A justificativa apresentada pelo relator, diretor Daniel Pereira, foi de atualização regulatória: as normas foram editadas em contexto tecnológico, econômico e regulatório distinto do atual, antes da consolidação de práticas como comércio eletrônico, redes sociais, marketing de influenciadores e marketplaces. Segundo a Anvisa, a revisão busca avaliar a aderência das normas ao ambiente contemporâneo, às boas práticas regulatórias, à proteção da saúde pública, ao consumo informado e à redução de riscos sanitários.

A Anvisa fez questão de registrar que a eventual revisão não decorre de reconhecimento de inadequação dos fundamentos jurídicos ou dos objetivos regulatórios das RDCs, mas da necessidade de reavaliar sua atualidade frente ao mercado e aos canais de comunicação atuais. Esse ponto é relevante porque preserva a posição institucional da Agência quanto à sua competência regulatória, mesmo enquanto aceita discutir a modernização das regras. Enquanto isso, as normas atuais permanecem em vigor.

Por que isso é importante

Atualmente, a constitucionalidade da RDC 24/2010 e da RDC 96/2008 é questionada na ação direta de inconstitucionalidade ADI 7.788, ajuizada pela Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão (ABERT). A ação foi distribuída ao ministro Cristiano Zanin e questiona, em síntese, se a Anvisa teria extrapolado sua competência ao impor restrições à publicidade por meio de resolução, matéria que, segundo a autora, dependeria de lei federal. A ABERT sustenta, ainda, que as normas seriam desproporcionais e afetariam a liberdade econômica. A constitucionalidade dessas normas já vinha sendo discutida em recursos extraordinários com agravo, ARE 1.477.940 e ARE 1.480.888, nos quais os relatores haviam votado pelo reconhecimento da validade das resoluções, antes da realização de pedidos de vista.

Em 2025, o STF realizou audiência pública na ADI 7.788, presidida pelo ministro Cristiano Zanin, para ouvir órgãos públicos, entidades, especialistas e pesquisadores sobre a regulação da publicidade de medicamentos e alimentos considerados nocivos à saúde. Na audiência, foram expostas posições divergentes: de um lado, argumentos de competência da Anvisa, proteção da saúde, informação ao consumidor e alinhamento com recomendações internacionais; de outro, argumentos de reserva legal, livre iniciativa, liberdade de expressão comercial e impactos econômicos.

Em 2026, o ministro Cristiano Zanin suspendeu a tramitação da ADI 7.788 para permitir as tratativas de autocomposição entre ABERT e a União, com o apoio do Núcleo de Solução Consensual de Conflitos do STF. Desde então, a União, a Anvisa e os demais interessados na ADI 7.788 vêm participando das tratativas de conciliação. Contudo, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, entende que a existência da ação direta de inconstitucionalidade “não afasta a importância de a Agência apresentar seu entendimento quanto à competência legal para regulamentar a propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando estiverem envolvidos riscos à saúde, em consonância com sua missão de proteção sanitária e prevenção de danos”

Nosso time de Life Sciences está à disposição para prestar mais esclarecimentos sobre a matéria.

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Nem todo corte, porém, gera compensação. A Portaria classifica cada evento em uma única categoria e apenas duas delas dão direito ao ressarcimento: indisponibilidade externa e confiabilidade elétrica. Cortes por sobreoferta de energia ficam de fora. A adesão também exige renúncia ao direito de discutir judicialmente as compensações do período, o que torna a decisão de aderir uma escolha que combina modelagem financeira e estratégia processual.

A análise a seguir detalha o alcance da Portaria, os tipos de curtailment e seu tratamento, os prazos aplicáveis, o conteúdo do Termo de Compromisso e os principais pontos de atenção para os geradores.

1. Contexto e alcance

2. Tipos de curtailment e tratamento

A Portaria classifica cada janela horária de corte em uma única categoria. Só duas geram compensação:

3. Etapas e prazos (contados da publicação)

4. Conteúdo do Termo de Compromisso (Anexo I)

4.1 Objeto e natureza

4.2 Valoração da compensação (Cláusula Quinta)

4.3 Renúncia e desistência (Cláusula Sétima)

5. Requisitos de medição e tratamento de falhas

A apuração dos montantes depende de dados de medição da usina, ponto técnico com impacto direto no valor a receber.

Como falhas de medição são tratadas

A atualização/correção de dados só é aceita em duas hipóteses (art. 5º, §3º):

Consequências práticas para o gerador:

6. Lacunas e pontos de atenção para os geradores

7. Pontos de atenção

A avaliação sobre aderir ou não à compensação tende a envolver os seguintes elementos:

A equipe de Energia do Souto Correa Advogados está à disposição em caso de dúvidas.

Este material tem caráter meramente informativo e não constitui aconselhamento jurídico para casos concretos. Recomenda-se a análise individualizada de cada usina e de cada situação processual antes de qualquer decisão de adesão.

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O Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde – PNIRS foi instituído no âmbito do Ministério da Saúde por meio da Portaria GM/MS nº 11.921, de 3 de julho de 2026, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5/2017. Seu objetivo é ampliar a capacidade nacional de desenvolver tecnologias estratégicas em saúde, com foco em autonomia tecnológica, soberania sanitária e fortalecimento da indústria de saúde no Brasil.

O programa parte do diagnóstico de que há um “vale da morte” entre a pesquisa acadêmica e a transformação do conhecimento em produtos, processos e serviços efetivamente incorporáveis ao mercado e ao SUS. Dentro da literatura de inovação, o “vale da morte” nada mais é do que o conjunto de desafios para transformar conhecimento científico em produtos e serviços disponíveis no mercado. Tais desafios são de diversas ordens, desde financeira até de cumprimento com requisitos regulatórios.

Em fala no evento “Panorama Setorial de Inovações Radicais em Saúde: perspectivas atuais e caminhos para a construção do Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde”, realizado no Sindusfarma, a Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, Fernanda De Negri, reforçou que o PNIRS busca justamente preencher esse espaço intermediário entre pesquisa básica, desenvolvimento tecnológico, regulação, produção e incorporação. Essa finalidade aparece associada à redução da dependência externa e ao enfrentamento do déficit comercial e da dependência de importação de produtos de saúde, com a ideia de que o Brasil precisa desenvolver inovações próprias capazes de competir e de ser comercializadas globalmente.

A operação do PNIRS será feita por Centros-Âncora de Inovação Radical em Saúde, que fornecerão infraestrutura científica e tecnológica, serviços especializados, suporte técnico, regulatório e de propriedade intelectual, além de executar projetos de PD&I selecionados. O Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais – CNPEM é reconhecido como o Centro-Âncora inaugural, e a fala da Secretária Fernanda De Negri no Sindusfarma indica que ele foi escolhido por reunir escala, infraestrutura, excelência, capacidade translacional e abertura para trabalhar com empresas e setor produtivo.

A seguir, examinaremos os principais tópicos do PNIRS, bem como as oportunidades que ele pode gerar.

2. Principais tópicos do PNIRS

2.1. Conceito de inovação radical

A Portaria, em seu artigo 4º, define inovação radical como o desenvolvimento ou introdução de produtos, processos, serviços ou plataformas tecnológicas novas para o mercado nacional ou internacional, marcadas por elevado risco tecnológico, alto potencial de impacto e capacidade de transformar competências científicas, produtivas, assistenciais ou regulatórias em saúde.

Essa definição é importante porque justifica uma política pública voltada a projetos de maior risco, que nem sempre seriam financiados apenas por instrumentos tradicionais de fomento ou pelo setor privado.

2.2. Objetivos do programa

Os objetivos formais do PNIRS incluem: acelerar a transformação do conhecimento científico em produtos, processos e serviços de interesse do SUS; ampliar a capacidade nacional de desenvolvimento tecnológico em saúde; apoiar tecnologias em diferentes níveis de maturidade; ampliar o acesso do setor produtivo a infraestruturas avançadas; promover interação entre academia, governo, setor produtivo, serviços de saúde e instâncias regulatórias; e fortalecer autonomia tecnológica e soberania sanitária.

A fala de Fernanda Negri no Sindusfarma reforça que o programa foi desenhado como um “funil de inovação”, no qual podem entrar tanto projetos em estágios mais iniciais quanto projetos em níveis mais altos de maturidade tecnológica, com acompanhamento e decisões sucessivas de continuidade, redirecionamento ou encerramento.

2.3. Diretrizes do PNIRS

As diretrizes expressas do PNIRS são seis:

• Enfrentar desafios estruturantes do SUS, por meio de soluções científicas, tecnológicas e produtivas de alto impacto.
• Fortalecer a base científica, tecnológica e produtiva nacional, visando reduzir vulnerabilidades e ampliar a autonomia estratégica do país em áreas críticas para a saúde.
• Promover integração e cooperação entre governo, ICTs, setor produtivo, instâncias regulatórias e sociedade civil, em âmbito nacional e internacional.
• Fomentar pesquisa translacional e tecnologias emergentes/disruptivas, incluindo novas moléculas, terapias avançadas, dispositivos médicos, biotecnologias, soluções digitais em saúde e outras tecnologias estratégicas.
• Articular políticas públicas interministeriais e intersetoriais, alinhando ciência, tecnologia, inovação, indústria, regulação e saúde.
• Monitorar e avaliar continuamente resultados, impactos e aprendizados, com vistas ao aprimoramento permanente do programa.

As ações previstas no PNIRS se dividem em quatro eixos: infraestrutura; prestação de serviços tecnológicos ao setor produtivo; apoio ao desenvolvimento de projetos de inovação em saúde; e articulação entre os atores do ecossistema de inovação.

3. Como serão escolhidos os Centros-Âncora

3.1. Centro-Âncora inaugural

A Portaria reconhece expressamente o CNPEM como Centro-Âncora inaugural do PNIRS. A execução inicial do programa ocorrerá por meio dos instrumentos jurídicos celebrados entre o Ministério da Saúde e o CNPEM.

3.2. Critérios para novos Centros-Âncora

Outras instituições poderão ser habilitadas como Centros-Âncora por ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, desde que demonstrem, entre outros critérios: excelência científica e tecnológica; atuação em pesquisa translacional e desenvolvimento tecnológico em saúde; experiência em parcerias com o setor produtivo; capacidade de gestão de projetos complexos de inovação; infraestrutura compatível com tecnologias estratégicas e demandas do setor produtivo; e existência de contrato de gestão ou instrumento congênere que assegure autonomia administrativa, flexibilidade operacional e capacidade de execução.

A fala da secretária no Sindusfarma sugere que a intenção não é criar muitos centros, mas trabalhar com poucas instituições de alta excelência e escala, capazes de desempenhar papel semelhante ao CNPEM; novas habilitações poderiam ocorrer conforme necessidades específicas, por exemplo, quando determinada infraestrutura não estiver disponível no centro inaugural.

4. Como serão escolhidos os projetos

4.1. Modelo geral

O PNIRS operará por meio de uma carteira de projetos estratégicos de inovação radical em saúde, orientados à solução de desafios prioritários do SUS e ao desenvolvimento de tecnologias estratégicas para a saúde.

Os projetos de PD&I serão selecionados em fluxo contínuo por um Comitê de Seleção e Monitoramento, com base em critérios de inovação, relevância para a saúde, potencial científico e tecnológico, viabilidade econômica e regulatória, e contribuição para a autonomia produtiva nacional.

4.2. Etapas mínimas do processo

A seleção observará, no mínimo, as seguintes etapas: submissão da proposta; análise de enquadramento; avaliação técnica; seleção; execução; monitoramento periódico; e decisão sobre continuidade, redirecionamento, encerramento ou progressão para etapas subsequentes de desenvolvimento.

Essa estrutura corresponde ao “funil” mencionado na fala da secretária: entram mais projetos do que os que chegarão ao final, e ao longo do processo o Comitê avalia metas, viabilidade e necessidade de reorientação ou descontinuidade.

4.3. Critérios de seleção

Os critérios listados na Portaria são: mérito científico e tecnológico; potencial de impacto para o SUS; potencial de inovação e geração de valor para o país; viabilidade técnica e econômica; viabilidade regulatória; qualificação da equipe proponente; e alinhamento aos desafios prioritários do SUS.

Além disso, os projetos devem ser estruturados em fases de desenvolvimento, com metas intermediárias monitoradas pelo Comitê de Seleção e Monitoramento. Projetos que não alcancem metas ou não demonstrem viabilidade econômica ou regulatória podem ser descontinuados.

4.4. Composição do Comitê

O Comitê deve ser composto por especialistas de notório saber e experiência em inovação e tecnologias em saúde, com diversidade de perfis, incluindo experiência acadêmica/científica, experiência no setor produtivo e em inovação em saúde, especialistas em regulação sanitária e membros dos Centros-Âncora.

A fala da Secretária reforça que o Comitê deverá avaliar três dimensões centrais: qualidade científica, viabilidade comercial/mercado e viabilidade regulatória, evitando que projetos tecnicamente fortes avancem sem rota regulatória ou de mercado plausível.

5. Governança do PNIRS

A governança será composta por quatro instâncias: Coordenação Executiva, Comitê de Seleção e Monitoramento, Conselho Consultivo e Centros-Âncora.

O Comitê de Seleção e Monitoramento é responsável pela seleção dos projetos de PD&I e pelo acompanhamento de suas metas intermediárias, conforme detalhado no item 4 acima.

A Coordenação Executiva define diretrizes, prioridades estratégicas, critérios de seleção, redirecionamento, continuidade ou interrupção dos projetos, além de acompanhar execução, resultados e impactos. Ela será composta por representantes da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, do Departamento de Ciência e Tecnologia e do Departamento do Complexo Econômico e Industrial da Saúde.

O Conselho Consultivo terá natureza consultiva e estratégica, com representantes de empresas brasileiras do setor de saúde, ICTs, entidades do ecossistema de inovação e outras instituições estratégicas; sua função será propor prioridades, avaliar aderência às demandas do SUS e do setor produtivo, acompanhar resultados e sugerir ajustes. Na fala da secretária, esse Conselho aparece como peça-chave para dar estabilidade ao programa e transformá-lo em política de Estado, ao manter o setor produtivo e outros atores observando, cobrando e validando sua utilidade.

6. Oportunidades estratégicas

O PNIRS abre uma janela relevante para empresas, ICTs, startups, investidores e instituições de apoio à inovação em saúde. As principais oportunidades são:

• Acesso à infraestrutura do CNPEM, inclusive capacidades laboratoriais, translacionais e de desenvolvimento tecnológico que dificilmente seriam replicadas individualmente por empresas ou startups.
• Compartilhamento de risco tecnológico, com potencial alocação mais eficiente de recursos públicos e privados em projetos de alto risco e alto impacto.
• Aproximação com o SUS como demandante de inovação, permitindo que projetos sejam estruturados desde o início em torno de necessidades assistenciais, regulatórias e de incorporação.
• Potencial uso de mecanismos de encomenda tecnológica, especialmente para desafios públicos nos quais ainda não haja solução disponível no mercado ou rota tecnológica plenamente dominada.
• Fortalecimento do ecossistema nacional de biotecnologia, com maior articulação entre centros de excelência, indústria, startups, fundos, regulação e demanda pública.

Essas oportunidades devem ser tratadas como agenda ativa de posicionamento. Quanto antes o setor produtivo compreender os critérios de seleção, a lógica de acesso à infraestrutura, os parâmetros de propriedade intelectual e a régua regulatória do programa, maior será a chance de estruturar projetos competitivos e juridicamente seguros.

7. Recomendações sobre como capturar oportunidades

A captura de oportunidades geradas pelo PNIRS deve incluir ao menos duas frentes: o monitoramento ativo da execução do PNIRS e a preparação técnica, regulatória, jurídica e institucional daqueles que desejem apresentar projetos.

7.1. Monitoramento ativo

O monitoramento ativo das oportunidades no contexto do PNIRS significa:

• Manter um radar normativo e institucional sobre atos do Ministério da Saúde, chamadas públicas, editais, instrumentos com o CNPEM, deliberações do Comitê e documentos de governança.
• Monitorar oportunidades de interação institucional com Ministério da Saúde, CNPEM, Anvisa, Conitec, associações setoriais, fundos de investimento e empresas potencialmente parceiras.

7.2. Como se posicionar e se preparar desde já

A preparação deve começar antes da publicação de chamadas ou editais específicos e abarca aspectos técnicos, regulatórios, jurídicos e institucionais, tais como:

• Mapear projetos internos que possam se enquadrar em desafios prioritários do SUS e em tecnologias estratégicas de saúde.
• Classificar cada projeto por TRL, estágio regulatório, necessidade de utilização da infraestrutura do CNPEM, dependência de parceiro público/privado e risco de propriedade intelectual.
• Organizar dossiê preliminar, com sumário técnico, diferenciais inovadores, lacunas de desenvolvimento, plano regulatório, plano de propriedade intelectual e tese de impacto para o SUS.
• Definir previamente uma posição negocial sobre propriedade intelectual.
• Antecipar modelos contratuais para PD&I, prestação de serviços tecnológicos, confidencialidade, transferência de material, licenciamento e exploração econômica.
• Construir narrativa institucional que conecte inovação radical, autonomia tecnológica nacional, redução de vulnerabilidades do SUS, viabilidade regulatória e capacidade de produção/escalonamento.
• Acompanhar de perto a formação do Conselho Consultivo e as oportunidades de participação setorial, pois essa instância poderá influenciar prioridades, percepção de aderência às demandas do SUS e ajustes futuros do programa.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema.

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A Lei nº 15.471/2026 entrou em vigor em 21 de julho de 2026, isto é, na data de sua publicação do Diário Oficial da União. Referida lei também altera a Lei nº 6.360/1976 (Estabelece do Sistema de Vigilância Sanitária), a Lei nº 14.133/2021 (Lei de Licitações) e a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica do SUS), inserindo a política industrial da saúde em marcos regulatórios centrais de vigilância sanitária, compras públicas e organização do SUS. Tal política antes estava apenas inserida em normas infralegais.

Indústria farmacêutica privada ganha protagonismo com novo marco do Complexo Econômico-Industrial da Saúde

O novo marco legal amplia formalmente a participação da iniciativa privada na política de desenvolvimento produtivo em saúde, permitindo que empresas privadas credenciadas atuem em posições anteriormente associadas predominantemente aos laboratórios públicos no âmbito das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDPs”) e demais instrumentos de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“CEIS”).

Com isso, a iniciativa privada passará a atuar com maior segurança jurídica, inserida em uma política de Estado, agora prevista em lei, voltada ao fomento da política industrial de saúde.

Neste arranjo legal, laboratórios nacionais privados podem ser enquadrados como Empresas Estratégicas de Saúde (EES). Assim, podem ser credenciados como instituições para receber a transferência de tecnologia de outro parceiro privado, possivelmente multinacional.

O novo modelo também pode ampliar oportunidades para empresas farmacêuticas multinacionais que busquem estruturar estratégias de produção local, transferência de tecnologia ou desenvolvimento de cadeias produtivas nacionais. A criação da figura das EES pode fornecer maior previsibilidade institucional para projetos de longo prazo voltados à internalização de capacidades produtivas consideradas estratégicas para o SUS.

Particularmente relevante para o setor farmacêutico é o reconhecimento estratégico da produção nacional de Insumos Farmacêuticos Ativos (“IFAs”), tradicionalmente marcada por significativa dependência de fornecedores estrangeiros. A nova política busca incentivar o fortalecimento das etapas críticas da cadeia produtiva, potencialmente estimulando investimentos em manufatura local e desenvolvimento tecnológico.

Relevância do seu status normativo

Do ponto de vista normativo, a Lei nº 15.471/2026 é relevante porque transforma a noção de soberania sanitária e de fortalecimento do CEIS em uma política pública estruturada por lei, e não apenas em diretriz programática de governo.

Ao alterar a Lei Orgânica da Saúde e a Lei de Licitações, o projeto busca conectar planejamento sanitário, desenvolvimento produtivo, inovação tecnológica e poder de compra do Estado, permitindo que a demanda pública em saúde seja usada como instrumento de indução industrial e tecnológica. O objetivo final é efetivamente inserir o Brasil nas cadeias globais de valor da indústria de saúde.

A Lei nº 15.471/2026 também se justifica pelo diagnóstico, evidenciado na pandemia, de que a dependência externa de insumos, equipamentos e tecnologias críticas compromete a capacidade de resposta do SUS em emergências sanitárias.

Relevância do novo marco legal para o setor farmacêutico privado

Para o setor farmacêutico privado, o novo marco legal é importante porque cria a figura das Empresas Estratégicas de Saúde (EES), isto é, empresas – privadas ou públicas – credenciadas para atuar em segmentos considerados essenciais à política nacional de saúde, como produção ou desenvolvimento de IFAs, medicamentos, equipamentos médico-hospitalares, insumos, componentes, sistemas, subsistemas e matérias-primas.

As EES poderão ser elegíveis a mecanismos específicos de incentivo econômico e industrial previstos na legislação e em sua regulamentação, incluindo condições diferenciadas em determinadas contratações públicas, instrumentos de financiamento e políticas de estímulo à produção de produtos estratégicos para o SUS.

Na prática, a Lei nº 15.471/2026 cria um status jurídico-regulatório para empresas do setor, com potencial impacto em investimentos, planejamento industrial, parcerias tecnológicas e estratégia de acesso ao mercado público de saúde.

Ao criar a categoria das EES, o texto legal passa a integrar laboratórios públicos, empresas privadas nacionais e subsidiárias de grupos multinacionais em um mesmo ambiente institucional de desenvolvimento produtivo, favorecendo modelos colaborativos de inovação, transferência de tecnologia e expansão da capacidade produtiva nacional.

Sob a perspectiva da indústria farmacêutica, a principal inovação do novo marco legal consiste na criação de um mecanismo permanente de integração entre política industrial, política de saúde e poder de compra estatal. A instituição das EES tende a aumentar a relevância de fatores como capacidade produtiva local, atividades de pesquisa e desenvolvimento, transferência de tecnologia e alinhamento às prioridades estratégicas do SUS, elementos que poderão influenciar decisões de investimento, localização de plantas industriais, celebração de parcerias de desenvolvimento produtivo e acesso ao mercado público brasileiro.

Condições mínimas para caracterização da EES

Para ser enquadrada como EES, as instituições deverão atender cumulativamente os seguintes requisitos:

Impactos regulatórios para a indústria farmacêutica

A criação das EES também produz relevantes reflexos regulatórios para o setor farmacêutico. Embora a Lei nº 15.471/2026 não altere diretamente os requisitos técnico-sanitários aplicáveis ao registro, à fabricação ou à comercialização de medicamentos, ela introduz um novo elemento institucional que poderá influenciar a interação entre política industrial, regulação sanitária e acesso ao mercado público.

Primeiramente, empresas interessadas em obter o credenciamento como EES deverão demonstrar capacidade produtiva instalada no país, histórico de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação, bem como condições de assegurar a continuidade do fornecimento de produtos estratégicos. Na prática, tais requisitos tendem a valorizar estruturas produtivas locais e investimentos permanentes em desenvolvimento tecnológico, fatores que poderão influenciar decisões corporativas sobre localização de plantas industriais, transferência de tecnologia e ampliação de operações no Brasil.

Além disso, o novo marco legal pode estimular a internalização de etapas produtivas consideradas críticas para a soberania sanitária nacional, incluindo a fabricação de IFAs e outras atividades de maior complexidade tecnológica. Esse movimento poderá gerar maior integração entre estratégias regulatórias, industriais e comerciais das empresas que atuam no mercado farmacêutico brasileiro.

Sob a perspectiva de compliance regulatório, a obtenção e a manutenção da condição de EES provavelmente exigirão monitoramento contínuo do cumprimento dos requisitos legais e regulamentares que vierem a ser estabelecidos pelo Poder Executivo. Dessa forma, além das tradicionais obrigações relacionadas às autorizações sanitárias, Boas Práticas de Fabricação (BPF), farmacovigilância e rastreabilidade, as empresas deverão acompanhar atentamente os critérios de credenciamento, manutenção e eventual revisão da qualificação como EES.

Outro aspecto relevante diz respeito à potencial priorização de produtos considerados estratégicos para o SUS. Caso a regulamentação da nova lei estabeleça mecanismos específicos de incentivo, contratação ou financiamento vinculados às EES, as empresas farmacêuticas poderão passar a incorporar, em suas estratégias regulatórias e de portfólio, critérios relacionados ao enquadramento de medicamentos, vacinas, IFAs e outras tecnologias como Produtos Estratégicos de Saúde (PES).

Por fim, o novo marco legal reforça a convergência entre política sanitária, política industrial e política de inovação, exigindo das empresas uma atuação cada vez mais integrada entre as áreas regulatória, jurídica, de acesso ao mercado, relações governamentais, desenvolvimento de negócios e operações industriais. Nesse contexto, a regulamentação infralegal da Lei nº 15.471/2026 será determinante para definir a extensão dos benefícios, obrigações e oportunidades associados ao novo regime das EES.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados permanece à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema.

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Para contribuir com o debate, nossos profissionais publicaram no JOTA uma série de artigos que analisam os principais reflexos dessa mudança sob diferentes perspectivas: civil, consumerista, penal, propriedade intelectual e regulatória.

Confira os textos:

1. Os novos regimes de responsabilidade civil na internet
   Por Camila Maruyama e Daniele Verza Marcon 
   
   
2. A responsabilidade civil dos marketplaces de acordo com o STF
   Por Camila Maruyama e Roberta Feiten
   
   
3. Crimes em ambiente digital e a reinterpretação do art. 19 do Marco Civil da Internet
   Por André da Rocha Ferreira
   
   
4. Responsabilidade presumida e IA: a nova fronteira da regulação digital
   Por Mariana Vicentini Taylor e Sinara Travisani
   
   
5. A zona cinzenta dos deveres adicionais das plataformas digitais
   Por Daniele Verza Marcon e Isabela Boscolo Camara
   

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Desafios na Transmissão

As negativas foram justificadas por riscos de sobrecarga estrutural e possibilidade de colapso de tensão em subestações nas regiões das conexões.

Acompanhamento da Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL)

A ANEEL vem acompanhando o parecer técnico do ONS e tem indeferido os recursos apresentados pelas empresas.

No caso mais recente, envolvendo uma importante empresa do setor fotovoltaico no Piauí, a ANEEL destacou em sua Nota Técnica: “Importante, ainda, reconhecer que não seria razoável esperar que qualquer sistema de transmissão possua, de antemão, capacidade ociosa para atender instantaneamente a dezenas de Gigawatts de um novo acesso (nova carga).”

Em reunião realizada em 20 de maio de 2025, a diretoria da ANEEL aprovou a Revisão 4 do Módulo 5 – Acesso ao Sistema das Regras de Transmissão, aprovado pela Resolução Normativa nº 905/2020, que trata sobre as regras para acesso de grandes consumidores de energia à rede básica. O tema foi resultado da Consulta Pública nº 23/2024.

Com a aprovação, passarão a ser exigidos aportes de garantias financeiras pelos consumidores para as solicitações de acesso à rede básica e assinatura do contrato de uso do sistema (CUST). As novas regras entram em vigor a partir de 1º de janeiro de 2026, exceto em relação às garantias, que terão aplicação imediata a partir da publicação da resolução.

Preocupações no Setor

Essa situação tem gerado preocupação entre os players do setor. Os gargalos na infraestrutura elétrica, especialmente no Nordeste – principal polo de projetos de hidrogênio verde no país -, têm afetado cronogramas e posto em risco a viabilidade de empreendimentos com investimentos bilionários.

Estudo da Empresa de Pesquisa Energética (EPE) e Impactos no Setor

A EPE anunciou que está conduzindo um estudo sobre as cargas de hidrogênio, com conclusão prevista para dezembro de 2025.

Esse levantamento deve subsidiar o Plano de Outorgas de Transmissão de Energia Elétrica (POTEE), responsável por indicar os próximos empreendimentos de transmissão a serem viabilizados via licitação ou autorização pela ANEEL.

Com a recente decisão sobre a revisão das regras para conexão de grandes projetos, a ANEEL visa a criar um ambiente mais seguro e previsível para os consumidores e investidores, uma vez que as garantias funcionam como mecanismo para evitar que projetos que ainda não estejam maduros o suficiente ocupem espaço na rede, impactando a infraestrutura do sistema e investimentos no setor.

A equipe de Energia do Souto Correa Advogados está acompanhando de perto o assunto e está disponível em caso de dúvidas.

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Para os menos familiarizados, o cânhamo (ou cânhamo industrial) é uma planta da classe botânica das cultivares de Cannabis sativa e, conforme reconhecido na decisão do STJ, inapto à produção de substâncias psicotrópicas quando apresenta teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, não podendo, assim, ser considerado proscrito pela Lei de Drogas. Portanto, as atividades relacionadas a ele são lícitas.

O que aconteceu?

Em 12 de fevereiro de 2025, o STJ manteve, em sede de embargos de declaração, a decisão de que a Anvisa deve regulamentar e criar as regras necessárias para as atividades com o cânhamo industrial até o dia 19 de maio de 2025.

A Anvisa e a Advocacia-Geral da União (AGU) solicitaram, em embargos, a extensão do prazo para 12 meses, alegando a necessidade de mais tempo para cumprir todas as exigências do processo de regulamentação.

O que foi definido?

Em novembro de 2024, o STJ proferiu uma decisão histórica diferenciando claramente o que é a cannabis psicoativa do cânhamo, permitindo a exploração econômica do cânhamo para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos. Os principais entendimentos da decisão incluem:

• Com teor de THC inferior a 0,3%, o cânhamo não pode ser considerado proscrito pela Lei de Drogas, pois é inapto à produção de substâncias psicotrópicas.
• Em razão da falta de previsão legal para o uso industrial do cânhamo, o Estado brasileiro deve estabelecer políticas públicas para seu manejo.
• As normas da Anvisa que proíbem a importação de sementes e o manejo doméstico de Cannabis (em geral) devem ser interpretadas conforme a Lei de Drogas, sem abranger o cânhamo.
• É lícita a concessão de autorização sanitária para o plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo por pessoas jurídicas para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, com regulamentação a ser editada pela Anvisa e pelo governo federal no prazo de 6 meses a contar da decisão do STJ.

• Cabe à Anvisa e ao Governo Federal adotar diretrizes para evitar o desvio ou uso indevido das sementes e plantas, garantindo a idoneidade das pessoas jurídicas envolvidas.

Por que isso é importante?

A decisão do STJ é um marco relevante, pois ao determinar que a Anvisa regulamente as atividades com cânhamo, todo o setor possivelmente terá mais segurança jurídica para operar no Brasil. Isso permitirá o avanço das atividades econômicas do cânhamo industrial no país.

Quem precisa saber?

Todos aqueles com atividades relacionadas ao cânhamo, como agricultores, melhoristas, agrônomos, sementeiras, empresas de fertilizantes, defensivos agrícolas e outros insumos, pesquisadores, cientistas, médicos, pesquisadores, até a indústria como um todo, especialmente as indústrias farmacêuticas.

Quais são os próximos passos?

Com o prazo de 19 de maio de 2025 mantido, espera-se que a regulamentação do cânhamo industrial seja discutida já nas próximas reuniões ordinárias públicas (ROPs) da Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa dos próximos meses. O setor regulado de Cannabis deve ficar atento a essas discussões e se preparar para as normas que virão.

Por fim, cabe esclarecer que a possibilidade de atividades com o cânhamo industrial não se confunde com a decisão de junho de 2024, do Supremo Tribunal Federal (STF), relativa à presunção de que portadores de até 40 gramas de maconha ou até seis pés da planta serão considerados usuários e não traficante. Nesse caso, a “maconha” é apta à produção de substâncias psicotrópicas e não será tratada neste contexto.

Nossa equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

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Tais informações subsidiarão a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (“AIR”), previamente à construção de regramento pela CMED sobre aspectos específicos relacionados aos critérios de precificação de produtos de terapias avançadas.

De acordo com a CMED, há um lapso temporal entre o atual marco legal de precificação de medicamentos, publicado há mais de 20 anos (Lei 10.742/2003 e Resolução 02/2004), e a norma de registro de produtos de terapias avançadas (RDC 505/2021), fazendo com que esses produtos sejam categorizados como casos omissos pela CMED.

Dessa forma, a CMED reconhece que o estabelecimento de critérios para precificaçãode produtos de terapias avançadas promoverá maior transparência, integridade pública e segurança jurídica, resultando no alinhamento normativo às melhores práticas regulatórias.

As contribuições serão realizadas por meio deste link, e poderão ser enviadas entre os dias 10 de fevereiro e 28 de março de 2025. Os resultados e o relatório da AIR serão publicados no site da CMED.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre este tema e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

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As medidas em discussão representam significativas alterações substanciais na regulação do setor nas últimas duas décadas, abordando desafios estruturais como o aumento da sinistralidade, a previsibilidade dos reajustes das mensalidades, a transparência na precificação dos planos coletivos e a sustentabilidade financeira do setor. A proposta regulatória está estruturada em quatro eixos principais: (i) a metodologia de reajuste dos planos coletivos; (ii) a limitação da coparticipação e da franquia; (iii) a obrigatoriedade da comercialização online de planos de saúde; e (iv) a revisão técnica dos preços dos planos individuais. Cada um desses temas carrega implicações substanciais que podem redefinir a dinâmica competitiva do setor, influenciando tanto a oferta quanto a acessibilidade dos planos de saúde no país.

Metodologia de reajuste dos planos coletivos. O primeiro ponto central de debate foi a metodologia de reajuste dos planos coletivos, cuja precificação, atualmente, é definida por cláusulas contratuais pactuadas entre operadoras e contratantes, resultando em variações expressivas e, por vezes, imprevisíveis para os beneficiários. A ANS propõe a ampliação do agrupamento de contratos, incluindo aqueles com até mil vidas nos planos empresariais e a totalidade dos contratos nos planos coletivos por adesão. Ademais, sugere a vedação da acumulação de índices financeiros e de sinistralidade como critérios de reajuste, impondo às operadoras a escolha de um único critério, desde que seja observada uma sinistralidade mínima de 75% para justificar aumentos.

De acordo com a ANS, o objetivo dessa medida é conferir maior previsibilidade e transparência aos reajustes, mitigando distorções de mercado. Contudo, há preocupações quanto à potencial concentração do setor, uma vez que operadoras de menor porte podem enfrentar dificuldades para diluir riscos e absorver as novas exigências regulatórias. Ainda que a ampliação dos agrupamentos possa proporcionar maior estabilidade, há o risco de inviabilizar ofertas segmentadas, comprometendo a diversidade dos produtos disponíveis.

A Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) e outros representantes de operadoras posicionaram-se contrariamente à fixação de um limite mínimo de sinistralidade e à vedação da acumulação do índice financeiro, devendo ser privilegiada a autonomia da vontade das partes nas negociações.

Mecanismos Financeiros de Regulação. Outro eixo relevante da audiência pública foi a discussão sobre a limitação da coparticipação e da franquia nos planos de saúde. A ANS propõe um teto para essas cobranças, estabelecendo que a coparticipação não poderá exceder 30% do valor da mensalidade por mês, com um limite anual de até 3,6 vezes esse montante. Além disso, a proposta sugere a isenção da coparticipação para procedimentos considerados essenciais, tais como terapias para doenças crônicas, tratamentos oncológicos, hemodiálise e exames preventivos.

Operadoras que adotam modelos híbridos de precificação, combinando mensalidades reduzidas com coparticipações elevadas, podem enfrentar desafios financeiros significativos. Empresas de grande porte, com maior poder de negociação junto a prestadores de serviços, tendem a absorver esses impactos de maneira mais eficiente, ao passo que operadoras menores podem ser forçadas a reajustar preços ou restringir suas redes credenciadas.

O impacto financeiro dessa medida pode ser particularmente severo para operadoras de menor porte, que possuem capacidade reduzida de diluição de riscos e, consequentemente, podem repassar os custos aos beneficiários por meio de reajustes nas mensalidades. Adicionalmente, há risco de intensificação da judicialização, dado que a imposição de novos limites e isenções pode gerar disputas sobre sua aplicação, resultando em um aumento dos litígios entre consumidores e operadoras.

Venda online de planos de saúde. A obrigatoriedade da comercialização digital de planos de saúde também foi amplamente debatida. A ANS propõe que todas as operadoras disponibilizem a venda de seus produtos por meio eletrônico, abrangendo planos individuais, coletivos por adesão e empresariais para empresários individuais. O fundamento dessa medida reside na ampliação do acesso aos consumidores, na redução da assimetria informacional e na mitigação de práticas de seleção de risco, promovendo maior transparência e concorrência no setor.

Todavia, essa exigência impõe desafios estruturais às operadoras de menor porte, que precisarão investir em tecnologia, segurança digital e adaptação de processos comerciais. Paralelamente, a digitalização tende a reduzir custos operacionais ao eliminar parte das intermediações, impactando diretamente a atuação dos corretores de planos de saúde. Como consequência, esses profissionais poderão ter que reposicionar suas atividades, assumindo um papel mais consultivo na orientação ao consumidor. Além disso, há preocupação com a exclusão digital, pois parcela da população pode enfrentar dificuldades na contratação de planos por meio eletrônico, especialmente em regiões com menor acesso à internet.

A ANS sustenta que a exigência de comercialização online dos planos de saúde pode contribuir para mitigar práticas de seleção de risco no setor. No entanto, as operadoras argumentam que nem todas as empresas dispõem de capacidade financeira e operacional para implementar tais plataformas de venda digital. Ademais, alertam para o potencial aumento do risco de fraudes, decorrente da comercialização remota sem mecanismos de verificação e segurança.

O impacto final dependerá do equilíbrio entre os custos de adaptação à nova regulamentação, a competitividade do mercado e os ganhos de eficiência operacional obtidos pelas operadoras. No curto prazo, é possível que os investimentos necessários para a adequação tecnológica sejam repassados aos consumidores, resultando em aumentos pontuais nos prêmios. Contudo, a longo prazo, a medida tem o potencial de reduzir esses valores, especialmente em função da redução dos custos operacionais e do fortalecimento da concorrência no setor.

Revisão técnica dos preços dos planos individuais. A revisão técnica dos preços dos planos individuais e familiares também foi amplamente debatida na audiência pública. A proposta prevê que operadoras em situação de desequilíbrio econômico-financeiro possam solicitar reajustes excepcionais além do teto estabelecido pela ANS, medida que tem como finalidade mitigar o risco de colapso financeiro e assegurar a continuidade da prestação dos serviços aos beneficiários.

Todavia, a possibilidade de autorizar reajustes acima do limite regulatório suscita preocupações quanto à previsibilidade dos custos para os consumidores e ao impacto na valorização dos planos individuais. Esse segmento, que já opera sob restrições regulatórias rigorosas e apresenta um alto nível de risco para as operadoras, pode ser ainda mais afetado. O mercado receia que, na ausência de critérios objetivos e bem definidos para a concessão desses reajustes, ocorra um repasse excessivo de custos aos beneficiários, comprometendo a previsibilidade dos preços e a atratividade desse tipo de plano.

Durante a audiência pública, foram apresentados critérios gerais de elegibilidade para a solicitação dos reajustes, os quais ainda estão em discussão e podem sofrer alterações ao longo de 2025. Entre os critérios mencionados, destacam-se: (i) a existência de desequilíbrio econômico-financeiro na operadora como um todo; (ii) a constatação de desequilíbrio econômico-financeiro especificamente na carteira de planos individuais; e (iii) a exigência de que a operadora mantenha uma comercialização ativa qualificada de planos individuais.

A ANS esclareceu que a revisão terá caráter excepcional, afirmando que “não é uma revisão que será concedida anualmente ou a qualquer momento, mas sim uma medida extraordinária destinada a operadoras em desequilíbrio econômico-financeiro, cuja continuidade dos serviços esteja em risco“. O cerne desse ponto reside na exigência de justificativas claras e na apresentação de dados auditados para a aprovação dos ajustes.

As entidades de defesa do consumidor manifestaram preocupação com a possibilidade de aumento da judicialização, uma vez que a revisão técnica poderá gerar um novo reajuste além do autorizado pela ANS para planos individuais e familiares.

Conclusão. A audiência pública evidenciou que, embora a regulação proposta tenha o intuito de equilibrar os interesses do setor e garantir a proteção dos consumidores, sua implementação deve ser calibrada com cautela para evitar distorções que comprometam a sustentabilidade do mercado. A Consulta Pública n.º 145 foi prorrogada, permanecendo aberta até 9 de fevereiro de 2025, e a expectativa do setor é que a ANS considere as contribuições enviadas, promovendo ajustes necessários para assegurar que a regulação atinja seus objetivos sem comprometer a viabilidade dos planos de saúde no Brasil.

Nosso time de Healthcare continua acompanhando e monitorando de perto as tendências do setor da saúde complementar.

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Começa mais um ano e uma das perguntas que sempre recebemos é: quais novidades devemos ficar atentos nos próximos meses?

Olhando um pouco no retrovisor de 2024, pegamos nossas bolas de cristal e demos uma espiada no futuro. Nosso time de Life Sciences & Healthcare listou 17 temas importantes (e ainda poderiam ser mais!) aos quais o setor regulado pela Anvisa e pela ANS precisa ficar atento.

Para facilitar o acesso e a consulta, aqui estão os 17 temas:

1. Complexo Industrial e Econômico da Saúde (“CEIS”): PDPs e PDILs

2. Judicialização da Saúde

3. Processo Administrativo Sanitário

4. Sandbox Regulatório: ANS e Anvisa

5. Anvisa e ANS: Nova Composição da Diretoria

6. Pesquisa Clínica

7. A nova regulamentação de preços de medicamentos chega em 2025?

8. Plant-Based ou Análogos Vegetais

9. Cannabis

10. Inspeções de Certificações de Boas Práticas

11. Novos Alimentos e Novos Ingredientes

12. Tecnovigilância: o pós-mercado de dispositivos médicos

13. Cartões de Desconto

14. Mecanismos Financeiros de Regulação

15. Venda Online de Planos de Saúde

16. Revisão Técnica dos Planos de Saúde

17. Reajustes dos Planos de Saúde e Políticas de Preços

1. Complexo Industrial e Econômico da Saúde (“CEIS”): PDPs e PDILs

Relançadas ao final de 2023, as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDPs”) envolvem a transferência de tecnologias de instituições privadas a laboratórios públicos, visando a produção local de medicamentos e a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (“SUS”). Apesar de não ser assunto inédito, a retomada da política se balizou em auditoria do Tribunal de Contas da União (“TCU”) realizada em 2017, mas cujo resultado foi divulgado em setembro de 2023, na qual foram indicadas várias fragilidades que careciam de aprimoramento, como a necessidade de uma definição e adoção de critérios objetivos em relação a produtos estratégicos, bem como na seleção de parceiros.

Também parte do CEIS, o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (“PDIL”). Ao contrário de PDPs, que visa a transferência de tecnologias já conhecidas de laboratórios privados, o PDIL tem como objetivo o fomento ao desenvolvimento local de soluções inovadoras.

Em setembro de 2024, o MS recebeu 175 propostas de PDIL e 147 de PDP, as quais estão em análise pela pasta, sendo esperado o anúncio das propostas que serão implementadas ao longo de 2025.

2. Judicialização da Saúde

Em setembro de 2024, o STF concluiu o julgamento de dois temas de repercussão geral,[1]  abordando importantes questões:

• a obrigação do Estado de fornecer medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados pelo SUS (conhecido como “Tema 6”); e
• qual ente federativo (União, Estados ou Municípios) deve arcar com os valores da judicialização da saúde, além de aspectos relativos à legitimidade processual passiva da União em ações judiciais relativas ao fornecimento de medicamentos (“Tema 1234”).

O Tema 6 (ou Súmula Vinculante 61) definiu critérios mais rígidos a serem observados pela Justiça para concessão de medicamentos, esperando-se assim maior dificuldade de acesso pelos pacientes aos tratamentos. Destacam-se a necessidade de constatação de ilegalidade da decisão de não incorporação da CONITEC/SECTICS, bem como de demonstração de evidências científicas de alta qualidade, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.

Ponto que chama a atenção relativo ao Tema 1234 (ou Súmula Vinculante 60) é a eventual interpretação de que os fornecedores de medicamentos teriam que honrar preços apresentados nas informações de mercado que instruem os processos de avaliação de tecnologias em saúde na CONITEC, mesmo em cenários de aquisições esparsas, em condições díspares daquelas analisadas em processos de avaliação de tecnologia em saúde (“ATS”).

Ainda há pontos em aberto sobre os Temas, seja por força de Embargos de Declaração opostos em face do Tema 6, ou pela ainda pendente criação de plataforma nacional que centralizará as demandas judiciais envolvendo a aquisição de medicamentos pelo SUS.  Por um lado, diante dos critérios atualmente estabelecidos para a concessão de acesso a medicamentos, há uma percepção de que a judicialização passará por uma maior governança e organização. Em contrapartida, a primeira sensação para os demandantes é que “a barra subiu” e poderá gerar consequências desproporcionais que exigirão revisão.

3. Processo Administrativo Sanitário

Aberta de 20 de dezembro de 2024 até 03 de fevereiro de 2025, a Consulta Pública 1297/2024 discute proposta de Resolução sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (“PAS”) da Anvisa, aplicáveis a todos os setores regulados pela autoridade.

A iniciativa de regulamentar os PAS era esperada, especialmente em decorrência de auditoria do TCU concluída em 2020 relacionada ao tema.

A minuta proposta pela Anvisa traz importantes mudanças ao procedimento atual que podem afetar o setor regulado, das quais se destacam:

• A previsão expressa de “não admissão” de efeito suspensivo de recursos apresentados em face de medidas acautelatórias da Anvisa.
• A regulamentação do Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (“TCAC”) no âmbito dos PAS.
• Maior clareza sobre dosimetria da pena, com a divulgação de tabela com valores mínimos e máximos por porte da empresa, natureza de infração e risco. Contudo, a caracterização prática do risco e da natureza continua discricionária, cabendo ajustes para potencializar a clareza da norma proposta.
• A previsão expressa na minuta de norma de se tratar de fiscalização responsiva, ou seja, baseada na seleção proporcional e eficiente das medidas administrativas, considerando o risco sanitário, o histórico da empresa infratora e a necessidade de prevenir ou mitigar riscos à saúde.

Esse certamente será um tema de grande importância para a indústria em cenários de discussões de possíveis infrações, ao conferir maior previsibilidade e proporcionalidade para as medidas, embora a proposta possa ter aperfeiçoamentos com base nas melhores práticas adotadas por outras agências reguladoras.

4. Sandbox Regulatório: ANS e Anvisa

Em dezembro de 2024, por meio da Resolução Normativa 621, a ANS regulamentou o Sandbox Regulatório na saúde suplementar, pelo qual a ANS suspende ou flexibiliza temporariamente a obrigatoriedade do cumprimento de normas, permitindo que empresas possam testar produtos e serviços inovadores.

O normativo estabelece que a implementação do sandbox regulatório estará vinculada à comprovação da necessidade de um ambiente supervisionado, voltado ao desenvolvimento e assimilação de inovações no setor de saúde suplementar. Finalizados esses procedimentos, serão emitidas autorizações temporárias aos participantes, com duração inicial de até 24 meses, prorrogáveis por mais 12 meses. A admissão será formalizada por meio de assinatura de Termo Específico de Admissão, que definirá as condições aplicáveis ao período de execução.

A Anvisa, por sua vez, publicou em setembro de 2024 o Relatório Parcial de Análise de Impacto Regulatório sobre Sandbox em seu âmbito, abrindo prazo para contribuições em consulta pública. Em dezembro de 2024, a Anvisa lançou a Consulta Dirigida 04/2024 – aberta até 31 de janeiro de 2025 – que tem o objetivo de receber contribuições sobre a minuta de edital de chamamento para a seleção de participantes no Projeto-Piloto Sandbox Regulatório voltado para Produtos Cosméticos Personalizados.

Com tais iniciativas das agências, a serem aperfeiçoadas ao longo de 2025, espera-se:

• Maior incentivo à inovação na saúde.
• Desenvolvimento mais célere e menos custoso de novos produtos e serviços.
• A manutenção do rigor técnico-regulatório das agências, de modo a cumprirem com suas missões institucionais de proteção da saúde do brasileiro, sem obstarem novas realidades.

5. Anvisa e ANS: Nova Composição da Diretoria

Com membros interinos há quase 1 ano e meio e atualmente com apenas 2 membros efetivos, a diretoria da Anvisa, que é composta por 5 diretores, tem 3 profissionais indicados pelo Presidente da República para compor a Diretoria e que deverão ser sabatinados pelo Senado Federal em 2025.

Leandro Safatle, atual secretário adjunto de Ciência, Tecnologia e Inovação do Complexo Econômico-Industrial da Saúde do Ministério da Saúde, foi indicado para ocupar o cargo de Diretor-Presidente da Agência. Daniela Marreco, atual Secretária Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (“CMED”), deve ocupar o cargo da antiga Diretora Meiruze Freitas. Diogo Soares, atual Coordenador-Geral de Base Mecânica, Eletrônica e de Materiais do Ministério da Saúde, deve substituir o ex-Diretor Alex Machado.

Vale mencionar a indicação do Sr. Wadih Nemer Damous Filho, atual chefe da Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), para Presidente da ANS.

Ainda não há informações sobre as datas das sabatinas dos indicados no Senado Federal, uma etapa obrigatória para a efetivação das nomeações.

6. Pesquisa Clínica

Após 9 anos de tramitação no Congresso Nacional, foi sancionada a Lei 14.874, que regula a pesquisa com seres humanos no Brasil.

Antes tratada de forma infralegal, a nova Lei prevê regras a serem seguidas nas pesquisas clínicas, como a instituição do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, parâmetros de proteção e remuneração dos sujeitos da pesquisa, responsabilidades do pesquisador e do patrocinador.

O veto da Presidência em relação ao prazo máximo de 5 anos para fornecimento pós-estudo do medicamento experimental, contados da disponibilidade comercial no país é um ponto de destaque. Tal veto sofreu críticas de setores interessados, como pacientes e indústria, haja vista que a manutenção do acesso pós-estudo por tempo indeterminado poderia desestimular a realização de pesquisas no Brasil, especialmente àquelas voltadas para doenças raras e ultrarraras.

Em 2025, o mercado aguardatanto a análise dos vetos pelo Congresso Nacional quanto a regulamentação da lei visando trazer maior clareza e detalhamento da autoridade nacional que regerá o tema, bem como das obrigações e procedimentos estabelecidos.

7. A nova regulamentação de preços de medicamentos chega em 2025?

Há anos que o mercado discute o anacronismo da regulação de preços, regido por uma norma de 2004. Várias propostas já foram apresentadas e debatidas nessas últimas duas décadas, sem avanços concretos. Por outro lado, com um crescimento exponencial de biossimilares e de terapias gênicas, fica evidente a “impossibilidade” de se avançar para um modelo de saúde sustentável sem uma regulação que confira critérios previsíveis e condizentes com as novas tecnologias e modelos de contratos.

Além disso, em dezembro de 2024, a CMED realizou uma audiência pública cujo objeto foi a apresentação de proposta de revisão de seu regimento interno, atualmente prevista pela Resolução 3/2003 e com oportunidade para contribuições.

Os objetivos da revisão são, dentre outros aspectos, atualizar as competências e atribuições dos órgãos que compõem a CMED, trazer previsibilidade acerca dos ritos da entidade e possibilitar maior agilidade dos julgamentos, como a previsão de julgamentos em bloco e deliberações virtuais.

8. Plant-Based ou Análogos Vegetais

Os produtos vegetais análogos, ou plant-based, são uma realidade mundial e no Brasil não é diferente. Esses alimentos, elaborados com matérias-primas vegetais que simulam as características sensoriais e funcionais de produtos de origem animal, têm ganhado destaque no mercado brasileiro devido à crescente demanda por alternativas sustentáveis e inovadoras.

Após lançar consulta pública sobre o tema em 2023, o Ministério da Agricultura e Pecuária (“MAPA”) realizou, no dia 24 de setembro de 2024, uma audiência pública dedicada a discutir a regulamentação específica desses produtos.

A reunião contou com ampla participação de representantes do setor regulado (de produtos de origem animal e plant-based) e de órgãos governamentais, destacando-se a colaboração técnica entre o MAPA e a Anvisa. Durante o evento, foram debatidos temas como rotulagem, padrões de identidade e qualidade, e as responsabilidades regulatórias desses produtos.

Após ajustes consensuais no evento, o MAPA finalizou a minuta da norma, que agora aguarda trâmites internos para sua finalização e publicação. A expectativa é que 2025 traga a primeira regulamentação formal do setor, estabelecendo diretrizes claras para a rotulagem, registro e fiscalização dos produtos vegetais análogos.

9. Cannabis

O ano de 2024 trouxe marcos importantes para o mercado de cannabis no Brasil, destacando-se julgamento do Superior Tribunal de Justiça (“STJ”)[2], que diferenciou o cânhamo industrial da cannabis psicoativa, permitindo a exploração econômica do cânhamo industrial para fins medicinais e farmacêuticos.

O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (“Sindusfarma”) reforçou sua posição contrária à coexistência de 2 resoluções da Anvisa (RDC 327/2019 e RDC 660/2022), defendendo a prevalência da RDC 327/2019 como referência regulatória única, pois esta estabelece padrões rigorosos de fabricação e controle para produtos de cannabis, em contraste com a excepcionalidade sanitária da RDC 660/2022, voltada à importação direta por pessoas físicas em situações emergenciais.

Em 2025, a expectativa é de que o MAPA publique a regulamentação do cânhamo industrial, expandindo seu uso para além dos fins medicinais e farmacêuticos, decorrente do posicionamento do STJ.

Além disso, aguarda-se a revisão da RDC 327 pela Anvisa, que chegou a ser pautada, mas não votada, no final de 2024, abrindo espaço para ajustes regulatórios e maior integração entre as demandas da indústria farmacêutica e do mercado de cannabis.

10. Inspeções de Certificações de Boas Práticas

Nos últimos anos, a Anvisa tem buscando o suporte das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais (“Visas Locais”) para descentralizar as ações de inspeções e fiscalização sanitárias, corroborando o compromisso estabelecido pela Instrução Normativa nº 32/2019, assumido há mais de 5 anos..

Somado a isso, a falta de recursos humanos na Anvisa tem sido um desafio para o cumprimento dos prazos e das inspeções.

Neste sentido, a Anvisa publicou uma série de Portarias[3] delegando a competência de inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (“BPF”) de produtos para saúde, classes de risco III e IV, e medicamentos (exceto gases medicinais).

O objetivo é que as Visas Locais possam emitir os relatórios e Certificados de BPF para as empresas localizadas em suas jurisdições. As Visas Locais de seis estados já receberam essa delegação:  São Paulo (CVS/SES/SP), Goiás, Santa Catarina, Rio de Janeiro, Minas Gerais e Paraná.

A expectativa é que, em 2025, as publicações de Certificados de BPF e de autorizações de funcionamentos de empresas (“AFEs”) sejam mais céleres e que exista uma melhor harmonização entre as inspeções realizadas pelas Visas Locais e Anvisa.

11. Novos Alimentos e Novos Ingredientes

A RDC 839/2023 entrou em vigor em 16 de março de 2024 e estabeleceu:

• Aprovações Gerais para ingredientes que devido às suas características de fabricação, estudos e aprovação, permitem que diferentes empresas o comercializem.

• Aprovações Específicas quando as informações essenciais para a avaliação do ingrediente são confidenciais, concedendo exclusividade de fato à empresa que subsidiou a aprovação do ingrediente com seu dossiê.

A Anvisa reconheceu que a transparência é regra essencial para manter a confiança do consumidor; no entanto, é igualmente importante que as empresas protejam seus investimentos significativos em P&D, formalizados nos documentos apresentados para aprovação da Anvisa.

Neste sentido, em 2024, as petições de confidencialidade passaram a ser essenciais para assegurar as proteções durante e após a conclusão do processo de avaliação.  

A expectativa para 2025 reflete a incerteza sobre como informações confidenciais serão resguardadas pela Anvisa e, em contrapartida, outras informações serão divulgadas ao público.

Existe a perspectiva de abertura no 1º trimestre de 2025 de uma Consulta Pública para uma nova instrução normativa que conterá especificações de novos ingredientes que não estão em outras listas.

Com relação à RDC 843/2024 e IN 281/2024, que trouxeram atualizações e alinhamento do controle pré-mercado de alimentos com base em critérios de risco, especialmente para regularização através de (i) Registro junto à Anvisa, (ii) Notificação junto à Anvisa, e (iii) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária.

Os desafios repercutem especialmente para as categorias de suplementos alimentares, pois as notificações têm gerado questionamentos práticos e já resultou em cancelamentos pela Anvisa devido à falta de estudos de estabilidade, uso de ingredientes não autorizados e outras supostas não conformidades. Em 2025, a indústria de alimentos precisará estar atenta às alterações e aos efeitos práticos dessas mudanças, estando abertas ao diálogo com a Agência e intensificando a adaptação aos novos padrões e exigências regulatórias.

12. Tecnovigilância: o pós-mercado de dispositivos médicos

As questões envolvendo ações de pós-mercado se mostram cada vez mais presentes na rotina das empresas, em especial na área de dispositivos médicos. Durante a Hospitalar, em maio de2024[4], os fiscais da Gerência de Tecnovigilância comentaram sobre algumas mudanças na norma que seriam propostas para o setor regulado.

O principal objetivo é harmonizar as diretrizes do International Medical Devices Forum Regulators (IMDRF), incluindo a possível implementação de inspeções específicas de pós-mercado com foco nas tratativas de tecnovigilância.

Mesmo sem mudança normativa específica, já é possível observar algumas inspeções sendo realizadas pela Anvisa com o foco de avaliar a implementação de tecnovigilância nas empresas.

A promessa de 2025 é a publicação de Consulta Pública para que algumas normas de pós mercado sejam alteradas para refletir esse novo momento.

13. Cartões de Desconto

Um dos desdobramentos mais significativos do sandbox regulatório instituído pela ANS refere-se à regulamentação dos cartões de desconto no âmbito da saúde suplementar. Este segmento, que tem registrado um crescimento expressivo nos últimos anos, já contabiliza, aproximadamente, entre 4 e 5 milhões de usuários no Brasil.

A decisão de avançar na regulamentação dessa matéria foi fundamentada no entendimento consolidado pelo STJ no julgamento do Agravo Interno no AREsp 2.183.704-SP, sob a relatoria do Ministro Herman Benjamin. Nesse julgado, reconheceu-se a competência da ANS para fiscalizar e normatizar os cartões de desconto, tendo em vista sua conexão com o setor de saúde suplementar.

Conforme destacado pelo STJ, ainda que os cartões de saúde pré-pagos não se enquadrem na definição de planos de saúde, eles configuram uma relação jurídica entre consumidores e prestadores de serviços médicos. Tal dinâmica aproxima-se das atividades reguladas pela legislação aplicável à saúde suplementar, especialmente no que concerne à proteção do consumidor e à garantia de acesso a serviços médicos de qualidade.

Dessa forma, ao longo do ano de 2025, esperamos novidades em relação à definição e aos parâmetros regulatórios que orientarão o funcionamento dos cartões de desconto no Brasil.

14. Mecanismos Financeiros de Regulação

Em 2025, destaca-se a modernização dos mecanismos de regulação financeira no setor de saúde suplementar, conforme delineado na Consulta Pública nº 145, promovida pela ANS. Dentre as alterações sugeridas, destaca-se a fixação de limites para a coparticipação e franquias aplicáveis aos beneficiários de planos de saúde, visando equilibrar a relação entre sustentabilidade financeira e proteção ao consumidor. As propostas incluem:

• Coparticipação máxima de 30% por procedimento realizado.
• Teto mensal de 30% do valor da mensalidade contratada.
• Limite anual equivalente a 3,6 vezes o valor da mensalidade.

Além disso, propõe-se excluir certos procedimentos da incidência de coparticipação e franquia, como terapias para doenças crônicas e sessões de hemodiálise.

Embora essas mudanças visem fortalecer a proteção ao consumidor e trazer previsibilidade no custeio dos serviços, elas geram preocupações quanto ao impacto financeiro nas operadoras de planos de saúde, sobretudo em carteiras de alto risco. Ademais, a aplicação das novas regras pode fomentar a judicialização, agravando o cenário de litígios no setor.

Para minimizar os impactos indesejados, espera-se que a implementação das medidas ocorra de forma gradual, acompanhada por monitoramento contínuo das operadoras e do mercado.

15. Venda Online de Planos de Saúde

A digitalização do mercado de saúde suplementar tem se consolidado como uma tendência irreversível. Desde a vigência da Resolução Normativa nº 413/2016, a ANS regulamentou a modalidade eletrônica de vendas, estabelecendo diretrizes para que as operadoras disponibilizem informações claras, precisas e acessíveis aos consumidores. Até o momento, a oferta de planos por meio de plataformas digitais permanece facultativa, coexistindo com os canais presenciais.

A nova iniciativa da ANS visa tornar obrigatória a disponibilização da comercialização online por parte das operadoras de planos de saúde, buscando ampliar o acesso dos consumidores, proporcionar maior conveniência no momento da contratação e adequar o setor às práticas digitais contemporâneas. Não obstante, não há qualquer indício de que os canais tradicionais, como as vendas presenciais, serão descontinuados. Pelo contrário, a coexistência de modalidades diversificadas é prevista como forma de garantir a liberdade de escolha do consumidor, respeitando diferentes perfis de público.

Embora a obrigatoriedade represente um passo significativo para a modernização do setor, ela impõe desafios importantes, especialmente para operadoras que ainda não aderiram à comercialização digital. Será necessário realizar adequações tecnológicas, investir na capacitação de equipes e garantir a conformidade com as exigências regulatórias específicas.

Além disso, a obrigatoriedade requer atenção aos aspectos de segurança da informação, transparência no fornecimento de dados e garantia de usabilidade das plataformas digitais, fatores cruciais para assegurar a confiança do consumidor e a funcionalidade do modelo.

Diante dessa proposta, setor deve acompanhar atentamente os desdobramentos regulatórios, analisando as obrigações que serão impostas e planejando as adaptações necessárias para sua efetiva implementação.

16. Revisão Técnica dos Planos de Saúde

A ANS projeta, para 2025, a implementação de uma metodologia destinada à revisão técnica dos preços de planos de saúde individuais e familiares. A iniciativa busca proporcionar maior equilíbrio econômico-financeiro às operadoras que enfrentem situações excepcionais de desequilíbrio, além dos reajustes anuais calculados com base no Índice de Reajuste dos Planos Individuais (IRPI).

A proposta prevê a possibilidade de aplicação de reajustes excepcionais, condicionada à comprovação, por parte das operadoras, de desequilíbrios econômicos que comprometam a sustentabilidade do plano. Para tanto, a ANS pretende desenvolver critérios objetivos, claros e transparentes que regulamentem os procedimentos para solicitação, cálculo e implementação desses reajustes.

Entre os pontos a serem regulamentados, destacam-se os requisitos documentais, as métricas econômicas e atuariais que embasarão a avaliação dos pedidos, bem como os limites para aplicação desses reajustes, de forma a preservar os direitos dos consumidores.

Os critérios e normas ainda se encontram em fase de formulação e serão submetidos no âmbito de audiências públicas promovidas pela ANS. A expectativa é que o novo normativo seja finalizado e publicado até o final de 2025, com entrada em vigor prevista para janeiro de 2026.

17. Reajustes dos Planos de Saúde e Políticas de Preços

O reajuste nos planos de saúde permanece como uma das questões mais debatidas no setor de saúde suplementar, representando um dos principais fatores de judicialização. Dados apresentados pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (“Idec”), por meio da Carta nº 59/2023/Coex, demonstram que, em uma análise de 113 decisões judiciais proferidas por 11 tribunais entre 2014 e 2017, os reajustes questionados alcançaram uma média de 89%. Ademais, em 75% dos casos analisados, o Poder Judiciário afastou a aplicação do reajuste, favorecendo os contratantes.

Em resposta a esse cenário de conflitos, a ANS inicia o ano com propostas para aperfeiçoar a regulamentação dos reajustes aplicados aos planos de saúde. Entre as principais mudanças sugeridas estão:

• Vedação à acumulação de índices de reajuste financeiro e por sinistralidade.
• Possibilidade de rescisão de contratos coletivos na data de aniversário.
• Agrupamento de contratos coletivos com menos de 1.000 vidas.

As propostas apresentadas pela ANS demonstram um esforço para mitigar os conflitos relacionados aos reajustes e reduzir a judicialização no setor, buscando maior equilíbrio entre a sustentabilidade financeira das operadoras e a proteção dos consumidores. No entanto, essas mudanças também exigirão adequações por parte das operadoras, especialmente na implementação de critérios mais rigorosos de gestão e cálculo de reajustes.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas e seus possíveis desdobramentos através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

[1] Incidente de Assunção de Competência 16 (IAC 16)

[2] Recursos Extraordinários nº 1.366.243 e nº 566.471.

[3] Portarias 1.607/2024, 1.608/2024, 1.610/2024, 1.611/2024, 1.612/2024 e 1.613/2024

[4] A Hospitalar é a mais importante feira de produtos para saúde na América Latina que acontece em maio de todos os anos.

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