo industrial da cannabis psicoativa. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes:
- Revisão da RDC 327/2019: A Anvisa lançou consulta pública entre 28 de março e 3 de junho, propondo importantes ampliações regulatórias.
- Novas Possibilidades: A proposta inclui ampliação das vias de administração, manipulação de preparações magistrais e autorização para importação de extratos, fitofarmacos CBD e produtos industrializados a granel.
- Finalidades Expandidas: Autorização para importação com fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação em território nacional.
- Coordenação Interinstitucional: Confirmação de que Anvisa e MAPA trabalham em minutas individuais para regulamentar o cânhamo, seguindo determinação do STJ.
- Plano de Ação da AGU: Em 19 de maio de 2025, a AGU protocolou petição no STJ apresentando Plano de Ação para regulação e fiscalização de derivados de cannabis para fins medicinais.
- Cronograma Definido: Estabelecimento de prazo até setembro de 2025 para finalização da minuta de norma.
Impactos Práticos: O setor de cannabis medicinal no Brasil está vivenciando sua maior transformação regulatória desde o início das discussões sobre o tema. A ampliação das possibilidades na RDC 327/2019 sinaliza maior abertura da Anvisa para o desenvolvimento do mercado nacional, enquanto o Plano de Ação da AGU demonstra coordenação governamental para implementar as determinações judiciais. Para empresas do setor, isso representa oportunidades concretas de expansão de atividades, mas também a necessidade de preparação para um ambiente regulatório mais complexo e estruturado, com prazos definidos para adequação.
Novos Alimentos e Novos Ingredientes
O Cenário Inicial (2025): Identificamos os desafios da implementação da RDC 839/2023, que estabeleceu aprovações gerais e específicas para novos ingredientes, criando um sistema de proteção de informações confidenciais versus transparência pública. Destacamos a expectativa de abertura de consulta pública no primeiro trimestre para nova instrução normativa sobre especificações de ingredientes não listados, além dos impactos práticos das RDCs 843/2024 e IN 281/2024 no setor de suplementos alimentares. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes:
- Consulta Pública Confirmada: Abertura da Consulta Pública 1324 com prazo até 1º de agosto de 2025 para a nova instrução normativa sobre especificações de ingredientes não contemplados em outras listas.
- Desafios Persistentes: Continuam os questionamentos práticos e cancelamentos de notificações de suplementos alimentares pela Anvisa.
Impactos Práticos: A confirmação da consulta pública oferece ao setor a oportunidade de influenciar as especificações de novos ingredientes até agosto de 2025, preenchendo importantes lacunas regulatórias. As empresas devem priorizar a participação ativa nesta consulta enquanto aprimoram seus processos para atender aos critérios mais rigorosos das normas vigentes.
Cartões de Desconto
O Cenário Inicial (2025): Identificamos a regulamentação dos cartões de desconto pela ANS como um dos principais desdobramentos do sandbox regulatório, impactando um mercado de 4 a 5 milhões de usuários. Destacamos a fundamentação legal baseada na decisão do STJ (AREsp 2.183.704-SP) que reconheceu a competência da ANS para fiscalizar e normatizar este segmento. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes:
- Câmara Técnica Instituída: A ANS criou câmara técnica para aprofundar a análise da proposta após identificar divergências durante a Consulta Pública nº 151.
- Deliberação Suspensa: A regulamentação final permanece sobrestada até conclusão de ação judicial pendente sobre a competência da agência para normatizar cartões de desconto.
- Aguardando Segurança Jurídica: A ANS considera a definição judicial elemento essencial para delimitar fronteiras entre modelos regulados e não regulados na saúde suplementar.
Impactos Práticos: O processo regulatório dos cartões de desconto entra em compasso de espera judicial, criando um período de incerteza para um mercado em crescimento. Embora a câmara técnica continue os estudos, a indefinição sobre a competência regulatória da ANS mantém empresas e usuários em situação de expectativa. Para o setor, isso significa que investimentos e estratégias de expansão podem ser impactados pela falta de clareza regulatória até a resolução da questão judicial.
Mecanismos Financeiros de Regulação
O Cenário Inicial (2025): Destacamos a modernização dos mecanismos de regulação financeira através da Consulta Pública nº 145, com propostas para limitar coparticipação e franquias (máximo de 30% por procedimento, teto mensal de 30% da mensalidade, limite anual de 3,6 vezes o valor da mensalidade) e exclusão de certos procedimentos como terapias para doenças crônicas. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes:
- Suspensão Judicial: Decisão liminar da Justiça Federal do DF suspendeu o trâmite da Consulta Pública nº 145, atendendo ação da Abramge.
- Exigência de AIR: Retomada condicionada à elaboração prévia de Análise de Impacto Regulatório e reabertura por mais 90 dias.
- Tratamento Individualizado: Ganha força a posição de que cada tema seja tratado separadamente devido à complexidade.
Impactos Práticos: A suspensão judicial cria um período de indefinição para operadoras e beneficiários que aguardavam as novas regras de coparticipação. A exigência de AIR pode resultar em análise mais robusta dos impactos econômicos, mas também prolonga a incerteza regulatória no setor.
Venda Online de Planos de Saúde
O Cenário Inicial (2025): Identificamos a proposta de tornar obrigatória a comercialização online de planos de saúde, expandindo além da atual modalidade facultativa. A medida visava modernizar o setor, ampliar acesso e adequar às práticas digitais contemporâneas, mantendo coexistência com canais presenciais. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes:
- Suspensão Judicial: Decisão liminar da Justiça Federal do DF suspendeu o trâmite da Consulta Pública nº 145, atendendo ação da Abramge.
- Exigência de AIR: Retomada condicionada à elaboração prévia de Análise de Impacto Regulatório e reabertura por mais 90 dias.
- Tratamento Individualizado: Ganha força a posição de que cada tema seja tratado separadamente devido à complexidade.
Impactos Práticos: A suspensão adia investimentos em adequações tecnológicas pelas operadoras e mantém a comercialização digital como modalidade facultativa. O setor aguarda definições sobre cronograma e escopo da futura obrigatoriedade.
Revisão Técnica dos Planos de Saúde
O Cenário Inicial (2025): Previmos a implementação de metodologia para revisão técnica de preços de planos individuais e familiares, permitindo reajustes excepcionais além do IRPI para operadoras em situações de desequilíbrio econômico-financeiro, com critérios objetivos e transparentes. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes:
- Suspensão Judicial: Decisão liminar da Justiça Federal do DF suspendeu o trâmite da Consulta Pública nº 145, atendendo ação da Abramge.
- Exigência de AIR: Retomada condicionada à elaboração prévia de Análise de Impacto Regulatório e reabertura por mais 90 dias.
- Tratamento Individualizado: Ganha força a posição de que cada tema seja tratado separadamente devido à complexidade.
Impactos Práticos: Operadoras em desequilíbrio financeiro permanecem sem alternativa regulatória para reajustes excepcionais, mantendo-se dependentes de negociações individuais ou medidas judiciais até a retomada do processo regulatório.
Reajustes dos Planos de Saúde e Políticas de Preços
O Cenário Inicial (2025) Destacamos as propostas da ANS para aperfeiçoar a regulamentação de reajustes, incluindo vedação à acumulação de índices financeiros e por sinistralidade, possibilidade de rescisão na data de aniversário e agrupamento de contratos coletivos com menos de 1.000 vidas. Veja aqui o conteúdo completo.
Desenvolvimentos Recentes:
- Suspensão Judicial: Decisão liminar da Justiça Federal do DF suspendeu o trâmite da Consulta Pública nº 145, atendendo ação da Abramge.
- Exigência de AIR: Retomada condicionada à elaboração prévia de Análise de Impacto Regulatório e reabertura por mais 90 dias.
- Tratamento Individualizado: Ganha força a posição de que cada tema seja tratado separadamente devido à complexidade.
Impactos Práticos: A alta judicialização de reajustes (75% de decisões favoráveis aos consumidores) continua sem solução regulatória definitiva. A suspensão mantém o cenário atual de conflitos e incertezas, prejudicando tanto operadoras quanto beneficiários que aguardavam maior previsibilidade.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.