Conselho Nacional de Saúde publica regulamentação de banco de dados em Pesquisa Clínica
Em 21 de janeiro de 2025, o Conselho Nacional de Saúde (“CNS”) publicou no Diário Oficial da União a Resolução nº 738, de 7 de novembro de 2024, que dispõe sobre o uso de banco de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos (“Resolução”).
A nova Resolução traz princípios gerais, delineia as responsabilidades do controlador e do operador do banco de dados, dispõe sobre o direito dos participantes em pesquisa (pacientes), determina a necessidade de aprovação pelo Sistema CEP/Conep de protocolos de pesquisa que pretendam constituir banco de dados, menciona o uso futuro dos dados coletados em pesquisa e traz disposições específicas sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Por que isso é importante?
Em uma clara intersecção entre a Lei Geral de Proteção de Dados (“LGPD”) e o regramento ético sobre Pesquisas Clínicas, a Resolução foi aprovada em fevereiro de 2024, datada de novembro de 2024 e publicada, quase um ano após sua aprovação, em janeiro de 2025.
Entre sua aprovação e publicação, foi publicada e entrou em vigência a nova Lei de Pesquisa Clínicas1 no Brasil que, entre outras medidas, criou a instância nacional de ética em pesquisa e não recepcionou inteiramente a estruturação anterior conhecida como “Sistema CEP/Conep”, para o qual a Resolução criou algumas atribuições.
Dessa forma, existem possíveis pontos de colisão das normas contidas na Resolução tanto com a LGPD como com a Lei de Pesquisas Clínicas.
Quem precisa saber?
Todas as empresas que conduzem ou patrocinam pesquisas clínicas (como farmacêuticas e produtos médicos), as organizações representativas de pesquisa clínica (“ORPCs”), bem como médicos pesquisadores ou outros profissionais que atuem na área.
Próximo passo?
A Resolução entrou em vigor na data de sua publicação. Assim, novos projetos de pesquisa clínica precisam observar as normas e, a depender do caso, projetos de pesquisa em andamento precisarão de adequação.
A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.