Você sabe quais foram as principais mudanças? Como destaque temos:

• Incorporação de novas definições;
• Novo enquadramento sanitário de produtos, alguns com mudança de regime de regularização;
• Consolidação de diversos temas em um único dispositivo legal;
• Alteração na forma de publicizar atos relacionados ao regime de notificação;
• Alteração na forma de publicizar alterações pós registros;
• Substituição do Relatório Técnico pelo Dossiê Técnico (ToC IMDRF).

Com relação ao Dossiê Técnico, é preciso ter atenção para a forma e o conteúdo a serem apresentados à Anvisa no momento de regularização, pois novos itens foram incorporados ao modelo que precisa ser submetido.

No mais, prazos importantes para esgotamento de estoque foram definidos pelo novo marco regulatório. Além disso, o novo marco contém dispositivo que dispõe expressamente sobre os claims que podem ser utilizados nos produtos, o que esclareceu pontos que normalmente suscitavam insegurança jurídica ao setor.

Com isso, a consolidação de importantes temas se deu com a revogação de cinco Resoluções importantes:

• Resolução – RDC nº 185/2001;
• Resolução – RE nº 1554/2002;
• Resolução – RDC nº 207/2006;
• Resolução – RDC nº 15/2014;
• Resolução – RDC nº 40/2015.

Ressalta-se que as empresas devem ficar atentas às suas caixas postais do Solicita para acompanhar eventuais Ofícios de reenquadramento ou esclarecimentos que possam surgir.

O nosso time de Life Sciences está à disposição para esclarecer dúvidas sobre a RDC 751/2022 por meio do e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.

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O recente caso das pomadas modeladoras de cabelos que foram objeto de responsabilidade pela indústria de cosméticos por relatos de irritações oculares, causando acidente de consumo e inúmeras reclamações em órgãos de defesa dos consumidores e vigilância sanitária, coloca no holofote a importância do compliance consumerista e regulatório e do cumprimento das normas impostas pela legislação e pelas entidades reguladoras.

É importante destacar que a preocupação de companhias que atuam com produtos considerados regulados, como os cosméticos, não deve se limitar ao momento da regularização inicial, uma vez que a manutenção da regularidade do produto também é responsabilidade da empresa. Sendo assim, quando é realizada qualquer alteração em um produto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) precisa ser comunicada. Ou seja, a mudança de uma fórmula, um rótulo ou um prazo de validade, por exemplo, deve sempre ser comunicada à entidade pelas vias adequadas antes da exposição ao consumo.

No caso das pomadas, no momento de análise da documentação enviada pelas empresas, a Anvisa encontrou alguns problemas. Algumas empresas usaram uma mistura de conservantes que só é permitida em produtos considerados rinse off (aqueles que enxaguamos). Do ponto de vista de saúde pública, estes foram os que tiveram relatos mais graves pela cegueira temporária que poderia gerar. Outras simplesmente não tinham realizado a atualização das notificações dos produtos, alterando as fórmulas sem a prévia informação ao órgão regulador. Ainda, há casos em que a categoria do produto estava incorreta.

O problema com as pomadas ganhou a imprensa e há relatos de diversas reclamações registradas nos órgãos de defesa dos consumidores, que geram processos administrativos nos mais variados Procons municipais e estaduais. A consequência é em todos os casos a multa pecuniária, que pode variar muito em relação à aplicação do cálculo de dosimetria da pena em cada órgão.

Considerando que no fato relatado temos infração às normas consumeristas em relação à saúde e segurança do consumidor, a infração é de natureza grave. Sendo assim, o valor da multa deverá ser elevado, podendo alcançar o patamar de R$ 4 milhões. Ainda, há Procons que estabelecem outros tipos de sanções cumuladas à multa, como, por exemplo, a interdição da empresa e o recolhimento dos produtos no mercado de consumo.

Vale dizer também que todas as regras do Código de Defesa do Consumidor (CDC) impostas pelos órgãos de defesa dos consumidores aplicam-se aos estabelecimentos que comercializam o produto, os que fabricam e aqueles que fazem a distribuição. Assim, a responsabilidade por acidente de consumo atinge não somente a indústria, mas, em muitos casos, também o comerciante (inclusive e-commerce). Este poderá ser responsável solidário na medida em que não retirar do mercado os produtos que foram considerados impróprios ao consumo pelo agente de fiscalização.

Atrelado às sanções do CDC, a Anvisa pode instaurar um processo administrativo para apuração das responsabilidades, e as penalidades para as empresas podem variar desde advertências, perda de registros, licenças e autorizações de funcionamento do estabelecimento até multas. Estas podem variar de R$ 2.000 a R$ 1,5 milhão, segundo a Lei 6.437/1977.

É importante ainda ressaltar que essa conduta pode ser compreendida como crime, na medida em que a adulteração de produtos consta no art. 272 do Código Penal. Desta forma, têm sido rotina ações que envolvem processos na esfera criminal.

Sendo assim, fato é que todos os casos podem ser evitados quando as empresas implementam condutas de acordo com as normas consumeristas e de regulação. O compliance busca mapear e reduzir riscos no que tange a eventuais sanções administrativas e litígios judiciais, como também fortalecer o vínculo formado com o consumidor, fidelizando o público-alvo ao formar uma relação de confiabilidade e credibilidade.

No Brasil, a Política Nacional das Relações de Consumo e o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor confere ao poder público a oportunidade de agir pela proteção do consumidor, o que se manifesta por meio de diversas fiscalizações de órgãos públicos, Procons, vigilância sanitária etc., buscando a prevenção de violações contra o consumidor, a fiscalização dos atos e a punição de infratores econômicos, sendo notável que as condutas preventivas apresentam maior efetividade que as ações punitivas pecuniárias. O próprio CDC traz em seu artigo 4º, inciso V, o incentivo à criação de formas eficientes de controle de qualidade e segurança, além de incentivos à resolução de conflitos por meios alternativos.

Quando todos os setores dentro de uma organização estão voltados ao consumidor e este está no centro do negócio (customer centric), a tendência é a redução de reclamações nos órgãos de regulação e a sua fidelização.

As empresas que adotam pequenas mudanças no processo de resposta às reclamações e orientações adequadas dos agentes públicos naturalmente reduzem os processos judiciais e administrativos. E acima de tudo, contribuem para a política nacional de relações de consumo.

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“a modalidade de prestação de serviços de saúde a distância, por meio da utilização das tecnologias da informação e da comunicação, que envolve, entre outros, a transmissão segura de dados e informações de saúde, por meio de textos, de sons, de imagens ou outras formas adequadas”.

Do conceito, fica claro que seu escopo alcança todos os profissionais de saúde regidos por Conselhos Profissionais previstos em lei, e seus respectivos serviços, não se limitando à telemedicina. Tal ampliação ocorreu durante o debate do projeto de lei que, originalmente, previa apenas telemedicina.

De acordo com o marco legal, a Telessaúde deve obedecer aos seguintes princípios: (i) autonomia do profissional de saúde; (ii) consentimento livre e informado do paciente; (iii) direito de recusa do paciente ao atendimento na modalidade Telessaúde, com a garantia do atendimento presencial sempre que solicitado; (iv) dignidade e valorização do profissional de saúde; (v) assistência segura e com qualidade ao paciente; (vi) confidencialidade dos dados; (vii) promoção da universalização do acesso dos brasileiros às ações e aos serviços de saúde; (viii) estrita observância das atribuições legais de cada profissão; e (ix) responsabilidade digital.

A Lei 14.510/2022 promoveu alterações na Lei 8.080/1990 (que rege o Sistema Único de Saúde – SUS), incluindo o ‘Título III-A – Da Telessaúde’, e revogou a Lei 13.989/2020 – responsável por autorizar, em caráter emergencial, a telemedicina durante a crise sanitária gerada pela Covid-19.

Competirá aos Conselhos Federais de fiscalização do exercício das profissões de saúde, como o Conselho Federal de Medicina, Enfermagem, Odontologia, dentre outros, a normatização ética relativa à prestação da Telessaúde, aplicando-se os padrões normativos adotados para as modalidades de atendimento presencial, no que não colidirem com os preceitos legais.

A Telessaúde obedecerá às seguintes legislações:

1. Marco Civil da Internet (Lei 12.965/2014);
2. Lei do Ato Médico (Lei 12.842/2013);
3. Lei Geral de Proteção de Dados (Lei 13.709/2018);
4. Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078/1990); e
5. Lei do Prontuário Eletrônico (Lei 13.787/2018).

Para exercer a Telessaúde, é exigida a inscrição do profissional no respectivo Conselho Regional de origem. Todavia, é dispensada a inscrição secundária ou complementar do profissional de saúde que exercer a profissão em outra jurisdição exclusivamente por meio da modalidade Telessaúde.

As pessoas jurídicas que contratarem, de forma direta ou indireta, profissionais da área médica para o exercício da telemedicina serão consideradas empresas intermediadoras de serviços médicos. Nessa condição, as empresas deverão ser registradas no Conselho Regional de Medicina dos Estados em que estão sediadas, assim como promover o registro de um diretor técnico médico.

Com a vigência da Lei de Telessaúde, será importante monitorar os desenvolvimentos da regulamentação no plano ético e como ocorrerá a sua adoção nos sistemas público e privado, para melhor proveito desse avanço por toda a sociedade brasileira.

O nosso time de Life Sciences & Healthcare está à disposição caso tenha qualquer dúvida sobre este assunto. Por favor, contate-nos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

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Art. 14.

§1º As bulas de medicamentos genéricos e similares podem diferir da sua respectiva bula padrão nas informações específicas para cada produto que devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro contidas nas partes.

(…)

§3º Além dos itens citados nos parágrafos anteriores, as bulas de medicamentos genéricos e similares podem diferir das suas respectivas bula padrão em relação a indicações protegidas por patente.

De acordo com o Parecer nº 7/2022/SEI/DIRE2/ANVISA, o problema regulatório foi identificado a partir da necessidade de se compatibilizar, de um lado, a proteção patentária do “novo uso” (novas indicações) – situação conhecida como “patentes de segundo uso” – e, de outro lado, a adequação das bulas dos medicamentos genéricos e similares à bula padrão do medicamento de referência.
 
De acordo com o referido Parecer, a restrição imposta pelo atual texto da RDC 47/2009 implicaria em impedimento indireto à entrada de genéricos e similares no mercado brasileiro, em decorrência da inclusão de indicações de segundo uso sob proteção patentária.

Diante desse contexto, a Segunda Diretoria da Anvisa consultou a Procuradoria Federal quanto à possibilidade de genéricos e similares terem indicações terapêuticas distintas daquelas dos medicamentos de referência.
 
A Procuradoria Federal se manifestou pela legalidade da proposta de alteração da RDC 47/2009, nos seguintes termos:

Nessa esteira, da análise do disposto na Lei nº 6.360/76, observa-se que não se vislumbra óbice do ponto de vista jurídico-legal à diferenciação entre as bulas, como disposto na proposta de introdução do art. 14, §3º, da RDC nº 47/2009. Antes, na verdade, observa-se que a alteração pretendida vai ao encontro do que resta consignado na Lei nº 6.360/76, que estabelece os requisitos dos medicamentos genéricos e similares, permitindo a ampliação do acesso à saúde da população. Assim, em resposta ao questionamento apresentado pela Diretoria, entende-se que não se observa nenhuma ilegalidade na inserção do § 3° no art. 14 da RDC n° 47/2009 frente às definições estabelecidas pela Lei n° 6360/1976.

O Parecer da Procuradoria Federal destacou que a utilização de skinny label deveria ser previamente analisada do ponto de vista técnico-sanitário, para, fundamentadamente, e sob o aspecto da saúde pública, indicar se há relevância na manutenção de alguma informação na bula, sem que isso, por si só, implique em violação a direitos de propriedade industrial.
 
A Diretora Relatora Meiruze Freitas, destacou em seu voto a favor da abertura de CP que “não há impedimento de registro de medicamentos genéricos e similares resultante do estabelecimento de patentes de segundo uso, o que poderia, em última instância, favorecer a reserva de mercado e prejudicar os interesses da saúde pública”.
 
O prazo para envio de contribuições à CP 1.137 termina no dia 06 de março  de 2023.
 
O nosso time de Life Sciences & Healthcare está à disposição caso tenha qualquer dúvida sobre este assunto. Por favor, contate-nos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

O post Anvisa abre Consulta Pública para discutir a autorização de skinny label apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

Art. 14.

§1º As bulas de medicamentos genéricos e similares podem diferir da sua respectiva bula padrão nas informações específicas para cada produto que devem estar de acordo com as características farmacotécnicas aprovadas no registro contidas nas partes.

(…)

§3º Além dos itens citados no parágrafo anterior, as bulas de medicamentos genéricos e simulares podem diferir das suas respectivas bula padrão em relação as indicações protegidas por patente.

A proposta pretende recepcionar a prática de skinny label, exceção já existente em outros mercados, que consiste na autorização para que medicamentos genéricos e similares ingressem nos mercados ao excluir de suas bulas indicações terapêuticas que estejam sob a proteção de patente, de modo a evitar infração patentária.

A referida proposta não foi precedida de análise de impacto regulatório e a Diretora Relatora da proposta informou que junto ao texto de consulta pública serão também divulgados os pareceres jurídicos que analisaram a legalidade da medida.

O nosso time de Life Sciences & Healthcare acompanhará a publicação do texto que será submetido à Consulta Pública e publicará novo alerta sobre o assunto. Nesse meio tempo, ficamos à disposição através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

O post Diretoria Colegiada da Anvisa aprova Consulta Pública para discutir a autorização de skinny label apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

1. Acessar o Cejusc-Saúde e clicar no item de ‘Acesso ao sistema’;
2. Selecionar o(s) medicamento(s) da lista do SUS e fazer o upload de receitas médicas, laudos etc. (arquivos em formato ‘pdf’);
3. Informar os seus dados e fazer um breve relato dos fatos (até 1.450 caracteres);
4. O sistema exibirá um resumo do pedido. Após, clicar em “Avançar” para concluir.
5. Aguardar a resposta.

O Judiciário encaminhará a demanda ao órgão competente, que prestará as seguintes informações em até 72 horas: se fornecerá o remédio e quando; se não fornecerá e os motivos; se oferecerá outro medicamento com mesmo efeito terapêutico etc.
 
Caso não seja solucionada a questão, o cidadão poderá ajuizar ação judicial.
 
O site oferece um vídeo tutorial, uma apostila e viabiliza consultar a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename – SUS), estadual ou municipal.
 
A íntegra da notícia, publicada pelo TJSP em 12/12, pode ser consultada através deste link.

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No dia 14/09/2022, a Diretoria da ANVISA aprovou a abertura de Consulta Pública sobre proposta de novo texto dos incisos I e II do artigo 10 da vigente RCD 205/2017.

A mudança almeja maior funcionalidade e celeridade no andamento das pesquisas e ensaios clínicos em doenças raras, ao desobrigar a realização de reunião pré-submissão para a apresentação de ensaios.

Ao ler seu voto, a Diretora Meiruze Feitas pontuou:
“Desde que a referida regulamentação entrou em vigor até o presente momento, a área técnica relata ter observado grande número de reuniões realizadas em caráter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista na referida resolução. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impacta de forma significativa as atividades da área sem agregar valor à atividade realizada”.

A proposta altera o texto para tornar a realização da reunião facultativa e pode ser acessada aqui.

Os formulários com sugestões poderão ser enviados entre os dias 28 de setembro e 13 de outubro de 2022.

O post ANVISA abre Consulta Pública objetivando celeridade na aprovação de ensaios clínicos para doenças raras apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

A alteração foi no sentido de tornar opcional, e não mais obrigatória, a realização de reunião entre a empresa e a Agência quando da iminência da submissão do pedido de avaliação de ensaios clínicos. O foco foi nos incisos I e II do art. 10 da RDC 205/2017. Veja abaixo a comparação entre o texto antigo e o atual:

Em linha com nossa comunicação prévia sobre esse tema (Client Alert de 23/09/2022), a mudança tem como objetivo trazer maior agilidade, funcionalidade e celeridade no andamento das pesquisas e ensaios clínicos em doenças raras.

Nesse sentido, ao ler seu voto na 22ª Reunião de Diretoria Colegiada, o Diretor-Relator Rômison Rodrigues Mota informou: “Reitero que a alteração proposta não se configura como processo de desregulamentação, tão pouco de redução de critério que garantem a segurança e qualidade dos estudos”. (Minuto 01:35:16).

A RDC 763/2022 entrou em vigor em 01/12/2022, ou seja, a data da publicação no Diário Oficial.

O post ANVISA publica regulamentação que pode trazer mais agilidade na avaliação de ensaios clínicos para doenças raras apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

Todas as petições serão apresentadas no Solicita, com exceção das petições relacionadas a pesquisa clínica de produtos para saúde e a certificados e certidões que seguem no sistema atual.

As migrações acontecerão durante o mês de dezembro, conforme calendário abaixo:

As petições iniciais de notificação e registro terão um formulário diferente do atual que deverá ser preenchido com todas as informações. Neste novo formulário, o peticionamento do produto só será concluído quando a empresa anexar todos os documentos pertinentes.

Todas as petições terão os formulários eletrônicos personalizados conforme cada assunto de petição e as informações inseridas serão utilizadas como fonte para as publicações em DOU do registro ou notificação.

A Anvisa informou que alguns fatos geradores podem ter atrasos na migração durante o mês de dezembro.

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