Até então, o sistema era utilizado para notificações envolvendo dispositivos médicos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes e alimentos. Com a nova funcionalidade, pacientes, cuidadores e profissionais de saúde também poderão registrar suspeitas de desvios de qualidade de medicamentos diretamente na plataforma.

O que são queixas técnicas de medicamentos?

Segundo a Anvisa, as queixas técnicas correspondem a notificações relacionadas a possíveis problemas de qualidade, apresentação, conservação ou segurança do produto, ainda que não tenham provocado danos à saúde do usuário.

Entre os exemplos destacados pela Agência estão:

Nos casos em que houver suspeita de dano à saúde decorrente do uso do medicamento, o registro será direcionado ao Vigimed, sistema destinado às notificações de farmacovigilância.

Ampliação da capacidade de monitoramento

A novidade reforça uma tendência regulatória observada nos últimos anos: o fortalecimento dos instrumentos de coleta de dados pós-mercado e o aumento da participação dos usuários no sistema de vigilância sanitária.

Na prática, a inclusão dos medicamentos no e-Notivisa tende a ampliar significativamente o volume de informações disponíveis à Anvisa sobre possíveis desvios de qualidade. Isso pode permitir a identificação mais rápida de padrões, falhas recorrentes e potenciais riscos associados a determinados produtos ou lotes.

Além disso, suspeitas de falsificação passarão a ser registradas inicialmente como queixas técnicas para fins de investigação, o que poderá contribuir para o aperfeiçoamento das atividades de fiscalização e monitoramento.

Impactos para o setor farmacêutico

A ampliação do e-Notivisa reflete o movimento da Anvisa de fortalecer o monitoramento pós-comercialização dos medicamentos e ampliar a participação dos usuários nos mecanismos de vigilância sanitária.

Na prática, a nova funcionalidade tende a aumentar o volume de informações disponíveis sobre potenciais desvios de qualidade, permitindo a identificação mais rápida de problemas e padrões de ocorrência. Nesse contexto, torna-se especialmente relevante que as empresas mantenham estruturas adequadas de gestão da qualidade, farmacovigilância e rastreabilidade.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

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O documento foi elaborado em resposta a questionamentos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde sobre a participação de redes varejistas em empresas autorizadas a exercer atividades industriais farmacêuticas. A consulta buscou esclarecer os limites desses arranjos quando utilizados para colocar no mercado medicamentos identificados com marcas ligadas ao varejo. As principais conclusões são resumidas a seguir.

Proibição alcança marcas próprias e exclusivas

A discussão parte do artigo 8º da RDC nº 768/2022: a identificação do medicamento, em suas embalagens e bulas, não pode incorporar sinais distintivos de estabelecimentos cuja atuação se limite à comercialização ou à dispensação. A restrição abrange nomes empresariais, marcas, logomarcas e identidade visual, inclusive de farmácias e drogarias.

Ao interpretar essa regra, a Anvisa distingue dois modelos, (i) marcas próprias, vinculadas à farmácia ou drogaria por titularidade ou uso, e (ii) marcas exclusivas, pertencentes à detentora do registro do medicamento, mas destinadas, por contrato, à comercialização por uma rede específica. No entendimento da Agência, ambos estão sujeitos à vedação quando a apresentação do produto leva o consumidor a associar a marca à rede varejista.

A análise, portanto, não se encerra na identificação de quem é o titular da marca. O ponto decisivo é a associação que a apresentação do produto cria com a rede varejista. Por essa razão, a adoção de uma pessoa jurídica distinta ou de um contrato de exclusividade não afasta, por si só, a incidência da proibição.

A Agência fundamenta essa leitura na necessidade de esclarecer quem responde pelo medicamento e de evitar que a confiança na rede varejista seja transferida ao produto ou interfira na escolha durante a dispensação. Como reforço, cita o parágrafo único do artigo 3º da Lei nº 15.279/2025, que impede a comercialização ou a dispensação de medicamentos com marcas ou signos referentes a empresas não autorizadas a funcionar como indústria farmacêutica.

Registro de medicamentos clones não pode ser utilizado para contornar restrições à marca própria

O registro simplificado de medicamentos, usualmente chamados de “clones”, também foi examinado pela Anvisa. A Agência ressalta que essa via atende a uma finalidade regulatória e não constitui um caminho para contornar as restrições aplicáveis às marcas vinculadas ao varejo.

Nesse procedimento, o registro toma como base um medicamento matriz, admitindo variações apenas em elementos delimitados: nome, rotulagem, destinação de venda e dizeres legais da bula. A RDC nº 954/2024 restringiu o acesso a essa via, como regra, a empresas do grupo econômico da titular do registro matriz. Permanecem hipóteses específicas para Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, Programa de Desenvolvimento e Inovação Local e transferências de tecnologia entre parceiros privados e públicos. Segundo a nota, as restrições buscam fortalecer os controles de qualidade, farmacovigilância e rastreabilidade.

Por que isso é importante? Impactos para o setor e análise de risco

Para indústrias farmacêuticas, titulares de registros e redes varejistas, a principal implicação prática é que a avaliação do modelo comercial deve ir além da documentação societária e da titularidade das marcas. Nesse contexto, deve-se examinar, em conjunto, contratos, registros sanitários, rotulagens e ações comerciais para identificar elementos que possam fazer o consumidor reconhecer o medicamento como um produto da rede.

Nessa revisão, merecem atenção as cláusulas de exclusividade e licenciamento, os vínculos societários e a comunicação visual dos produtos. A regularidade formal desses instrumentos não elimina o risco de questionamento sanitário se a apresentação do medicamento o vincular, aos olhos do consumidor, à farmácia ou drogaria. A exclusividade comercial deve, assim, ser examinada no contexto da apresentação da marca, e não como um fator isolado.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema.

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Áreas de prática reconhecidas:

Reconhecimentos individuais:

Os resultados reafirmam a solidez da nossa atuação e o compromisso do escritório com a excelência em cada uma de suas áreas.

Confira aqui os resultados completos.

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As contribuições poderão ser encaminhadas a partir de 09/11/2026, até às 23h59 do dia 24/12/2026, por meio dos canais eletrônicos disponibilizados pela ANTAQ.

Principais objetivos da proposta

A iniciativa está alinhada aos itens 2.1 e 2.2 da Agenda Regulatória 2025-2028 e busca enfrentar distorções identificadas pela ANTAQ no mau uso do procedimento de circularização como instrumento de especulação no mercado de afretamento, assim como também tem por objeto aprimorar o processo decisório da Agência, no sentido de aumentar a transparência das negociações em casos de “bloqueio”, e também mitigar a assimetria de informações entre a ANTAQ, o agente responsável pela circularização e o agente “bloqueante”.

Nesse contexto, a minuta de resolução busca conferir maior efetividade às consultas ao mercado e reforçar a prioridade legal atribuída às embarcações de bandeira brasileira.

Em seu voto, o Diretor-Relator Alexandre Florambel ressaltou as seguintes alterações principais:

1. “O agente que realiza consulta a mercado deve demonstrar a existência de uma carga a ser transportada, a qual deve corresponder a uma Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), bem como deve indicar os portos de origem e destino;
2. No afretamento por tempo, para o transporte de granéis sólidos e neogranéis, sua duração ficará limitada a 50 (cinquenta) dias;
3. Foram propostas alterações no prazo de antecedência mínima da circularização e de recebimento ou carregamento da embarcação;
4. O Certificado de Autorização de Afretamento (CAA) poderá ser renovado, mediante nova consulta ao mercado, observadas as condições previstas nesta Resolução e condicionada a inexistência de embarcação de bandeira brasileira disponível;
5. Requer-se a aplicação de regras de negociação mais claras, como por exemplo a especificação dos requisitos técnicos exigidos para a operação pretendida, em especial no que tange à interposição de bloqueios;
6. Foi estabelecido um percentual mínimo de capacidade que a embarcação bloqueante (bloqueio parcial) deverá atender, especificamente estabelecido para determinadas cargas: 45% para granéis líquidos, 65% para granéis sólidos e neogranéis, e, no caso do apoio marítimo, deverá atender a um percentual mínimo de 30% do escopo do serviço previsto. Obs: no transporte de contêineres, o bloqueio parcial independe de atendimento de percentual mínimo;
7. Foi estabelecido prazo final para encerramento das negociações, de 25 (vinte e cinco) dias, evitando-se ações protelatórias por parte do agente que sofreu o bloqueio;
8. Foram propostas penalidades mais eficazes quando identificadas condutas meramente protelatórias no âmbito das circularizações;
9. Foi estabelecida a obrigação de comprovação do transporte realizado (mediante anexação do Conhecimento de Embarque marítimo, Bill of Lading – BL, Conhecimento de Transporte Eletrônico – CTE, tela do Sistema Mercante com as informações relativas ao transporte ou do registro no Porto sem Papel – PSP);
10. Propôs-se a criação de painéis que possibilitem o acompanhamento das ações no SAMA;
11. Foi proposta a inclusão de ações específicas de fiscalização dos afretamentos no Plano Anual de Fiscalização – PAF;
12. Atribuição à EBN afretadora o ônus da comprovação da inviabilidade da embarcação bloqueante.”

Conclusões

A proposta representa mais um passo da ANTAQ no aperfeiçoamento dos mecanismos de proteção à frota nacional e no combate a práticas consideradas incompatíveis com os objetivos do regime de afretamento previsto na Lei nº 9.432/1997. Caso aprovadas, as alterações exigirão das EBNs maior atenção à estruturação das circularizações, à documentação das operações e à condução das negociações de bloqueio, especialmente diante do fortalecimento dos instrumentos de fiscalização e sancionamento previstos na minuta.

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As tecnologias contempladas estão listadas no Anexo I do Edital de Chamada Pública, sendo elas o biofármaco Pembrolizumabe e a vacina contra o Herpes-Zóster.

As propostas deverão observar os requisitos e condições previstos no edital e em seus anexos e ser encaminhadas até 04 de novembro de 2026.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa segue acompanhando os desdobramentos da chamada pública e permanece à disposição para esclarecimentos.

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Tal entendimento se baseia na leitura conjunta do artigo 26 da Lei de Propriedade Industrial (“LPI”), que autoriza a divisão do pedido até o final do exame, com o artigo 212 da mesma lei, que trata dos efeitos do recurso administrativo. Também foram citados nas razões de decidir o artigo 215 da LPI (que trata do encerramento da jurisdição administrativa) e o artigo 226 (sobre os efeitos dos atos do INPI).

No mérito, a divisão de pedido de patente não foi admitida em razão de particularidades do processo. Ainda assim, o relator da apelação, Desembargador Federal Flávio Lucas, ressaltou que, desde que não haja acréscimo de matéria, a divisão de um pedido de patente é uma faculdade da parte. Segundo o relator, permitir a divisão até o momento da interposição de recurso administrativo contra o indeferimento é medida que atende à legalidade, à segurança jurídica dos depositantes, à qualidade do exame, à função social da patente e à livre concorrência.

Por que isso importa?

Atualmente, a divisão de pedidos de patente no INPI é regulamentada pela Portaria INPI/DIRPA nº 14/2024, que veda a divisão em sede de recurso administrativo, por considerar que o exame se encerra com a decisão da 1ª instância administrativa. A decisão ainda não transitou em julgado e, portanto, não é definitiva, podendo ser revista pelas instâncias superiores. Além disso, não tem efeito vinculante. Ainda assim, representa um importante indício de como o Judiciário pode vir a se posicionar sobre o tema e pode servir de fundamento para questionar a legalidade da Portaria INPI/DIRPA nº 14/2024.

Nosso time de patentes está à disposição para prestar esclarecimentos adicionais sobre o assunto.

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Principais destaques da proposta

• criação de um marco regulatório geral para a realização de sandbox regulatório na Anvisa;
  
• realização de ciclos temáticos de sandbox, definidos por editais específicos publicados pela Agência;
  
• possibilidade de participação de startups, empresas emergentes e empresas já estabelecidas;
  
• admissão, em determinadas hipóteses, da participação de desenvolvedores ainda não previamente regularizados perante a Anvisa;
  
• previsão de flexibilizações regulatórias específicas e temporárias, sujeitas a monitoramento e medidas de mitigação de riscos;
  
• manutenção dos projetos de experimentação regulatória já em andamento, sem impacto sobre iniciativas atualmente em curso.

Por que a Anvisa pretende regulamentar o tema?

Embora a Anvisa já tenha conduzido iniciativas de experimentação regulatória em áreas específicas, a exemplo de projetos relacionados aos setores de cosméticos e cannabis para fins medicinais, a Agência ainda não dispõe de um procedimento geral para estruturação e condução desses programas.

Segundo a AIR, determinadas tecnologias inovadoras frequentemente enfrentam dificuldades de enquadramento nos regimes regulatórios existentes. Em alguns casos, os requisitos regulatórios aplicáveis acabam por impedir a geração das evidências necessárias para que a própria Anvisa possa avaliar adequadamente tais tecnologias. A proposta busca criar um ambiente controlado para permitir essa experimentação, preservando mecanismos de monitoramento e proteção à saúde pública.

Qual a base legal da proposta?

A regulamentação proposta tem como um de seus principais fundamentos o Marco Legal das Startups (Lei nº 14.182/2021), que prevê a possibilidade de implementação de ambientes regulatórios experimentais por órgãos e entidades da administração pública.

Apesar da referência ao ecossistema de startups, a proposta não se destina exclusivamente a esse tipo de empresa. O modelo em discussão poderá ser utilizado por diferentes agentes econômicos, incluindo empresas já consolidadas que desenvolvam tecnologias ou soluções inovadoras sujeitas à competência regulatória da Anvisa.

Como deverá funcionar o modelo?

A proposta prevê um modelo de sandbox baseado em ciclos temáticos previamente definidos pela Agência. Isso significa que a participação não ocorrerá por fluxo contínuo. A cada iniciativa, a Anvisa deverá publicar editais específicos indicando o desafio regulatório a ser enfrentado, os critérios de elegibilidade e as condições para participação.

Cada sandbox deverá contar com um protocolo próprio, estabelecendo:

• requisitos regulatórios passíveis de flexibilização temporária;
  
• limites e escopo do experimento;
  
• mecanismos de monitoramento;
  
• medidas de mitigação de riscos; e
  
• critérios para encerramento ou continuidade do projeto.

Um dos aspectos mais relevantes da proposta é a possibilidade de participação de desenvolvedores de tecnologias inovadoras que ainda não possuam determinadas regularizações prévias perante a Agência, desde que observados os critérios de elegibilidade e as salvaguardas aplicáveis a cada projeto.

Quais tecnologias poderão ser contempladas?

A proposta não cria um sandbox voltado a um setor ou produto específico. Seu objetivo é estabelecer um modelo geral que poderá ser utilizado em diferentes áreas sujeitas à vigilância sanitária, sempre que a Agência identificar barreiras regulatórias cuja superação dependa da realização de experimentação regulatória.

Ao longo da AIR, a Anvisa menciona exemplos de tecnologias frequentemente associadas a debates sobre sandbox regulatório, incluindo inteligência artificial aplicada à saúde, saúde digital, dispositivos médicos baseados em software, terapias avançadas, produtos personalizados e outras tecnologias emergentes que desafiem os modelos regulatórios tradicionais.

Consulta pública e próximos passos

A consulta pública permanecerá aberta para contribuições entre 13 de outubro e 11 de dezembro de 2026. A etapa permitirá o recebimento de manifestações sobre aspectos como critérios de elegibilidade, governança dos projetos, mecanismos de flexibilização regulatória, monitoramento dos experimentos e regras aplicáveis após o encerramento dos ciclos de sandbox.

A minuta também esclarece que a futura regulamentação não deverá afetar iniciativas de experimentação regulatória já em andamento na Agência, que permanecerão sujeitas às condições estabelecidas em seus respectivos instrumentos de aprovação.

Essa fase representa um passo relevante na consolidação de mecanismos regulatórios voltados à inovação no setor de saúde e poderá ampliar as alternativas disponíveis para avaliação de tecnologias que atualmente enfrentam dificuldades de enquadramento nos modelos regulatórios vigentes.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas.

O post Anvisa abre consulta pública para regulamentação de sandbox regulatório apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

A iniciativa integra a implementação do novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP) e busca modernizar os processos de submissão, análise e acompanhamento de pesquisas envolvendo seres humanos. Segundo o Ministério da Saúde, mais de 3.100 pessoas, entre pesquisadores, instituições e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), participaram da fase inicial de consulta pública.

A nova plataforma tem como objetivos centrais reduzir etapas burocráticas, aumentar a transparência da tramitação dos protocolos e aprimorar a experiência dos usuários. Entre as funcionalidades previstas estão:

Do ponto de vista do setor de pesquisa clínica, os resultados da consulta pública revelam demandas historicamente apontadas por patrocinadores, CROs, centros de pesquisa e pesquisadores, especialmente relacionadas à simplificação das submissões, redução de prazos, maior transparência dos fluxos regulatórios, harmonização entre CEPs e ampliação do uso de automações e ferramentas de inteligência artificial de suporte.

A primeira entrega da plataforma já foi concluída e contempla funcionalidades de cadastro e gestão de usuários, instituições, CEPs, pesquisadores e projetos de pesquisa. Os módulos encontram-se atualmente em fase de testes em ambiente de homologação, antes de sua disponibilização mais ampla.

Um aspecto relevante para a indústria farmacêutica e para patrocinadores é que diversas prioridades identificadas na consulta pública convergem com temas que já vinham sendo discutidos pelo setor. Nesse contexto, o Sindusfarma coordenou um grupo de trabalho dedicado à construção da nova plataforma e elaborou um documento consolidado de contribuições, posteriormente encaminhado às autoridades competentes.

Entre os pontos defendidos pelo setor destacam-se:

O que esperar

Embora ainda não tenha sido divulgado um cronograma para as próximas entregas, a publicação da página de acompanhamento demonstra que a INAEP e o Ministério da Saúde pretendem adotar uma estratégia de desenvolvimento gradual e mais transparente, permitindo que pesquisadores, instituições, patrocinadores e demais stakeholders acompanhem a evolução da plataforma e participem dos próximos ciclos de testes e consultas.

Para o ecossistema de pesquisa clínica, a expectativa é que a nova ferramenta contribua para maior previsibilidade regulatória, redução de retrabalho e ganhos de eficiência na condução de estudos clínicos no Brasil.

A equipe de Life Sciences & Healthcare do Souto Correa Advogados está disponível caso tenha qualquer dúvida sobre os temas através do e-mail: lifesciences@soutocorrea.com.br.

O post INAEP divulga avanços da nova Plataforma Nacional de Pesquisa com Seres Humanos apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

O documento surge em um contexto de diversas discussões entre autoridades, patrocinadores, CROs, instituições de pesquisa e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) acerca de dúvidas operacionais que permaneceram após a entrada em vigor das novas regras aplicáveis à condução de pesquisas clínicas no país.

Contexto

Historicamente, a análise ética de pesquisas multicêntricas no Brasil era realizada de forma descentralizada, o que frequentemente resultava em interpretações divergentes entre CEPs, avaliações duplicadas e atrasos significativos na ativação dos estudos.

Com a publicação do novo marco regulatório, foi introduzido o modelo de análise ética única, pelo qual um único CEP passa a ser responsável pela avaliação ética de pesquisas multicêntricas. Embora essa mudança represente um importante avanço na racionalização do sistema, diversos aspectos práticos relacionados à sua implementação ainda geravam incertezas para os agentes envolvidos.

Nesse contexto, o Informe Técnico consolida o entendimento da INAEP sobre a aplicação das novas regras e fornece orientações importantes para a operacionalização do modelo de análise ética única.

Principais esclarecimentos

Entre os pontos de maior relevância abordados pelo documento, destacam-se:

Impactos práticos

O Informe reforça os princípios centrais que orientam o novo modelo regulatório e contribui para uniformizar a interpretação das regras aplicáveis às pesquisas multicêntricas, principalmente com relação à reafirmação da autoridade do CEP responsável pela análise ética única e delimitação do papel administrativo das instituições participantes e dos CEPs locais.

Embora possua natureza orientativa e não vinculante, o Informe Técnico tende a minimizar exigências divergentes entre centros de pesquisa, conferir maior previsibilidade regulatória aos estudos multicêntricos conduzidos no Brasil e diminuir os gargalos remanescentes após publicação do marco. Além disso, o posicionamento da INAEP representa um passo importante para a efetiva implementação do novo sistema, promovendo maior segurança jurídica para patrocinadores, CROs, instituições de pesquisa, investigadores e demais participantes do ecossistema de pesquisa clínica.

Nosso time de Life Sciences & Healthcare permanece à disposição para quaisquer esclarecimentos pelo e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.

O post INAEP Publica Informe Técnico sobre a Análise Ética Única em Pesquisas Multicêntricas apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.

As publicações integram um movimento mais amplo de modernização do sistema ético brasileiro, iniciado com a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SINEP) e da própria INAEP, que substituiu o antigo modelo CEP/CONEP por uma estrutura mais centralizada, com prazos definidos e maior previsibilidade para a condução de pesquisas multicêntricas e estudos clínicos.

O que é o Guia de Uso Ético de Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos?

O guia tem como objetivo auxiliar pesquisadores, instituições e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) na identificação e avaliação dos riscos éticos decorrentes da utilização de sistemas de IA em pesquisas envolvendo seres humanos.

Entre os principais pontos do Guia, destacam-se:

O documento deixa claro que a utilização de IA não constitui, por si só, uma categoria específica de risco. A avaliação deve considerar fatores como finalidade da tecnologia, tipo de dado utilizado, impacto potencial sobre participantes e grau de autonomia do sistema.

O que é a MARIAH?

A MARIAH (Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos) é a ferramenta criada para apoiar os CEPs na identificação, classificação e documentação dos riscos associados ao uso de IA.

A INAEP destaca que a MARIAH:

A ferramenta foi concebida a partir de referências internacionais e adaptada ao contexto regulatório brasileiro, considerando a Lei nº 14.874/2024, a LGPD e as especificidades do Sistema Único de Saúde (SUS). Segundo a INAEP, os documentos servirão como parâmetros nacionais para avaliação ética de pesquisas envolvendo inteligência artificial, contribuindo para maior consistência nas decisões e maior proteção aos participantes de pesquisa.  

Relevância prática

A aprovação do Guia e da MARIAH busca uniformizar a atuação dos CEPs em temas que vêm gerando dúvidas, especialmente em relação à proteção de dados, vieses algorítmicos, discriminação, supervisão humana e responsabilização pelo uso de sistemas de IA. Além disso, essa iniciativa reflete a preocupação da autoridade em acompanhar as transformações tecnológicas e fortalecer a governança da pesquisa científica no Brasil.

Para patrocinadores, instituições de pesquisa, universidades, empresas de tecnologia e desenvolvedores de soluções baseadas em IA, os novos documentos representam importante referência para a estruturação de projetos que envolvam pesquisa com seres humanos, indicando as expectativas regulatórias da autoridade ética brasileira para os próximos anos.

Nosso time de Life Sciences & Healthcare permanece à disposição para quaisquer esclarecimentos pelo e-mail lifesciences@soutocorrea.com.br.

O post INAEP publica guia de uso de Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos apareceu primeiro em Souto Correa Advogados.